AMOKLAVIN 1,2 G IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her flakonda 1000 mg amoksisilin'e eşdeğer 1060,208 mg amoksisilin sodyum ve 200 mg klavulanik asid'e eşdeğer 238,253 mg potasyum klavulanat içerir.

Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde ml başına 50 mg amoksisiline eşdeğer 53,01 mg amoksisilin sodyum ve 10 mg klavulanik asid'e eşdeğer 11,913 mg potasyum klavulanat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Çözücü ampulde enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

AMOKLAVİN nedir ve ne için kullanılır?

AMOKLAVİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMOKLAVİN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

AMOKLAVİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. AMOKLAVİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AMOKLAVİN, bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek etki gösterir. Amoksisilin "penisilin" adı verilen ilaç grubuna dahildir ve amoksisilinin etki göstermesi bazen engellenebilir. Diğer etkin madde (klavulanik asit) ise bu durumun oluşmasını önler.

AMOKLAVİN, enjeksiyon için hemen hemen beyaz-krem renkte toz içeren 1 flakon ve beraberinde 20 ml enjeksiyonluk su içeren ampul şeklinde sunulmaktadır..

AMOKLAVİN, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Şiddetli kulak burun boğaz enfeksiyonları

Solunum yolu enfeksiyonları

İdrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar

Kadınlarda genital organ enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, diş ve diş eti ile ilgili enfeksiyonları dahil

Karın içi enfeksiyonlar

AMOKLAVİN ayrıca yetişkin ve çocuklarda majör ameliyatlarda enfeksiyonlardan koruma amaçlı kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. AMOKLAVİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

AMOKLAVİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Amoksisilin, klavulanik asit, penisilin veya bu ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere (

yardımcı maddeler

bölümüne bakınız) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Diğer antibiyotiklere karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Belirtileri deri döküntüsü veya yüz ya da boğaz şişliğini içerebilir.

Geçmişte, antibiyotik tedavisine bağlı sarılık (derinin sararması)/karaciğer yetmezliği geçirdiyseniz.

AMOKLAVİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Glandüler ateşiniz var ise (virüslerin neden olduğu, yüksek ateş, boğaz ağrısı, aşırı halsizlik ve yorgunlukla belirti veren bir hastalık),

Karaciğer veya böbrek problemleriniz için tedavi görüyorsanız,

Düzenli olarak idrara çıkmıyorsanız.

Yukarıdaki uyarılar sizin için geçerliyse AMOKLAVİN kullanmayınız. Emin değilseniz, AMOKLAVİN kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz..

Bazı durumlarda doktorunuz enfeksiyona neden olan bakterinin türünü araştırmak isteyebilir. Sonuca bağlı olarak, doktorunuz AMOKLAVİN'in farklı dozunu veya başka bir ilacı önerebilir.

Dikkat edilmesi gereken durumlar

AMOKLAVİN var olan durumunuzu kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar, alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (bilinç kaybı ve istemli kaslarda şiddetli kasılmalara yol açan atak, havale, nöbet) ve kalın bağırsak iltihabı olabilir. AMOKLAVİN kullanırken herhangi bir riskin oluşmasını azaltmak için belli semptomlara dikkat etmelisiniz. Dikkat edilmesi gereken durumlar için

bölüm 4

'e bakınız.

Kan ve idrar testleri

Eğer kan (örn. kırmızı kan hücre sayımı veya karaciğer fonksiyon testleri) veya idrar testi (kan şekeri ölçümü için) yaptıracaksanız, doktorunuza veya hemşirenize AMOKLAVİN kullandığınızı söyleyiniz çünkü AMOKLAVİN bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMOKLAVİN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur...

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve pamukçuk görülme olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Duyarlılık (hassasiyet, alerji) gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AMOKLAVİN istenmeyen etkilere neden olabilir ve araç kullanmanızı etkileyebilir.. Eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

AMOKLAVİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her flakon başına 62,9 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %3,145'ine eşdeğerdir.

AMOKLAVİN her bir flakonunda 39,3 mg (1 mmol) potasyum içermektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMOKLAVİN ile birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığınız artabilir.

Probenesid alıyorsanız (gut için kullanılır); doktorunuz AMOKLAVİN dozunu ayarlama kararı verebilir.

