Антибиотики
Антибактериальные препараты
LEVOTIRON 75 MCG
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 93,62 TL KAMU FİYATI: 93,62 TL KAMU ÖDENEN: 93,62 TL KAMU İSKONTOSU: 0.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Abdi İbrahim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 50 FORMU: Tablet UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 36 Ay SAKLAMA KOŞULLARI: Işıktan Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Laktasyon döneminde kullanım bilgisi için KÜB'e bakınız. BARKOD: 8699514010197 ETKİN MADDE: Levotiroksin Sodyum ATC KODU: H03AA01 NFC KODU: AAA SGK EŞDEĞER KODU: E509C SGK ETKİN MADDE KODU: SGKFB9 SGK KAMU NO: A15849 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 75 mcg levotiroksin sodyum içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, laktoz monohidrat FP (sığır sütü), gelatin 80 Bloom (sığır jelatini), kroskarmeloz sodyum. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında LEVOTİRON nedir ve ne için kullanılır? LEVOTİRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEVOTİRON nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? LEVOTİRON'un saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. LEVOTİRON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? Bir yüzünde "+" şeklinde çentik bulunan diğer yüzü "75" baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 75 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. LEVOTİRON'un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır. LEVOTİRON; Normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için, Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve Tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır. Hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla kullanılan LEVOTİRON; 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozlarında kullanılır.. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. LEVOTİRON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER LEVOTİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı). Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız). LEVOTİRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON'u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris), Kalp yetmezliği, Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, Yüksek kan basıncı, Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir. LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.. Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir. İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme hususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak veya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz.. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın: Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunuzun ayarlanması gerekebilir.. Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilpropanolamin ile birlikte kullanmayınız. Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar testleri yaptıracaksanız, biyotin (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta olduğunuzu veya yakın zamanda almış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlarını etkileyebilir. Teste bağlı olarak, biyotin nedeniyle hatalı yüksek veya hatalı düşük sonuçlar çıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almayı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve tırnak takviyeleri gibi alabileceğiniz diğer ürünlerin de biyotin içerebileceğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümündeki bilgilere dikkat ediniz). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LEVOTİRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEVOTİRON tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİRON dozundaki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan LEVOTİRON dozuna geri dönülmelidir.. Gebelik sonrası 6-8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz. İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz LEVOTİRON'un, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek amacıyla kullanılan antitiroid bir ilaç ile LEVOTİRON gebelikte beraber kullanılmaz. Beraber kullanımlarında antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozlardaki antitiroid ilacın plasentaya geçtiği ve bebeğin tiroid hormon yapımını azalttığı bilinmektedir. Bu ürünleri beraber kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde LEVOTİRON kullanımına ara vermenizi söyleyecektir. Bu konuyu doktorunuz ile konuşmanız gerekmektedir. Bazı tiroid hastalıklarında tanı koyabilmek amacıyla yapılan testlerde kullanılan radyoaktif maddeler gebelerde kullanılmamalıdır, bu nedenle bu testler gebelikte yapılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda LEVOTİRON kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir. Araç ve makine kullanımı İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, LEVOTİRON'un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir. LEVOTİRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEVOTİRON laktoz içerdiğinden; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; LEVOTİRON diğer ilaçlar ile etkileşebilir: Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar): LEVOTİRON antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle LEVOTİRON tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar): LEVOTİRON bu tür ilaçların etkisini arttırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. LEVOTİRON tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız: Safra asitlerini bağlayan ve yüksek kolesterolü düşüren ilaçlar (örn. kolestiramin veya kolestipol): Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun bağırsaklardan alımını bloke edebileceğinden, LEVOTİRON bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır. Levotiroksin içeren ilaçların antiasit (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlistat, demir ve sükralfat (mide veya bağırsak ülserleri için) etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan (bu tür ilaçlar LEVOTİRON'un etkisini azaltabilirler); iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. Orlistat ve levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON'un etkisini azaltabilir: Propiltiourasil (tiroid tedavisinde kullanılan ilaç), Glukokortikoidler (alerji tedavisinde kullanılan ve ağrı ve iltihap giderici ilaçlar), Beta-blokörler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır), Sertralin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), Klorokin veya proguanil (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır), Barbitüratlar (sakinleştiriciler, uyku hapları), karbamazepin (antiepileptik ilaçtır, davranış bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağrı tiplerini hafifletmek için de kullanılır) veya St. John's Wort (bitkisel bir tıbbi üründür) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden ilaçlar, Menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormonların yerine koyma tedavisi için veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar, Sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılır), Tirozin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçları ve antiinflamatuar ilaçlar). Mide tarafından üretilen asit miktarını azaltmak için kullanılan proton pompası inhibitörleri (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol ve lansoprazol gibi) levotiroksinin bağırsaktan emilimini azaltabilir ve böylece daha az etkili hale getirebilir. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi görürken levotiroksin alıyorsanız, doktorunuz tiroid fonksiyonunuzu izlemelidir. Doktorunuzun LEVOTİRON dozunu ayarlaması gerekebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON'un etkisini artırabilir: Salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar), Dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç), 250 mg gibi yüksek dozlarda furosemid (diüretik ilaç), Klofibrat (kan lipid düşürücü ilaç), Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON'un etkisini değiştirebilir: Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitörü, HIV enfeksiyon ajanı) Fenitoin (anti-epileptik) Tiroid hormon seviyelerinizi düzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. LEVOTİRON dozunuzun yeniden düzenlenmesi gerekebilir. Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir. Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza LEVOTİRON kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir. Eğer biyotin alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, tiroid hormonu seviyelerin Nasıl Kullanılır: 3. LEVOTİRON NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar LEVOTİRON'u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın. Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz artırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir. LEVOTİRON kullanımı Önerilen Günlük Doz Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrın tedavisinde 75-200 mikrogram Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlenmesinde 75-200 mikrogram Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama başlangıç dozu idame dozu Erişkinler Çocuklar 25-50 mikrogram 12.5-50 mikrogram 100-200 mikrogram 100-150 mikrogram/m 2 vücut alanı Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama 150-300 mikrogram Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelenme 50-100 mikrogram Tedavi süresi Tedavinin süresi, LEVOTİRON'u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder. Uygulama yolu ve metodu LEVOTİRON, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça arttırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).. Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır. Özel kullanım durumları Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON'un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir; Yaşlı bir hastaysanız, Kalp hastalığı sorunlarınız varsa, Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, Zayıfsanız veya guatrınız büyükse. Eğer LEVOTİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemini etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun. LEVOTİRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LEVOTİRON kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin. LEVOTİRON'un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız LEVOTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi LEVOTİRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOTİRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme(anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LEVOTİRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor LEVOTİRON kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir. Bilinmiyor Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), Adet bozuklukları, Baş ağrısı, Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), Titreme, Huzursuzluk, Uyku bozukluğu, Kalp ritim bozuklukları, Kalpte bir çeşit atım bozukluğu, Çarpıntı, Kalp atımının hızlanması, Kalp sıkışması, Göğüs ağrısı İshal, Kusma, Aşırı terleme (hiperhidroz), Kas zayıflığı, Kas krampları, Sıcak basması, Ateş, Kilo kaybı. Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.. Saklanması: 5. LEVOTİRON'UN SAKLANMASI LEVOTİRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
RIZOPROL 10 MG 30 FILM KAPLI TABLET (30 FILM TABLET)
İLAÇ DURUMU: PASİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 0,00 TL MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: World Medıcıne İlaç San. Ve Tic. A.Ş. REÇETE: Normal Reçete AMBALAJ MİKTARI: 30 FORMU: Film Kaplı Tablet UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 60 Ay BARKOD: 8680199094657 ETKİN MADDE: Bisoprolol Fumarat ATC KODU: C07AB07 NFC KODU: ABC SGK EŞDEĞER KODU: E405B SGK ETKİN MADDE KODU: SGKEUD SGK KAMU NO: A17128 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet 10 mg bisoprolol fumarat içerir. Yardımcı madde: Mikrokristalize selüloz, mısır nişastası, krospovidon (tip B), silika kolloidal susuz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171), makrogol, talk, sarı demir oksit (E 172), tartrazin (E 102), günbatımı sarısı (E 110). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında CONBİSOPROL nedir ve ne için kullanılır? CONBİSOPROL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CONBİSOPROL nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? CONBİSOPROL'un saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. CONBİSOPROL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? CONBİSOPROL, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Tabletler sarı renkli, kalp şekilli ve iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentiklidir. Her bir film kaplı tablet, 10 mg bisoprolol fumarat içerir. CONBİSOPROL, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.. CONBİSOPROL; yüksek kan basıncının (hipertansiyon) düşürülmesinde, kalbin beslenmesinin bozulduğu bazı koroner kalp hastalıklarında, kalbin fonksiyonunun azaldığı kalp yetersizliği olarak tanımlanan durumlarda ve bir kalp ritm bozukluğu olan atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılması için kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. CONBİSOPROL'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER CONBİSOPROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, CONBİSOPROL'un içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, ( yardımcı maddeler listesine bakınız) Ağır astım ya da ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) varsa, Akut kalp yetersizliğiniz varsa, Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan kardiyojenik şok sorununuz varsa, Hasta sinüs sendromunuz varsa, Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklı derecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda) (İkinci veya üçüncü derece AV blok), Kalbin sol kulakçığının tepesi ile karıncıklar arasındaki sinyal iletim yolağında doğru iletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok), Kalp yetmezliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa, Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek ya da düzensiz atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi), Kan basıncınız çok düşükse, Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar hastalıkları), Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa, Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa. CONBİSOPROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz, Uzun süreli açlık, Sıkı perhiz uyguluyorsanız, Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetal anjina) varsa, Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa, Kol ve bacaklarınızda herhangi bir dolaşım sorununuz varsa, verapamil veya diltiazem (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız. Eş zamanlı kullanım önerilmemektedir, ayrıca "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"na bakınız. Astım ya da akciğer hastalığınız varsa, Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis), Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma). Doktorunuz size CONBİSOPROL reçete etmeden önce hastalığınızı tedavi edecektir.. Tiroid bezi sorunlarınız varsa, CONBİSOPROL tabletler, aşırı çalışan tiroid belirtilerini gizleyebilir. Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızı etkileyebilir), Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa (bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir) doktorunuza CONBİSOPROL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CONBİSOPROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Gebelikte bisoprol kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CONBİSOPROL kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle CONBİSOPROL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Sizin CONBİSOPROL tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozu değiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır. CONBİSOPROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün içeriğinde yardımcı madde olarak günbatımı sarısı (E110) ve tartrazin (E102) içerir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız (kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, disopiramid gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid) Yüksek kan basıncı, anjina pektoris (göğüs ağrısı), kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlar kullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri) Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin gibi) Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları) Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil) Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile) Kalp yetersizliğiniz için dijital glikozitler kullanıyorsanız Belirli ağrı kesiciler kullanıyorsanız (örn., asetil salisilik asit, diklofenak, indometazin, ibuprofen, naproksen) Yüksek tansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril, enalapril gibi) Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri-MAO-B inhibitörleri hariç) Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız, Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., fenobarbital gibi barbitüratlar) kullanıyorsanız, Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar veya tıkalı burun için kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız, Klinik şokun tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (örn., adrenalin, dobutamin, noradrenalin) kullanıyorsanız, Kalp hızının azaltılması, sindirim kanal hareketleri ve idrar yolu kontrolü gibi durumlar için parasempatomimetik ilaçlar kullanıyorsanız, Ciddi kalp atım, solunum ve benzeri şikayetlerde veya ciddi alerjik reaksiyon durumları için betasempatomimetikler (örn.: izoprenalin, dobutamin), beta ve alfa adrenoseptörleri aktive eden sempatomimetikler (örn.; norepinefrin, epinefrin) grubu ilaçlar kullanıyorsanız, Sıtmayı önlemek veya tedavi etmek amacıyla meflokin kullanıyorsanız, Bazı erkek cinsel fonksiyon bozukluklukları için moksisilat ile tedavi görüyorsanız, Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik), Ciddi baş ağrısı ve migren tedavisi için ergotamin türevleri kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuzun özel önerileri olmadan ilaçlarınızı almayı kesmeyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. Nasıl Kullanılır: 3. CONBİSOPROL NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Doktorunuz CONBİSOPROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Uygulama yolu ve metodu CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir. Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir. Önerilen en yüksek doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır. Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisinde Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetmezliği konusunda deneyimli olması önerilir.. Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır.. Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir: 1 hafta süreyle günde bir kez 1.25 mg bisoprolol fumarat; 1 hafta süreyle günde bir kez 2.5 mg bisoprolol fumarat; 1 hafta süreyle günde bir kez 3.75 mg bisoprolol fumarat; 4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat; 4 hafta süreyle günde bir kez 7.5 mg bisoprolol fumarat; 10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir. Önerilen en yüksek günlük doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarattır. İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir. Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememeniz durumunda doz yeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10 mg'ın altında bir doz yeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyi tamamen sonlandırmanız gerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir. İlacınızın aniden kesilmesi durumunuzu ağırlaştırabilir.Özellikle iskemik kalp hastalarında tedavi birden kesilmemelidir. Günlük dozun kademeli olarak azaltılması önerilir. Atriyal fibrilasyonda (Preeksitasyon eşlik eden durumlar hariç) kalp hızının azaltılması Günde bir kez 2,5 mg-10 mg arası dozlarda bisoprolol fumarat kullanılır. Dozaj hastaların kalp atım hızına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı CONBİSOPROL'un çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı 65 yaş veya üzerindeki kişiler de CONBİSOPROL kullanabilir. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir. Eğer CONBİSOPROL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CONBİSOPROL kullandıysanız CONBİSOPROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir. CONBİSOPROL'u kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CONBİSOPROLile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CONBİSOPROL'u kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer ilacı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için, ilaç kademeli olarak kesilmelidir. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi CONBİSOPROL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CONBİSOPROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Aşırı duyarlılık, Kalp hızında yavaşlama, Kalp yetersizliğinde kötüleşme, Kalp atımında düzensizlik, Güçsüzlük hissi, Solunum sorunları Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONBİSOPROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz Çok yaygın Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında) Yaygın El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi, Sersemlik, baş ağrısı Önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetersizliği hastalarında) Kan basıncında düşme Yorgunluk (özellikle kronik kalp yetersizliği hastalarında)* * Bu belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında görülür. Genellikle hafif derecede olup 1-2 hafta içinde ortadan kalkar. Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri Yaygın olmayan Uyku bozuklukları Depresyon (Ruhsal çöküntü) Düzensiz kalp atım hızı (AV ileti bozuklukları), önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), yavaş kalp atım hızı (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda), ayağa kalkıldığında baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon) Astım veya hava yollarında daralma ile seyreden hastalık geçmişi olan kişilerde ani oluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk (bronkospazm) Kas güçsüzlüğü, kramplar Yorgunluk (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda) Seyrek yan etkiler Kabuslar, olmayan bir şeyi görme veya duyma (halüsinasyonlar) Endişe, gerçekle bağını kaybetme (psikoz), zihin karışıklığı (konfüzyon) Göz yaşı azalması Azalan görme İşitme sorunları El ve ayaklarda morarma (siyanoz), karıncalanma, uyuşma, iğne batması ve yanma hissi (parestezi) (Eğer Raynaud's hastalığı varsa veya belirli bir mesafe yürüdükten sonra bacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluşuyorsa, bisoprolol bunları daha kötüleştirebilir). Alerjik burun akıntısı Hepatit (karaciğer iltihabı) Kaşıntı, kızarıklık, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem) Kas ve eklem ağrısı Erkeklerde düşük cinsel performans (ereksiyon bozuklukları) Karaciğer testlerinde yükselme Çok seyrek Gözde batma ve kızarma (konjunktivit) Saç dökülmesi Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. CONBİSOPROL'UN SAKLANMASI CONBİSOPROL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONBİSOPROL'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONBİSOPROL'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
CLAROL 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 824,04 TL KAMU FİYATI: 585,07 TL KAMU ÖDENEN: 480,96 TL KAMU İSKONTOSU: 29.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Vem İlaç San. Ve Tic. Anonim Şirketi REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 1 FORMU: Flakon, İv UYGULAMA YOLU: İntravenöz RAF ÖMRÜ: 24 Ay SAKLAMA KOŞULLARI: Işıktan Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8699844791636 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: FQD SGK EŞDEĞER KODU: E032F SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8T SGK KAMU NO: A16967 Özet: KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde : Her bir flakon 500 mg klaritromisin içerir. Yardımcı madde(ler): Liyofilize toz içeren flakon: Laktobiyonik asit (sığır kaynaklı), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Çözücü içeren ampul: Enjeksiyonluk su. Bu Kullanma Talimatında CLAROL nedir ve ne için kullanılır? CLAROL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CLAROL nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? CLAROL'un saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. CLAROL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? CLAROL etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur. CLAROL, 15 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobiyonik asit içeren liyofilize toz ve 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte kullanıma sunulmuştur.. CLAROL, şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta klaritromisin tableti yutamadığında kullanılır. Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar. CLAROL, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. CLAROL'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER CLAROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Klaritromisine, eritromisine veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca CLAROL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen alerjiniz varsa, Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız. Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız, Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız, Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi), Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa, Tikagrelor, ivabradin ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, Lomitapidin kullanıyorsanız. Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir.. CLAROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız, Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması), Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eş zamanlı olarak alıyorsanız, Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu ya da alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)), Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! CLAROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. CLAROL bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte CLAROL veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır. CLAROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir... Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız CLAROL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. CLAROL'un dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CLAROL'un emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. CLAROL anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan CLAROL almayınız.. Araç ve makine kullanımı Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız. CLAROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CLAROL, her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır) İbrutinib (kanser tedavisinde kullanılır) Varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban,edoksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır) Karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılır) Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir. Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır) Gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler) Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır) Triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden) midazolam (sakinleştiriciler) Silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır) Metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) Kortikosteroidler (örneğin metilprednizolon), oral, enjeksiyon ya da inhale (vücudun bağışıklık sistemini baskılamaya yardımcı olarak kullanılır – bu baskılama geniş kapsamlı durumları tedavi ederken faydalıdır) Metilprednizolon (bir kortikosteroid (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)) Vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır) Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral(virüslere karşı ilaçlar) Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır) Tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır) Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği-tedavisinde kullanılır) John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır) Ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır) Diğer makrolid ilaçlar Linkomisin ve klindamisin (linkozamidler-bir antibiyotik türü) Omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellison sendromu gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veya önlemek için). Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, anormal kalp ritimlerine ve kalbi etkileyen diğer ciddi yan etkilere yakalanma riskinizi artırabilir. İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilen antibiyotikler) Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır.. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. Nasıl Kullanılır: 3. CLAROL NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Her zaman CLAROL'u doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer CLAROL'u nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu CLAROL doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. CLAROL iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için CLAROL'un tavsiye edilen dozu günlük 1 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım On iki yaşından küçük çocuklarda CLAROL kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız. Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer bozukluğu Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer CLAROL'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CLAROL kullandıysanız CLAROL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. CLAROL doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat belirtileri kusma ve mide ağrısıdır. CLAROL'u kullanmayı unutursanız CLAROL'u bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CLAROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. CLAROL ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, CLAROL'un içeriğine bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CLAROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri). Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS) Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler Yaygın Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı Uyuma güçlüğü Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı Kan damarlarının genişlemesi Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları Terleme artışı Döküntü Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın olmayan Ateş Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) Mide ve bağırsak enfeksiyonları Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur) Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) Nötrofil sayısında azalma (nötropeni) Sertlik Titreme Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı Aşırı duyarlılık İştahsızlık ya da iştah azalması Endişe, sinirlilik Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme İstemsiz kas hareketleri Baş dönmesi (vertigo) Kulak çınlaması ya da işitme kaybı Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı) Burun kanaması Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yaygın Reflü Mide iç zarı iltihabı (gastrit) Makatta ağrı Dil, ağız ve dudaklarda enfeksiyon Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme Ağız kuruluğu Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Myastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin belirtilerinizi kötüleştirebilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme Güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor Kalın bağırsak iltihabı Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) Ciddi alerjik reaksiyon Deri ve iç organlarda ani şişme Kişinin kendinden kopuk hissetmesi Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) Konvülsiyon (nöbetler) Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) Sağırlık Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi) Kan kaybı (hemoraji) Pankreas iltihabı Dil ve dişlerde renk değişikliği Sivilce (akne) Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (ör. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) Eozinofili ve sistemik belirtili ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama Böbrek yetmezliği İnterstisyel nefrit (böbrekte iltihap gelişmesi) Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir) Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr " sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. CLAROL'UN SAKLANMASI CLAROL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Sulandırılmış CLAROL İ.V. oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, CLAROL İ.V. infüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması Sulandırma (Birinci adım) CLAROL'ün (intravenöz klaritromisinin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir, hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.. Dilüsyon (İkinci adım) Steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su) aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır: Laktatlı ringer çözeltisi'nde %5 dekstroz %5 dekstroz Laktatlı ringer %0,3 sodyum klorür'de %5 dekstroz %5 dekstroz'da normosol-M %5 dekstroz'da normasol-R %0,45 sodyum klorür'de %5 dekstroz %0,9 sodyum klorür Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon çözelti 2 mg klaritromisin içerir. ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLAROL'u kullanmayınız. Eğer, flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz CLAROL'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