AMOKLAVİN'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız, fazladan kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

AMOKLAVİN metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

AMOKLAVİN mikofenolat mofetilin (organ reddini önlemek için kullanılır) etki gösterme biçimini etkileyebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. AMOKLAVİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AMOKLAVİN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Önerilen dozlar aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde standart doz

8 saatte bir 1,2 g AMOKLAVİN verilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla

Anestezi başlangıcında 1,2 g AMOKLAVİN verilir. Doz, ameliyatın türüne bağlı olarak farklılık gösterebilir. Ameliyatınız 1 saatten uzun sürerse doktorunuz dozu tekrarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

AMOKLAVİN hazırlandıktan sonra doktor veya hemşire tarafından damar içine enjeksiyon (3-4 dakika süreyle) veya damar içi infüzyon (30-40 dakika süreyle) şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz durumunuzu tekrar değerlendirmeden tedavinizin 14 günden uzun sürmesi beklenmez. AMOKLAVİN kullanırken bol miktarda sıvı aldığınızdan emin olun..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun kilosuna göre kullanılacak AMOKLAVİN dozunu ayarlayıp çocuğunuza uygulayacaktır. 40 kg'ın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. 40 kg'ın altındaki çocuklarda olağan dozlar:

3 ay ve üzeri çocuklarda kilogram başına 30 mg, 8 saatte bir AMOKLAVİN

3 ay veya 4 kg'ın altındaki çocuklarda kilogram başına 30 mg, 12 saatte bir AMOKLAVİN'dir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doz ayarlamanız dikkatli yapılmalı, gerekirse azaltılmalıdır.

Eğer AMOKLAVİN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN kullandıysanız

AMOKLAVİN size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak AMOKLAVİN'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. Belirtileri mide rahatsızlığı (bulantı, kusma veya ishal) veya konvülsiyonlar (bilinç kaybı ve istemli kaslarda şiddetli kasılmalara yol açan atak, havale, nöbet) olabilir.

AMOKLAVİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMOKLAVİN'i kullanmayı unutursanız

AMOKLAVİN sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez. Bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMOKLAVİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMOKLAVİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)

Dokunulduğunda son derece hassas olan ve damar boyunca oluşan kızarıklık ile birlikte şişlik

Baygınlık hali olmadan vücudun hızla kuvvetten düşmesi (kollaps)

Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonörotik ödem)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)

Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)

Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (toksik epidermal nekrolizis).

İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (büllöz döküntülü dermatit)

Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (akut generalize ekzantemöz)

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

Dikkat etmeniz gereken durumlar

Alerjik reaksiyonlar

Deri döküntüsü

Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik

Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu,

Vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz, AMOKLAVİN almayı bırakınız.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Pankreasın akut iltihabı (akut pankreatit)

Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa, bu akut pankreatit belirtisi olabilir.

İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES)

DIES daha çok amoksisilin/klavunat alan çocuklarda bildirilmiştir. Bu, tekrarlayan kusmanın önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımından 1-4 saat sonra). Diğer başka semptomları; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncıdır..

Eğer bu belirtiler sizde olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMOKLAVİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

AMOKLAVİN kullanımında görülen diğer yan etkiler

Yaygın

Pamukçuk (vajina, ağız veya deri kıvrımlarını etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis))

İshal

Yaygın olmayan

Deride döküntü, kaşıntı

Kurdeşen

Bulantı (özellikle yüksek dozda kullanıldığında)

Kusma

Sindirim güçlüğü

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Karaciğer tarafından üretilen maddelerde (enzim) artış

Seyrek

Dokunulduğunda son derece hassas olan, damar boyunca oluşan kızarıklık ve şişlik (eritema multiforme)

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde azalma

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

Beyini çevreleyen koruyucu tabakanın iltihaplanması (aseptik menenjit)

Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (karaciğer iltihabı (hepatit))

Sarılık, kanda bilirubin (karaciğerde üretilen bir madde) artışı nedeniyle cildin ve gözlerin beyazlarının sarı görünmesi

Böbreklerdeki tüplerin iltihaplanması

Kanın pıhtılaşma süresinde uzama

Havale (yüksek doz AMOKLAVİN kullanan kişilerde veya böbrek bozukluğu olan hastalarda)

Beyaz kan hücre sayısında ciddi azalma

Kırmızı kan hücre sayısında azalma (hemolitik anemi)

İdrarda kristallerin görülmesi (akut böbrek hasarına yol açan kristalüri)

Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA hastalığı)

Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit).

Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

Bunlar AMOKLAVİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. AMOKLAVİN'İN SAKLANMASI

AMOKLAVİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kuru tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKLAVİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.