KLACID IV 500 MG 1 ENJEKTABL FLAKON
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 664,59 TL KAMU FİYATI: 478,50 TL KAMU ÖDENEN: 478,50 TL KAMU İSKONTOSU: 28.00% MENŞEİ: İTHAL FİRMA ADI: Abbott Laboratuarları İthalat İhracat Ve Ticaret Limited Şirketi REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 1 FORMU: Flakon, İv UYGULAMA YOLU: İntravenöz RAF ÖMRÜ: 36 Ay ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. Laktasyon döneminde kullanım bilgisi için KÜB'e bakınız. BARKOD: 8699548270482 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: FQD SGK EŞDEĞER KODU: E032F SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8T SGK KAMU NO: A04309 Özet: KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: 500 mg klaritromisin içerir. Yardımcımaddeler: Laktobionik asit (sığır kaynaklı), sodyum hidroksit Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında KLACID ® IV IV nedir ve ne için kullanılır? KLACID ® IV IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KLACID ® IV IV nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? KLACID ® IV IV'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. KLACID ® IV NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? KLACİD ® IV etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur. KLACİD ® IV (50 mg/mL), 15 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur. KLACİD ® IV şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta KLACİD ® IV tableti yutamadığında kullanılır. Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar. KLACİD ® IV yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. KLACID® IV KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER KLACID ® IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Klaritromisine, eritromisin veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca KLACID ® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen alerjiniz varsa, Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız. Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız, Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız, Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi), Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektriksel aktivitesinin kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa, Tikagrelor, ivabradin ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. Lomitapidin kullanıyorsanız. Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir. KLACID ® IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız, Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması) Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız, Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)) Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! KLACİD ® IV dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLACİD ® IV bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLACİD ® IV veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır. KLACID ® IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız KLACID ® IV kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. KLACID ® IV'in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.. Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLACID ® IV 'in emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. KLACID ® IV anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan KLACID ® IV almayınız. Araç ve makine kullanımı Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız. KLACID ® IV 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KLACID ® IV her bir flakonda, enjeksiyonluk liyofilize toz karışımı pH ayarı için kullanılan 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.. digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır) ibrutinib (kanser tedavisinde kullanılır) varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban,edoksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır) karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılır) atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir. nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır) gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler) teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır) triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden) midazolam (sakinleştiriciler) silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır) metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) kortikosteroidler (örneğin metilprednizolon), oral, enjeksiyon ya da inhale (vücudun bağışıklık sistemini baskılamaya yardımcı olarak kullanılır – bu baskılama geniş kapsamlı durumları tedavi ederken faydalıdır) vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır) siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral(virüslere karşı ilaçlar) rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır) tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır) verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği-tedavisinde kullanılır) John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır) ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır) diğer makrolid ilaçlar linkomisin ve klindamisin (linkozamidler-bir antibiyotik türü) omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellison sendromu gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veya önlemek için). Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, anormal kalp ritimlerine ve kalbi etkileyen diğer ciddi yan etkilere yakalanma riskini artırabilir. İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilen antibiyotikler) Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Nasıl Kullanılır: 3. KLACID® IV NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Her zaman KLACİD ® I.V. liyofilize toz içeren flakonu doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer KLACİD Ò I.V. liyofilize toz içeren flakonu nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.. Uygulama yolu ve metodu KLACID ® IV doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. KLACID ® iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. Yetişkinler ve on iki yaşından büyük çocuklar için KLACID ® IV 'in tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım 12 yaşından küçük çocuklarda KLACID ® kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız. Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer bozukluğu Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer KLACID ® 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KLACID kullandıysanız KLACID ® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. KLACID ® doktor tarafından uygulandığından dozaşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır. KLACID kullanmayı unutursanız KLACID ® 'i bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KLACID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. KLACID ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, KLACİD ® IV'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa KLACID ® 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri). yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS) rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler Yaygın enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı uyuma güçlüğü tat alma duyusunda değişiklikler baş ağrısı kan damarlarının genişlemesi bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları terleme artışı döküntü anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın olmayan ateş deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) mide ve bağırsak enfeksiyonları kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur) beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) nötrofil sayısında azalma (nötropeni) sertlik titreme eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı aşırı duyarlılık iştahsızlık ya da iştah azalması endişe, sinirlilik sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme istemsiz kas hareketleri baş dönmesi (vertigo) kulak çınlaması ya da işitme kaybı göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı) burun kanaması akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı reflü mide iç zarı iltihabı (gastrit) makatta ağrı dil, ağız ve dudaklarda yangı gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme ağız kuruluğu alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor kalın bağırsak iltihabı derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) ciddi alerjik reaksiyon deri ve iç organlarda ani şişme kişinin kendinden kopuk hissetmesi zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) konvülsiyon (nöbetler) parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) sağırlık tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi) kan kaybı (hemoraji) pankreas iltihabı dil ve dişlerde renk değişikliği sivilce (akne) şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vüvutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) iskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama böbrek yetmezliği interstisyel nefrit (böbrekte iltihap glişmesi) Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir) böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. KLACID® IV IV'İN SAKLANMASI KLACID ® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış KLACID ® IV oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, KLACID ® IV enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması Sulandırma (Birinci Adım) KLACİD ® IV'nin (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL steril enjeksiyonluk su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece steril enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her mL'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur. Dilüsyon (İkinci Adım) Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL enjeksiyonluk su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır: Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5%Dekstroz, Laktatlı Ringer, %0,3 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz, %5 Dekstroz'da Normosol-M, %5 Dekstroz'da Normosol-R, %0.45 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür. Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir. ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. KLACID ® IV'i flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
INCLAR 500 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 774,76 TL KAMU FİYATI: 557,83 TL KAMU ÖDENEN: 480,96 TL KAMU İSKONTOSU: 28.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Incpharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 1 FORMU: Flakon, İv UYGULAMA YOLU: İntravenöz RAF ÖMRÜ: 36 Ay SAKLAMA KOŞULLARI: Işıktan Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8680712790158 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: FQD SGK EŞDEĞER KODU: E032F SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8T SGK KAMU NO: A17236 Özet: KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: Her bir flakon 500 mg klaritromisin içerir. Yardımcı maddeler: Laktobiyonik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında INCLAR nedir ve ne için kullanılır? INCLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler INCLAR nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? INCLAR'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. INCLAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? INCLAR etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur. INCLAR, 20 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobiyonik asit içeren, liyofilize toz ve 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur. INCLAR şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta tablet yutamadığında kullanılır. Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar INCLAR yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. INCLAR'IKULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER INCLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Klaritromisine, eritromisine veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca INCLAR içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı bilinen alerjiniz varsa, Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Başka bir ilaç kullanmak için doktorunuza danışınız. Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız, Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız, Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi), Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektrik kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa, Tikagrelor ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız. Lomitapidin kullanıyorsanız. Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir. INCLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanız, Kalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması) Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız, Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Pnömoni (zatürre), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)) Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. INCLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız INCLAR kullanmadan önce doktor eczacınıza danışınız. INCLAR'ı dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. INCLAR'ın emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.. INCLAR anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan INCLAR'ı almayınız. Araç ve makine kullanımı Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız. INCLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler INCLAR, her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır) ibrutinib (kanser tedavisinde kullanılır) varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır) karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılır) atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir. nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır) gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler) teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır) triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden) midazolam (sakinleştiriciler) silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır) metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) metilprednizolon (bir kortikosteroid (yangı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)) vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır) siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral(virüslere karşı ilaçlar) rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır) tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır) verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği-tedavisinde kullanılır) St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır) ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır) diğer makrolid ilaçlar linkomisin ve klindamisin (linkozamidler-bir antibiyotik türü) omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellison sendromu gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veya önlemek için).. Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, kalbinizi etkileyen yan etkilere yakalanma riskinizi artırabilir. İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilen antibiyotikler) Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Nasıl Kullanılır: 3. INCLAR NASIL KULLANILIR? Uygulama yolu ve metodu INCLAR doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. INCLAR iğne ile bir toplar damarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için INCLAR'ın tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı 12 yaşından küçük çocuklarda INCLAR kullanılmamalıdır.. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız. Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer bozukluğu Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer INCLAR'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INCLAR kullandıysanız INCLAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. INCLAR doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır.. INCLAR'ı kullanmayı unutursanız INCLAR'ı bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. INCLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. INCLAR ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, INCLAR herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa INCLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri). Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS) Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Diğer yan etkiler Yaygın; Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı Uyuma güçlüğü Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı Kan damarlarının genişlemesi Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları Terleme artışı Döküntü Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın olmayan; Ateş Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) Mide ve bağırsak enfeksiyonları Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur) Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) Nötrofil sayısında azalma (nötropeni) Sertlik Titreme Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı Aşırı duyarlılık İştahsızlık ya da iştah azalması Endişe, sinirlilik Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme İstemsiz kas hareketleri Baş dönmesi (vertigo) Kulak çınlaması ya da işitme kaybı Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı) Burun kanaması Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı Reflü Mide iç zarı iltihabı (gastrit) Makatta ağrı Dil, ağız ve dudaklarda yangı Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme Ağız kuruluğu Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme Güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor; Kalın bağırsak iltihabı Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) Ciddi alerjik reaksiyon Deri ve iç organlarda ani şişme Kişinin kendinden kopuk hissetmesi Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) Konvülsiyon (nöbetler) Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) Sağırlık Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi) Kan kaybı (hemoraji) Pankreas iltihabı Dil ve dişlerde renk değişikliği Sivilce (akne) Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) Stevens-Johnson sendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) Eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama Böbrek yetmezliği İnterstisyal nefrit (böbrekte iltihap gelişmesi) Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir) Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr /" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. INCLAR'IN SAKLANMASI INCLAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış INCLAR oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyon (ilacın damar içine verilmesi) için bir kez daha seyreltilen, INCLAR enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması Sulandırma (Birinci Adım) INCLAR başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her mL'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur. Dilüsyon (İkinci Adım) Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır: Laktatlı Ringer çözeltisinde %5 dekstroz, laktatlı ringer, %0.3 sodyum klorürde %5 dekstroz, %0.45 sodyum klorürde %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür. Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir. Önemli not: Kullanımdan önce her iki adım da tamamlanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. INCLAR'ı flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişiklik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
ORADRO 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ. TOZ ICEREN (1 FLAKON+1 AMPUL)
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 924,88 TL KAMU FİYATI: 665,91 TL KAMU ÖDENEN: 480,96 TL KAMU İSKONTOSU: 28.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: World Medıcıne İlaç San. Ve Tic. A.Ş. REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 1 FORMU: Flakon, İv UYGULAMA YOLU: İntravenöz RAF ÖMRÜ: 60 Ay SAKLAMA KOŞULLARI: Işıktan Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8680199794366 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: FPB SGK EŞDEĞER KODU: E032F SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8T SGK KAMU NO: A16531 Özet: KULLANMA TALİMATI Damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: 500 mg klaritromisin içerir. Yardımcı maddeler: Laktobionik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında ORADRO nedir ve ne için kullanılır? ORADRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ORADRO nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? ORADRO'nun saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. ORADRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? ORADRO (klaritromisin) etkin madde olarak klaritromisin içerir. Klaritromisin makrolid grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyonlara neden olan bakterilerin çoğalmasını durdurur. ORADRO İ.V. (50 mg/mL), 25 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve liyofilize toz içerecek şekilde veya 25 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve liyofilize toz içerecek şekilde 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 50 mg Klaritromisin elde edilir. ORADRO şiddetli enfeksiyonları tedavi etmek için intravenöz (toplardamar içine) antibiyotik gerektiğinde ya da hasta ORADRO tableti yutamadığında kullanılır. Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar. ORADRO, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. ORADRO KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER ORADRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Klaritromisine, eritromisin veya azitromisin gibi makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca ORADRO İ.V. içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Migren (şiddetli baş ağrısı) için ergotamin ya da dihidroergotamin tablet ya da ergotamin inhalasyon ürünü kullanıyorsanız, Terfenadin ya da astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır) ya da sisaprid veya domperidon (mide hastalığı için kullanılır) ya da pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte kullanılması bazen ciddi kalp ritmi bozukluklarına neden olabilir. Kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, Kolesterol (kanda bulunan bir yağ tipi) yüksekliği düzeyini düşürmek için kullanılan statin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) adı verilen ilaçlardan (örn. lovastatin ya da simvastatin) kullanıyorsanız, Ağız yoluyla midazolam (sakinleştirici) ilaç kullanıyorsanız, Kanınızda potasyum düzeyi anormal derecede düşükse (hipokalemi veya hipomagnezemi), Böbrek hastalığı ile birlikte şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, Lomitapidin kullanıyorsanız, Tikagrelor, ivabradin ya da ranolazin (kalp krizi, anjina ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, Ailenizde QT uzaması sendromu adı verilen kalp elektrokardiyogramında (EKG, kalbin elektirk kaydı) anormallik ya da kalp ritmi bozukluğu (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) öyküsü varsa Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, ilave önlemler almanız gerekebilir. ORADRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Hamile iseniz veya emziriyorsanız Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Merkezi sinir sistemini etkileyen triazolam veya midazolam gibi ilaçlar kullanıyorsanızKalp hastalığınız varsa (Koroner arter hastalığı, şiddetli kalp yetmezliği, iletim bozukluğu ya da kalp ritminin klinik olarak önemli derecede düşük olması) Kontrendike (kullanılmaması önerilen durumlar) olanlar dışında QT uzaması ile ilişkili diğer tıbbi ürünleri eşzamanlı olarak alıyorsanız, Diyabet tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, Pıhtılaşma önleyici tedavi kullanıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Pnömoni (zatürre ), deri ve yumuşak deri enflamasyonunda duyarlık testi yapılması gerekmektedir. İlaç kullanımı esnasında karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma olursa, Tedavi esnasında veya takip eden 2 aylık süre içinde ishal şikayetiniz gelişirse, İlaç kullanım sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu yada alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, dil ve boğaz şişmesi sonucu nefes almada güçlük ile görülen anafilaksi, ciddi cilt bulguları olan beklenmeyen etkiler gelişmesi (SCAR), ani gelişen ateşle birlikte yaygın püstüler döküntü oluşması (AGEP), deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri), ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)) Mantar enfeksiyonununuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! ORADRO dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. ORADRO bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte ORADRO veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır. ORADRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulandığı için yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız ORADRO kullanmadan önce doktor eczacınıza danışınız. ORADRO'nun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Doğum kontrol ilacı kullanan hastalar ishal, kusma veya ani kanama yaşadıkları takdirde, ilacın etkisini göstermeyebileceği ihtimali hakkında uyarılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ORADRO‘nun emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. ORADRO anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer hamileyseniz doktorunuza danışmadan ORADRO almayınız.. Araç ve makine kullanımı Klaritromisin baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız. ORADRO‘nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ORADRO her bir flakonda, enjeksiyonluk liyofilize toz karışımı pH ayarı için kullanılan 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız ya da yakında aldıysanız, dozu değiştirmeniz veya düzenli test yapılması gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır), İbrutinib (kanser tedavisinde kullanılır), Varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban,edoksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kan sulandırıcı olarak kullanılır), Karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisinde kullanılır), Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati (kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir.. Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır) Gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler) Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır) Triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden) Midazolam (sakinleştiriciler) Silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır) Metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır) Kortikosteroidler (örneğin metilprednizolon), oral, enjeksiyon ya da inhale (vücudun bağışıklık sistemini baskılamaya yardımcı olarak kullanılır-bu baskılama geniş kapsamlı durumları tedavi ederken faydalıdır) Vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır) Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır) Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral (virüslere karşı ilaçlar) Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır) Tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır) Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği-tedavisinde kullanılır) John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılır) Ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır) Diğer makrolid ilaçlar Linkomisin ve klindamisin (linkozamidler-bir antibiyotik türü) Omeprazol (dispepsi, peptik ülser, gastroözofajiyel reflü ve Zollinger-Ellison sendromu gibi mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) Hidroksiklorokin veya klorokin (romatoid artrit veya sıtmayı tedavi etmek veya önlemek için). Bu ilaçları klaritromisin ile aynı anda almak, anormal kalp ritimlerine ve kalbi etkileyen yan etkilere yakalanma riskinizi artırabilir. İşitmeyi etkileme riski olan ilaçlar, özellikle aminoglikozitler (bir grup damara verilen antibiyotikler) Oral kontraseptif (doğum kontrol hapları) alan hastalarda, ishal, kusma veya ani kanama olursa, kontraseptif etkide başarısızlık olasılığı vardır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Nasıl Kullanılır: 3. ORADRO NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Her zaman ORADRO liyofilize toz içeren flakonu doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer ORADRO liyofilize toz içeren flakonu nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu ORADRO doktorunuz ya da hemşireniz tarafından flakondaki tozun steril suda çözdürülmesi ile hazırlanır. Elde edilen çözeltiye daha fazla steril sıvı eklenir. ORADRO iğne ile bir toplardamarınıza en az bir saat süre ile yavaşça uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.. Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için ORADRO'nun tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz (damar içi) çözelti ile seyreltildikten sonra 2-5 gün uygulanır. Doktorunuz sizin için uygun dozu saptayacaktır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için başka bir uygun ilaç verecektir. Bir çocuk yanlışlıkla ilacı yutarsa hemen tıbbi yardım arayınız. Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalarda, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer bozukluğu Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ile atılır. Bu nedenle karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda bu antibiyotik kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer ORADRO‘nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ORADRO kullandıysanız ORADRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.. ORADRO doktor tarafından uygulandığından doz aşımı olası değildir fakat semptomları kusma ve mide ağrısıdır. ORADRO kullanmayı unutursanız ORADRO'yu bir doz almayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ORADRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. ORADRO ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, ORADRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa ORADRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız. Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir. Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir. Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri). Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS) Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü Diğer yan etkiler Yaygın Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı Uyuma güçlüğü Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı Kan damarlarının genişlemesi Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları Terleme artışı Döküntü Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın Olmayan Ateş Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu) Mide ve bağırsak enfeksiyonları Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur) Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni) Nötrofil sayısında azalma (nötropeni) Sertlik Titreme Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi) Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı Aşırı duyarlılık İştahsızlık ya da iştah azalması Endişe, sinirlilik Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme İstemsiz kas hareketleri Baş dönmesi (vertigo) Kulak çınlaması ya da işitme kaybı Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı) Burun kanaması Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli) Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı Reflü Mide iç zarı iltihabı (gastrit) Makatta ağrı Dil, ağız ve dudaklarda yangı Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme Ağız kuruluğu Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz) İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme Güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme Bilinmiyor Kalın bağırsak iltihabı Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir) Ciddi alerjik reaksiyon Deri ve iç organlarda ani şişme Kişinin kendinden kopuk hissetmesi Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali) Konvülsiyon (nöbetler) Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir) Sağırlık Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi) Kan kaybı (hemoraji) Pankreas iltihabı Dil ve dişlerde renk değişikliği Sivilce (akne) Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu)) Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü) Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) Eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu) İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama Böbrek yetmezliği İnterstisyal nefrit (böbrekte iltihap gelişmesi) Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur) Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur) Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir) Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. ORADRO'NUN SAKLANMASI ORADRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 2-8 °C'de 48 saat, su dışındaki çözücüler ile sulandırıldığında oda koşullarında 6 saat, 2-8 °C'de 48 saat saklanabilir. İnfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması Sulandırma (Birinci Adım) ORADRO başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur. Dilüsyon (İkinci Adım) Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır: Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5%Dekstroz, Laktatlı Ringer, %0,3 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz, %5 Dekstroz'da Normosol-M, %5 Dekstroz'da Normosol-R, %0,45 Sodyum Klorür'de %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür. Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir. ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIMDA TAMAMLANMALIDIR. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. ORADRO'yu flakonun ve kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.. Flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz ORADRO'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
UNIKLAR 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSiYON TOZU (50 ML)
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 298,07 TL KAMU FİYATI: 116,25 TL KAMU ÖDENEN: 116,25 TL KAMU İSKONTOSU: 61.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Lilyum İlaç Ve Kimya Sanayi Ticaret Anonim Şirketi REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 50 FORMU: Toz, Oral Süspansiyon İçin UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 24 Ay ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8681911280020 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: DGJ SGK EŞDEĞER KODU: E032D SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8S SGK KAMU NO: A19721 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml süspansiyonda 250 mg klaritromisin bulunur. Yardımcı maddeler: Karbomer, povidon, hidroksipropil metilselüloz ftalat, hint yağı, silikondioksit, sukroz, ksantan zamkı, potasyum sorbat, sitrik asit, çilek aroması, titanyum dioksit, maltodekstrin, distile su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir . Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında UNİKLAR nedir ve ne için kullanılır? UNİKLAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler UNİKLAR nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? UNİKLAR'ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. UNİKLAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? UNİKLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Tozu, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir. UNİKLAR aşağıdaki ambalaj boyutlarında kullanıma sunulmaktadır; Sulandırıldığında 50 ml süspansiyon oluşturan kuru toz içeren, 50 ml'lik işaret çizgisi bulunan amber renkli cam şişede (Tip 3), 5 ml/1,25 ml'lik iki uçlu ölçü kaşığı ile. Sulandırıldığında 100 ml süspansiyon oluşturan kuru toz içeren, 100 ml'lik işaret çizgisi bulunan amber renkli cam (Tip 3) şişede, 5 ml/1,25 ml'lik iki uçlu ölçü kaşığı ile. UNİKLAR (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir. UNİKLAR çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir: -Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, -Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, -Akut otitis medya (orta kulak iltihabı), -Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, -Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar UNİKLAR kullanmalıdır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. UNİKLAR'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER UNİKLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya UNİKLAR içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise, Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: Astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır), Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa (uzun QT sendromu/Torsade de Pointes'e neden olabilir); Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa, Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. UNİKLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit "psödomembranöz kolit") ortaya çıkabilir. Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.. Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise. Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır. Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse. Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eş zamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eş zamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir. Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.. Klaritromisinle eş zamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Klaritromisinin QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve Torsade de Pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Toplumdan edinilmiş zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Önemli uyarı! UNİKLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. UNİKLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması UNİKLAR aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. UNİKLAR çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, UNİKLAR dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte UNİKLAR kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır. UNİKLAR'ı kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı UNİKLAR'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır. UNİKLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler UNİKLAR, her dozda 2420.0 mg sukroz içerir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında "potasyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir: Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St. John's wort bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisin bu ilaçların düzeyini artırabilir. Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eş zamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar. Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir. HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir. Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir. Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (Bkz. Bölüm 2, UNİKLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ). Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür. İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir. Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönünden dikkatli olunmalıdır. Eş zamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir. HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan e Nasıl Kullanılır: 3. UNİKLAR NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar UNİKLAR'ın çocuklarda önerilen dozu, günde iki kez 7.5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır. Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır. Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir. İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır. Uygulama yolu ve metodu Sulandırılmış ilaç aç veya tok kanına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulananstandart kaşık dozu Doz 8-11 kg 1.25 ml 62.5 mg 12-19 kg 2.5 ml 125 mg 20-29 kg 3.75 ml 187.5 mg 30-40 kg 5 ml 250 mg *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7.5 mg/kg). Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0.15 ml/kg (7.5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Değişik yaş grupları Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir. Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir. Süspansiyonun Hazırlanması Açmadan önce şişeyi 2-3 kez çalkalayınız. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyonu yeniden çalkalayınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. İlacın alınması: İlacı kaşık ile çocuğunuza verebilirsiniz. Uygulama sırasında doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. Eğer UNİKLAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla UNİKLAR kullandıysanız UNİKLAR'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir. UNİKLAR'ı kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz. Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz. UNİKLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler UNİKLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte UNİKLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, UNİKLAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen UNİKLAR süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, UNİKLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar) Yaygın olmayan Çarpıntı (palpitasyon) Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri) Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri) Şiddetli kaşıntı (pruritus) Lekeli ve kabarcıklı döküntü Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme) Kalpte şiddetli ritm bozuklukları Pankreas iltihabı (enfeksiyonu) İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) Böbrek yetmezliği Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi İskelet kası yıkımı Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük) Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması) Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Yaygın olmayan Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar Vertigo (baş dönmesi) Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma) Gastrit (yemek sonrası midede yanma) Tremor (titreme) Duyma bozukluğu Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu) Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı) Kas spazmları Bilinmiyor Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı Akne (sivilce) Anormal renkte idrar Kanama (hemoraji) Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR-pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ) Konvülsiyonlar (nöbet) Kas ağrısı Delice (manik) davranışlar Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yaygın İshal Kusma Karın ağrısı Hazımsızlık Bulantı Uykusuzluk Aşırı terleme Mide ağrısı Yaygın olmayan Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği İştahsızlık Kabızlık Ağız kuruluğu Baş dönmesi Sinirlilik Çığlık atma Endişe ve kuruntu hali Kulak çınlaması Titremeler Halsizlik Geğirme Yüksek ateş Bilinmiyor Davranış değişikliği Kötü rüyalar Zihin karmaşası Çırpınma-kıvranmalar Tat alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik Diş renginde bozulma Bu yan etkiler, UNİKLAR'ın hafif yan etkileridir. Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. UNİKLAR'IN SAKLANMASI UNİKLAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde muhafaza edilir. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25 o C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNİKLAR'ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNİKLAR'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
KLAMER 250 MG 50 ML SUSPANSIYON
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 229,64 TL KAMU FİYATI: 188,30 TL KAMU ÖDENEN: 167,73 TL KAMU İSKONTOSU: 18.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Atabay Kimya Sanayi Ve Tic. A.Ş. REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 50 FORMU: Toz, Oral Süspansiyon İçin UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 36 Ay SAKLAMA KOŞULLARI: Nemden Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8699717280144 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: DGJ SGK EŞDEĞER KODU: E032D SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8S SGK KAMU NO: A10257 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 mL süspansiyonda 250 mg klaritromisin içeren 571,80 mg klaritromisin kaplı granül içerir. Y ardımcı maddeler: Malto dekstrin, potasyum sorbat, kolloidal silikon dioksit, ksantan zamkı, karışık meyve aroması, titanyum dioksit, şeker (sükroz). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında KLAMER nedir ve ne için kullanılır? KLAMER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KLAMER nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? KLAMER'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. KLAMER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? KLAMER, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 mL'de 250 mg klaritromisin içerir. KLAMER, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 50 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık veya 3500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 70 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 100 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık ile beraber satışa sunulmuştur. KLAMER (klaritromisin) makrolid antibiyotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bazı bakterilerin büyümesini durdurur. Klaritromisin aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılır: -Bronşit ve pnömoni gibi göğüs enfeksiyonları -Boğaz ve sinüs enfeksiyonları, -Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları -Kulak enfeksiyonları, özellikle orta kulak iltihabı (akut otitits media) KLAMER süspansiyon, 6 aylıktan 12 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. KLAMER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Çocuğunuzun klaritromisine, eritromisin veya azitromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Çocuğunuz ergot alkaloid tabletleri (örn. ergotamin veya dihidroergotamin) adı verilen ilaçlar alıyorsa veya migren için ergotamin inhalerleri kullanıyorsa. Çocuğunuz terfenadin veya astemizol (yaygın olarak saman nezlesi veya alerjiler için alınır) veya sisaprid veya domperidon (mide rahatsızlıkları için) veya pimozid (zihinsel sağlık sorunları için) adlı ilaçlar alıyorsa, bu ilaçları birleştirmek bazen kalp ritminde ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Alternatif ilaçlar hakkında tavsiye için doktorunuza danışın.. Çocuğunuz kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen başka ilaçlar alıyorsa. Çocuğunuz lovastatin veya simvastatin (yaygın olarak statin olarak bilinen, kandaki kolesterol (bir tür yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) alıyorsa Çocuğunuz oral midazolam (sakinleştirici) alıyorsa. Çocuğunuzun kanında anormal derecede düşük potasyum veya magnezyum varsa (hipokalemi veya hipomagnezemi). Çocuğunuzda böbrek hastalığı ile birlikte ciddi karaciğer hastalığı Çocuğunuzun veya ailesinden birinin, kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) veya "uzun QT sendromu" olarak adlandırılan elektrokardiyogram anormalliği (EKG, kalbin elektriksel kaydı) öyküsü varsa. Çocuğunuz tikagrelor veya ranolazin adı verilen ilaçlar alıyorsa (kalp krizi, göğüs ağrısı veya anjina için). Çocuğunuz kolşisin alıyorsa (genellikle gut için alınır) Çocuğunuz lomitapid içeren bir ilaç alıyorsa. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Klaritromisin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun: Çocuğunuzun kalp sorunları varsa (örn. kalp hastalığı, kalp yetmezliği, alışılmadık derecede yavaş kalp hızı). Çocuğunuzda herhangi bir karaciğer veya böbrek sorunu varsa Çocuğunuzda mantar enfeksiyonları varsa veya bunlara yatkınsa (örn.. pamukçuk) · Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. KLAMER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması KLAMER aç ya da tok karına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLAMER çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Klaritromisin, doğurganlık çağındaki kızlara verilebileceğinden, hamilelik biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirme dönemindeki güvenilirliği saptanmamıştır. Araç ve makine kullanımı KLAMER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır.. İlaç ile baş dönmesi, vertigo, konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır. KLAMER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün şeker (sükroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Çocuğunuz yukarıdaki "KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsa KLAMER almamalıdır. Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alacaksa, dozu değiştirmeniz gerekebileceğinden ve/veya düzenli testlerin yapılması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söyleyin: Digoksin, kinidin veya disopiramid (kalp problemleri için) Varfarin veya diğer herhangi bir pıhtılaşma önleyici örn. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (kanı sulandırmak için kullanılır) Karbamazepin, valproat, fenobarbital veya fenitoin (epilepsi için) Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, yaygın olarak statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir tür yağ) düzeylerini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (böbrek hasarıyla sonuçlanabilen kas dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum) neden olabilir ve miyopati belirtileri (kas ağrısı veya kas zayıflığı) izlenmelidir. Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon veya insülin (kan şekerini düşürmek için kullanılır) Gliklazid veya glimepirid (tip II diyabet tedavisinde kullanılan sülfonilüreler) Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü çeken hastalarda kullanılır) Triazolam, alprazolam veya intravenöz veya oromukozal midazolam (yatıştırıcılar) Silostazol (zayıf dolaşım için) Metilprednizolon (bir kortikosteroid) İbrutinib veya vinblastin (kanser tedavisi için) Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık baskılayıcılar) Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakinavir (HIV tedavisinde kullanılan anti-viral ilaçlar) Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (belirli bakteri veya mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) Tolterodin (aşırı aktif mesane için) Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon için) Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde iktidarsızlık veya pulmoner arteriyel hipertansiyonda (akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon) kullanım için) Sarı Kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün) Ketiapin veya diğer antipsikotik ilaçlar Diğer makrolid ilaçları İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır. Linkomisin ve klindamisin (lincosamides-bir tür antibiyotik) Hidroksiklorokin veya klorokin (otoimmün hastalıklar için) Kızınız (doğurganlık çağındaki) oral kontraseptif haplar alıyorsa ve ishal veya kusma meydana gelirse, kondom kullanmak gibi ekstra kontraseptif önlemler almaları gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. Nasıl Kullanılır: 3. KLAMER NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 mL/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Doktorlar bazen bunlardan daha yüksek veya daha düşük dozlar reçete edebilir. Klaritromisin, sabah bir kez ve akşam erken saatlerde olmak üzere günde iki kez verilmelidir. Daha uygunsa yemek saatlerinde verilebilir. ÇOCUKLARDA KLAMER SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Yaş Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 8-11 kg 1-2 1,25 mL 12-19 kg 3-6 2,5 mL 20-29 kg 7-9 3,75 mL 30-40 kg 10-12 5 mL *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Yaş Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8-11 kg 1-2 1/4 kaşık 62,5 mg 12-19 kg 3-6 1/2 kaşık 125 mg 20-29 kg 7-9 3/4 kaşık** 187,5 mg 30-40 kg 10-12 1 kaşık 250 mg * vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. ** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur.. İlacın kullanıma hazırlanması: Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir). KLAMER şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 mL'de 250 mg'dır. İlacın alınması: İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. 1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. 2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara a. Şişeyi açınız. b. Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz. Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 mL olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 mL'dir. Günde iki kez 1,5 mL verilmelidir. c. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. d. Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız e. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı f. Sulandırılan ilaç 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır. Doz ayarlaması Bölüm 3 başlığı altında verilmiştir. Yaşlılarda kullanım Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 mL/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.. Eğer KLAMER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla KLAMER kullandıysanız KLAMER'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çocuğunuza yanlışlıkla bir gün içinde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla klaritromisin verirseniz veya çocuğunuz yanlışlıkla fazladan bir ilaç yutarsa, derhal doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı dozda Klaritromisin, kusma ve mide ağrılarına neden olabilir. KLAMER kullanmayı unutursanız Çocuğunuza bir doz ilaç vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda bir tane verin. Bir günde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla Klaritromisin vermeyin. Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz. KLAMER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Çocuğunuz kendini daha iyi hissetse bile bu ilacı vermeyi bırakmayın. İlacı doktorun söylediği süre boyunca vermeniz önemlidir, aksi takdirde sorun tekrarlayabilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, KLAMER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Ciddi yan etkiler Çocuğunuz tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsa, ilacı vermeyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin: İçinde kan veya mukus olabilen şiddetli veya uzun süreli Klaritromisin tedavisinden iki ay sonra ishal meydana gelebilir, bu durumda yine de doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Kızarıklık, nefes almada zorluk, yüzde, dilde, dudaklarda, gözlerde ve boğazda artan halsizlik veya şişme. Bu, çocuğunuzun alerjik reaksiyon geliştirmiş olabileceğinin bir işaretidir. Ciltte sararma (sarılık), cilt tahrişi, soluk dışkı, koyu renkli idrar, hassas karın veya iştahsızlık. Bunlar, çocuğunuzun karaciğerinde iltihap olduğunun ve düzgün çalışmayabileceğinin işaretleridir. Ciltte, ağızda, dudaklarda, gözlerde ve cinsel organlarda ağrılı kabarcıklar gibi şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir bir alerjik reaksiyonun belirtileri). Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu döküntü (ekzantematöz püstüloz belirtileri). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). Ağızda, dudaklarda ve deride ülserasyon ile ciddi hastalığa neden olan ve döküntü, ateş ve iç organların iltihaplanması (DRESS) gibi ciddi hastalıklara neden olan nadir alerjik deri reaksiyonları. Rabdomiyoliz olarak bilinen kas ağrısı veya zayıflığı (böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum). Böbrek yetmezliği Diğer yan etkiler Yaygın Uyumakta zorluk Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı Kan damarlarının genişlemesi Mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi mide problemleri Artan terleme Yaygın olmayan Yüksek ateş Ciltte şişme, kızarıklık veya kaşıntı Oral veya vajinal "pamukçuk" (mantar enfeksiyonu) Mide ve bağırsak iltihabı Kan trombositlerinin seviyesinde azalma (kan trombositleri kanamayı durdurmaya yardımcı olur) Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni) Nötrofillerde azalma (nötropeni) Sertlik Titreme Eozinofillerin artması (bağışıklık ile ilgili beyaz kan hücreleri) Yabancı bir ajana karşı abartılı bağışıklık tepkisi İştahsızlık Kaygı, sinirlilik Uyuşukluk, yorgunluk, baş dönmesi veya titreme İstemsiz kas hareketleri Baş dönmesi Sinirlilik, çığlık atma Kulak çınlaması veya işitme kaybı Göğüs ağrısı veya çarpıntı veya düzensiz kalp atışı gibi kalp ritmindeki değişiklikler Astım: nefes almayı zorlaştıran hava yollarının daralmasıyla ilişkili akciğer hastalığı Burun kanaması Akciğer atardamarında ani tıkanmaya neden olan kan pıhtısı (pulmoner emboli) Yemek borusu zarının (yemek borusu) ve mide zarının iltihaplanması Anal ağrı Şişkinlik, kabızlık, rüzgar, geğirme Ağız kuruluğu Safranın (karaciğer tarafından yapılan ve safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına akamaması durumu (kolestaz) Sıvı, kaşıntılı ve ağrılı döküntü ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı Kas spazmları, kas ağrısı veya kas dokusu kaybı. Çocuğunuzda myastenia gravis (kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum) varsa, klaritromisin bu semptomları kötüleştirebilir. Anormal böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında yükselme kan testi ve yüksek kan testleri Zayıf, yorgun ve enerjisiz hissetmek Bilinmiyor Kolon iltihabı Derinin dış katmanlarının bakteriyel enfeksiyonu Belirli kan hücrelerinin seviyesinde azalma (bu, enfeksiyonları daha olası hale getirebilir veya morarma veya kanama riskini artırabilir) Kafa karışıklığı, yön kaybı, halüsinasyonlar (bir şeyleri görme), gerçeklik duygusunda değişiklik veya panikleme, depresyon, anormal rüyalar veya kabuslar ve mani (mutluluk veya aşırı heyecan hissi) Havale Parestezi (karıncalanma, uyuşma) Tat veya koku kaybı veya düzgün koku alamama Sağırlık Kalp ritim bozukluğunun türü (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi) Kan kaybı (hemoraji) Pankreas iltihabı Dil veya dişlerde renk değişikliği Sivilce Böbrek tarafından üretilen ürünlerin düzeylerinde değişiklik, böbrek iltihabı veya böbreğin düzgün çalışamaması (yüz, karın, uyluk veya ayak bileklerinde yorgunluk, şişme veya şişkinlik veya idrara çıkma sorunları fark edebilirsiniz) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. KLAMER'İN SAKLANMASI KLAMER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. KLAMER'i 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAMER'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
KLAMER 250 MG 100 ML SUSPANSIYON
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 494,69 TL KAMU FİYATI: 356,18 TL KAMU ÖDENEN: 335,46 TL KAMU İSKONTOSU: 28.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Atabay Kimya Sanayi Ve Tic. A.Ş. REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 100 FORMU: Toz, Oral Süspansiyon İçin UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 36 Ay SAKLAMA KOŞULLARI: Nemden Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8699717280151 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: DGJ SGK EŞDEĞER KODU: E032D SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8S SGK KAMU NO: A10256 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 mL süspansiyonda 250 mg klaritromisin içeren 571,80 mg klaritromisin kaplı granül içerir. Y ardımcı maddeler: Malto dekstrin, potasyum sorbat, kolloidal silikon dioksit, ksantan zamkı, karışık meyve aroması, titanyum dioksit, şeker (sükroz). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında KLAMER nedir ve ne için kullanılır? KLAMER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KLAMER nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? KLAMER'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. KLAMER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? KLAMER, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 mL'de 250 mg klaritromisin içerir. KLAMER, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 50 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık veya 3500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 70 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 100 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık ile beraber satışa sunulmuştur. KLAMER (klaritromisin) makrolid antibiyotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bazı bakterilerin büyümesini durdurur. Klaritromisin aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılır: -Bronşit ve pnömoni gibi göğüs enfeksiyonları -Boğaz ve sinüs enfeksiyonları, -Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları -Kulak enfeksiyonları, özellikle orta kulak iltihabı (akut otitits media) KLAMER süspansiyon, 6 aylıktan 12 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. KLAMER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Çocuğunuzun klaritromisine, eritromisin veya azitromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). Çocuğunuz ergot alkaloid tabletleri (örn. ergotamin veya dihidroergotamin) adı verilen ilaçlar alıyorsa veya migren için ergotamin inhalerleri kullanıyorsa. Çocuğunuz terfenadin veya astemizol (yaygın olarak saman nezlesi veya alerjiler için alınır) veya sisaprid veya domperidon (mide rahatsızlıkları için) veya pimozid (zihinsel sağlık sorunları için) adlı ilaçlar alıyorsa, bu ilaçları birleştirmek bazen kalp ritminde ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Alternatif ilaçlar hakkında tavsiye için doktorunuza danışın. Çocuğunuz kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen başka ilaçlar alıyorsa. Çocuğunuz lovastatin veya simvastatin (yaygın olarak statin olarak bilinen, kandaki kolesterol (bir tür yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) alıyorsa Çocuğunuz oral midazolam (sakinleştirici) alıyorsa. Çocuğunuzun kanında anormal derecede düşük potasyum veya magnezyum varsa (hipokalemi veya hipomagnezemi). Çocuğunuzda böbrek hastalığı ile birlikte ciddi karaciğer hastalığı Çocuğunuzun veya ailesinden birinin, kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) veya "uzun QT sendromu" olarak adlandırılan elektrokardiyogram anormalliği (EKG, kalbin elektriksel kaydı) öyküsü varsa.. Çocuğunuz tikagrelor veya ranolazin adı verilen ilaçlar alıyorsa (kalp krizi, göğüs ağrısı veya anjina için). Çocuğunuz kolşisin alıyorsa (genellikle gut için alınır) Çocuğunuz lomitapid içeren bir ilaç alıyorsa. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Klaritromisin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun: Çocuğunuzun kalp sorunları varsa (örn. kalp hastalığı, kalp yetmezliği, alışılmadık derecede yavaş kalp hızı). Çocuğunuzda herhangi bir karaciğer veya böbrek sorunu varsa Çocuğunuzda mantar enfeksiyonları varsa veya bunlara yatkınsa (örn. pamukçuk) · Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. KLAMER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması KLAMER aç ya da tok karına alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KLAMER çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Klaritromisin, doğurganlık çağındaki kızlara verilebileceğinden, hamilelik biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirme dönemindeki güvenilirliği saptanmamıştır.. Araç ve makine kullanımı KLAMER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile baş dönmesi, vertigo, konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır. KLAMER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün şeker (sükroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Çocuğunuz yukarıdaki "KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümünde listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsa KLAMER almamalıdır.. Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alacaksa, dozu değiştirmeniz gerekebileceğinden ve/veya düzenli testlerin yapılması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söyleyin: Digoksin, kinidin veya disopiramid (kalp problemleri için) Varfarin veya diğer herhangi bir pıhtılaşma önleyici örn. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (kanı sulandırmak için kullanılır) Karbamazepin, valproat, fenobarbital veya fenitoin (epilepsi için) Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, yaygın olarak statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir tür yağ) düzeylerini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (böbrek hasarıyla sonuçlanabilen kas dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum) neden olabilir ve miyopati belirtileri (kas ağrısı veya kas zayıflığı) izlenmelidir. Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon veya insülin (kan şekerini düşürmek için kullanılır) Gliklazid veya glimepirid (tip II diyabet tedavisinde kullanılan sülfonilüreler) Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü çeken hastalarda kullanılır) Triazolam, alprazolam veya intravenöz veya oromukozal midazolam (yatıştırıcılar) Silostazol (zayıf dolaşım için) Metilprednizolon (bir kortikosteroid) İbrutinib veya vinblastin (kanser tedavisi için) Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık baskılayıcılar) Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakinavir (HIV tedavisinde kullanılan anti-viral ilaçlar) Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (belirli bakteri veya mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) Tolterodin (aşırı aktif mesane için) Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon için) Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde iktidarsızlık veya pulmoner arteriyel hipertansiyonda (akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon) kullanım için) Sarı Kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün) Ketiapin veya diğer antipsikotik ilaçlar Diğer makrolid ilaçları İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır. Linkomisin ve klindamisin (lincosamides-bir tür antibiyotik) Hidroksiklorokin veya klorokin (otoimmün hastalıklar için) Kızınız (doğurganlık çağındaki) oral kontraseptif haplar alıyorsa ve ishal veya kusma meydana gelirse, kondom kullanmak gibi ekstra kontraseptif önlemler almaları gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Nasıl Kullanılır: 3. KLAMER NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 mL/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Doktorlar bazen bunlardan daha yüksek veya daha düşük dozlar reçete edebilir. Klaritromisin, sabah bir kez ve akşam erken saatlerde olmak üzere günde iki kez verilmelidir. Daha uygunsa yemek saatlerinde verilebilir.. ÇOCUKLARDA KLAMER SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Yaş Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu 8-11 kg 1-2 1,25 mL 12-19 kg 3-6 2,5 mL 20-29 kg 7-9 3,75 mL 30-40 kg 10-12 5 mL *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Yaş Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8-11 kg 1-2 1/4 kaşık 62,5 mg 12-19 kg 3-6 1/2 kaşık 125 mg 20-29 kg 7-9 3/4 kaşık** 187,5 mg 30-40 kg 10-12 1 kaşık 250 mg * vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. ** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur. İlacın kullanıma hazırlanması: Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir). KLAMER şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 mL'de 250 mg'dır. İlacın alınması: İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. 1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. 2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara a. Şişeyi açınız. b. Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.. Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 mL olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 mL'dir. Günde iki kez 1,5 mL verilmelidir. c. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. d. Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız e. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı f. Sulandırılan ilaç 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır. Doz ayarlaması Bölüm 3 başlığı altında verilmiştir. Yaşlılarda kullanım Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 mL/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir. Eğer KLAMER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla KLAMER kullandıysanız KLAMER'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çocuğunuza yanlışlıkla bir gün içinde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla klaritromisin verirseniz veya çocuğunuz yanlışlıkla fazladan bir ilaç yutarsa, derhal doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı dozda Klaritromisin, kusma ve mide ağrılarına neden olabilir. KLAMER kullanmayı unutursanız Çocuğunuza bir doz ilaç vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda bir tane verin. Bir günde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla Klaritromisin vermeyin.. Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz. KLAMER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Çocuğunuz kendini daha iyi hissetse bile bu ilacı vermeyi bırakmayın. İlacı doktorun söylediği süre boyunca vermeniz önemlidir, aksi takdirde sorun tekrarlayabilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, KLAMER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Ciddi yan etkiler Çocuğunuz tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsa, ilacı vermeyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin: İçinde kan veya mukus olabilen şiddetli veya uzun süreli Klaritromisin tedavisinden iki ay sonra ishal meydana gelebilir, bu durumda yine de doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Kızarıklık, nefes almada zorluk, yüzde, dilde, dudaklarda, gözlerde ve boğazda artan halsizlik veya şişme. Bu, çocuğunuzun alerjik reaksiyon geliştirmiş olabileceğinin bir işaretidir. Ciltte sararma (sarılık), cilt tahrişi, soluk dışkı, koyu renkli idrar, hassas karın veya iştahsızlık. Bunlar, çocuğunuzun karaciğerinde iltihap olduğunun ve düzgün çalışmayabileceğinin işaretleridir. Ciltte, ağızda, dudaklarda, gözlerde ve cinsel organlarda ağrılı kabarcıklar gibi şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir bir alerjik reaksiyonun belirtileri). Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu döküntü (ekzantematöz püstüloz belirtileri). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir). Ağızda, dudaklarda ve deride ülserasyon ile ciddi hastalığa neden olan ve döküntü, ateş ve iç organların iltihaplanması (DRESS) gibi ciddi hastalıklara neden olan nadir alerjik deri reaksiyonları. Rabdomiyoliz olarak bilinen kas ağrısı veya zayıflığı (böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum). Böbrek yetmezliği Diğer yan etkiler Yaygın Uyumakta zorluk Tat alma duyusunda değişiklikler Baş ağrısı Kan damarlarının genişlemesi Mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi mide problemleri Artan terleme Yaygın olmayan Yüksek ateş Ciltte şişme, kızarıklık veya kaşıntı Oral veya vajinal "pamukçuk" (mantar enfeksiyonu) Mide ve bağırsak iltihabı Kan trombositlerinin seviyesinde azalma (kan trombositleri kanamayı durdurmaya yardımcı olur) Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni) Nötrofillerde azalma (nötropeni) Sertlik Titreme Eozinofillerin artması (bağışıklık ile ilgili beyaz kan hücreleri) Yabancı bir ajana karşı abartılı bağışıklık tepkisi İştahsızlık Kaygı, sinirlilik Uyuşukluk, yorgunluk, baş dönmesi veya titreme İstemsiz kas hareketleri Baş dönmesi Sinirlilik, çığlık atma Kulak çınlaması veya işitme kaybı Göğüs ağrısı veya çarpıntı veya düzensiz kalp atışı gibi kalp ritmindeki değişiklikler Astım: nefes almayı zorlaştıran hava yollarının daralmasıyla ilişkili akciğer hastalığı Burun kanaması Akciğer atardamarında ani tıkanmaya neden olan kan pıhtısı (pulmoner emboli) Yemek borusu zarının (yemek borusu) ve mide zarının iltihaplanması Anal ağrı Şişkinlik, kabızlık, rüzgar, geğirme Ağız kuruluğu Safranın (karaciğer tarafından yapılan ve safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına akamaması durumu (kolestaz) Sıvı, kaşıntılı ve ağrılı döküntü ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı Kas spazmları, kas ağrısı veya kas dokusu kaybı. Çocuğunuzda myastenia gravis (kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum) varsa, klaritromisin bu semptomları kötüleştirebilir. Anormal böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında yükselme kan testi ve yüksek kan testleri Zayıf, yorgun ve enerjisiz hissetmek Bilinmiyor Kolon iltihabı Derinin dış katmanlarının bakteriyel enfeksiyonu Belirli kan hücrelerinin seviyesinde azalma (bu, enfeksiyonları daha olası hale getirebilir veya morarma veya kanama riskini artırabilir) Kafa karışıklığı, yön kaybı, halüsinasyonlar (bir şeyleri görme), gerçeklik duygusunda değişiklik veya panikleme, depresyon, anormal rüyalar veya kabuslar ve mani (mutluluk veya aşırı heyecan hissi) Havale Parestezi (karıncalanma, uyuşma) Tat veya koku kaybı veya düzgün koku alamama Sağırlık Kalp ritim bozukluğunun türü (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi) Kan kaybı (hemoraji) Pankreas iltihabı Dil veya dişlerde renk değişikliği Sivilce Böbrek tarafından üretilen ürünlerin düzeylerinde değişiklik, böbrek iltihabı veya böbreğin düzgün çalışamaması (yüz, karın, uyluk veya ayak bileklerinde yorgunluk, şişme veya şişkinlik veya idrara çıkma sorunları fark edebilirsiniz) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. KLAMER'İN SAKLANMASI KLAMER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. KLAMER'i 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAMER'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
MACROL 250 MG/5 ML 100 ML SUSP
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 439,54 TL KAMU FİYATI: 316,47 TL KAMU ÖDENEN: 316,47 TL KAMU İSKONTOSU: 28.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Sanovel İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 100 FORMU: Toz, Oral Süspansiyon İçin UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 24 Ay ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. Kullanmadan önce çalkalayınız! BARKOD: 8699536280073 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: DGJ SGK EŞDEĞER KODU: E032D SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8S SGK KAMU NO: A04806 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml süspansiyonda 250 mg klaritromisin Yardımcı maddeler: Karboksipolimetilen, polivinilpirolidon, hidroksipropilmetil selüloz ftalat, hint yağı, silikon dioksit, şeker, ksantan zamkı, aroma, potasyum sorbat, sitrik asit, titanyum dioksit (E171), maltodekstrin. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında MACROL nedir ve ne için kullanılır? MACROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MACROL nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? MACROL'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. MACROL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? MACROL, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir. MACROL 250 mg/5 ml, 50 ve 100 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 50 ve 100 ml oral süspansiyon verebilen granülleri içeren amber renkli şişelerde, ölçülendirilmiş çift taraflı (5 ml ve 1.25 ml) kaşık ile birlikte karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur. MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.. MACROL, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Akut otitis media (orta kulak iltihabı), Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MACROL Süspansiyon kullanmalıdır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. MACROL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MACROL'ün içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise. Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır) Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir). Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa. Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız. MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa.. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit "psödomembranöz kolit") ortaya çıkabilir. Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır. Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise. Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır. Çocuğunuzun kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse, Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.. Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir. Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır. Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadecebakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MACROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması MACROL aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. MACROL çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MACROL Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte MACROL kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır .. MACROL'ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı MACROL'ün süspansiyonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır. MACROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MACROL oral süspansiyon şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MACROL oral süspansiyon'nun içeriğinde bulunan hint yağı, mide bulantısı ve ishale sebep olabilir. Bu tıbbi ürün her bir dozununda 20 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir: Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir. Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar. Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)birlikte alındığında, nadirenrabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir. HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir. Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir. Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür:Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, MACROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür. İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir. Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan bas Nasıl Kullanılır: 3. MACROL NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MACROL'ün çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır. Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır. Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir. İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır. Uygulama yolu ve metodu Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA MACROL SÜSPANSİYON (205 mg/5 ml) DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8 -11 kg 1/4 kaşık 62.5 mg 12-19 kg 1/2 kaşık 125 mg 20-29 kg 3/4 kaşık** 187.5 mg 30-40 kg 1 kaşık 250 mg *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. ** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur.. Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Değişik yaş grupları Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir. Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım Yaygın ve lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir. MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİKHASTALAR İÇİN DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Ağırlık* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu 15 mg/kg 30 mg/kg 8 -11 ½ kaşık 1 kaşık 12-19 1 kaşık 2 kaşık 20-29 1½ kaşık 3 kaşık 30-40 2 kaşık 4 kaşık *Ağırlığı ortalama
MAXICLAR 250MG/5 ML SUSPANSIYAN HAZIRLAMAK ICIN TOZ(100ML)
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 283,78 TL KAMU FİYATI: 204,32 TL KAMU ÖDENEN: 204,32 TL KAMU İSKONTOSU: 28.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Koçak Farma İlaç Ve Kimya Sanayi A.Ş. REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 100 FORMU: Toz, Oral Süspansiyon İçin UYGULAMA YOLU: Oral SAKLAMA KOŞULLARI: Işıktan Korunması Gereken İlaç ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. BARKOD: 8699828280057 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: DGJ SGK EŞDEĞER KODU: E032D SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8S SGK KAMU NO: A17516 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: 1 ml süspansiyon 50 mg klaritromisin içerir. Her 5 ml süspansiyonda 250 mg klaritromisin içerir. Y ardımcı maddeler: Sakaroz, maltodekstrin, xantam gum, silisyum dioksit, potasyum sorbat, sitrik asit monohidrat, titanyum dioksit, böğürtlen aroması. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz nedir ve ne için kullanılır? MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler? MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. MAXİCLAR SÜSPANSİYON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? MAXİCLAR Süspansiyon 250 mg/5 ml için toz, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir. MAXİCLAR Süspansiyon 250 mg/5 ml, 2500 mg klaritromisin içeren toz şeklinde 50 ml'lik şişede veya 5000 mg klaritromisin içeren toz şeklinde 100 ml'lik şişede, 5 ml'lik şırınga, şırınga adaptörü, 5 ml'lik kaşık ve saf su (50 ml'lik süspansiyon için 25 ml ve 100 ml'lik süspansiyon için 50 ml) ile beraber satışa sunulmuştur. MAXİCLAR Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotikti Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir. MAXİCLAR Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Akut otitis medya (orta kulak iltihabı), Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MAXİCLAR Süspansiyon kullanmalıdır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. MAXİCLAR SÜSPANSİYONU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER MAXİCLAR Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MAXİCLAR Süspansiyon içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise. Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır) Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir). Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa. Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız. MAXİCLAR Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa.. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit "psödomembranöz kolit") ortaya çıkabil Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebil Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır. Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise. Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır. Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse, Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabili Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidi Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır. Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.. Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemli Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidi Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli Uyarı! MAXİCLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MAXİCLAR Süspansiyonun yiyecek ve içecek ile kullanılması MAXİCLAR Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. MAXİCLAR Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MAXİCLAR Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte MAXİCLAR Süspansiyon kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı MAXİCLAR Süspansiyon'un araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır. MAXİCLAR Süspansiyon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MAXİCLAR Oral Süspansiyon, her dozda 2275 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir: Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, ör varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).. Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabil Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir. Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol aça Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmişt HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemişti Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidi Klaritromisin şu ilaçlarilebirliktekullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, MAXİCLAR Süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür. İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdı Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabil Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabil Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmeli Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmişti HIV (AIDS) t Nasıl Kullanılır: 3. MAXİCLAR SÜSPANSİYON NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MAXİCLAR Süspansiyonun çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır. Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır. Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecekti İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktı Uygulama yolu ve metodu Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de ve Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA MAXİCLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına Göre ŞIRINGA DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu Doz 8-11 kg 1,25 ml 62,5 mg 12-19 kg 2,5 ml 125 mg 20-29 kg 3,75 ml 187,5 mg 30-40 kg 5 ml 250 mg *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg). Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Değişik yaş grupları Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir. Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir. İlacın kullanıma hazırlanması Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız. Daha sonra şeffaf plastik şişe içindeki suyu (50 ml'lik süspansiyon için 25 ml; 100 ml'lik süspansiyon için 50 ml) içinde toz bulunan şişeye iki defada ilave ediniz ve her defasında şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız. MAXİCLAR Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml'de 250 mg'dır. İlacın alınması Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz. 1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. 2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz. a. Şişeyi açınız. (Bkz. Şekil 1) b . Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. (Bkz. Şekil 2) c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe + şırıngayı birlikte olarak ters çeviriniz ve dik bir konumda tutunuz (Bkz. Şekil 3) d. Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz. (Bkz. Şekil 4) Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml'dir. Günde iki kez 1.5 ml verilmelidir. e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.. f. İlacın ağzını kapatınız. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz. h . Sulandırılan ilaç 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün kadar saklanabil 50 ml'lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 25 ml'dir. 100 ml'lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 50 ml'dir. Ölçü kaşığı ile uygulama MAXİCLAR 250 mg/5 ml süspansiyonun ölçü kaşığı ile verilecek olan dozu aşağıda verilen tabloya göre hesaplanabilir. Vücut ağırlığı 12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak doz 8-11 kg ¼ ölçü kaşığı (1,25 ml) 12-19 kg ½ ölçü kaşığı (2,5 ml) 20-29 kg ¾ ölçü kaşığı (3,75 ml) 30-40 kg 1 ölçü kaşığı (5 ml) Kullanmanız gerekenden fazla MAXİCLAR Süspansiyon kullandıysanız MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir. MAXİCLARSüspansiyon kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz. Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz. MAXİCLAR Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MAXİCLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MAXİCLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır. Yan Etkileri: 4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, MAXİCLAR Süspansiyon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen MAXİCLAR Süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Aşağıdakilerden biri olursa, MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar) Yaygın Olmayan Çarpıntı (palpitasyon) Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri) Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri) Şiddetli kaşıntı (pruritus) Lekeli ve kabarcıklı döküntü Sıklığı bilinmeyen Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme) Kalpte şiddetli ritm bozuklukları Pankreas iltihabı (enfeksiyonu) İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) Böbrek yetmezliği Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi İskelet kası yıkımı Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük) Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması) Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Yaygın Olmayan Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar Vertigo (baş dönmesi) Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma) Gastrit (yemek sonrası midede yanma) Tremor (titreme) Duyma bozukluğu Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu) Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı) Kas spazmları Sıklığı bilinmeyen Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı Akne (sivilce) Anormal renkte idrar Kanama (hemoraji) Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR-pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ) Konvülsiyonlar (nöbet) Kas ağrısı Delice (manik) davranışlar Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yaygın İshal Kusma Karın ağrısı Hazımsızlık Bulantı Uykusuzluk Aşırı terleme Mide ağrısı Yaygın Olmayan Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği İştahsızlık Kabızlık Ağız kuruluğu Baş dönmesi, Sinirlilik Çığlık atma Endişe ve kuruntu hali, Kulak çınlaması Titremeler Halsizlik Geğirme Yüksek Ateş Sıklığı bilinmeyen Davranış değişikliği, Kötü rüyalar Zihin karmaşası Çırpınma-kıvranmalar Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik; Diş renginde bozulma Bu yan etkiler, MAXİCLAR Süspansiyon'un hafif yan etkileridir. Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Saklanması: 5. MAXİCLAR SÜSPANSİYON'UN SAKLANMASI MAXİCLAR Süspansiyon'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25 o C altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
MACROL 250 MG/5 ML 50 ML SUSP
İLAÇ DURUMU: AKTİF SGK Ödeme Durumu: Bedeli Ödenir İLAÇ FİYATI: 229,64 TL KAMU FİYATI: 188,30 TL KAMU ÖDENEN: 167,73 TL KAMU İSKONTOSU: 18.00% MENŞEİ: İMAL FİRMA ADI: Sanovel İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi REÇETE: Beyaz Reçete AMBALAJ MİKTARI: 50 FORMU: Toz, Oral Süspansiyon İçin UYGULAMA YOLU: Oral RAF ÖMRÜ: 24 Ay ÖZEL BİLGİLER: Dikkatli olunmalıdır. Kullanmadan önce çalkalayınız! BARKOD: 8699536280028 ETKİN MADDE: Klaritromisin ATC KODU: J01FA09 NFC KODU: DGJ SGK EŞDEĞER KODU: E032D SGK ETKİN MADDE KODU: SGKF8S SGK KAMU NO: A04805 Özet: KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her 5 ml süspansiyonda 250 mg klaritromisin Yardımcı maddeler: Karboksipolimetilen, polivinilpirolidon, hidroksipropilmetil selüloz ftalat, hint yağı, silikon dioksit, şeker, ksantan zamkı, aroma, potasyum sorbat, sitrik asit, titanyum dioksit (E171), maltodekstrin. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında MACROL nedir ve ne için kullanılır? MACROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MACROL nasıl kullanılır? Olası yan etkiler nelerdir? MACROL'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır. Ne İçin Kullanılır: 1. MACROL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? MACROL, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir. MACROL 250 mg/5 ml, 50 ve 100 ml Oral Süspansiyon: Sulandırıldığında 50 ve 100 ml oral süspansiyon verebilen granülleri içeren amber renkli şişelerde, ölçülendirilmiş çift taraflı (5 ml ve 1.25 ml) kaşık ile birlikte karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur. MACROL (klaritromisin), makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezine engel olarak gösterir.. MACROL, çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir: Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları, Akut otitis media (orta kulak iltihabı), Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar MACROL Süspansiyon kullanmalıdır. Kullanmadan Dikkat Edilecekler: 2. MACROL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MACROL'ün içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise. Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır) Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir). Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa. Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsa doktorunuza danışınız. MACROL'ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa.. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit "psödomembranöz kolit") ortaya çıkabilir. Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır. Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise. Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır. Çocuğunuzun kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse, Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır. Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.. Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir. Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır. Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır. Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Uyarılar ve önlemler Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz. Önemli uyarı! MACROL dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadecebakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. MACROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması MACROL aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. MACROL çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MACROL Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte MACROL kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır .. MACROL'ü kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı MACROL'ün süspansiyonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır. MACROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MACROL oral süspansiyon şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. MACROL oral süspansiyon'nun içeriğinde bulunan hint yağı, mide bulantısı ve ishale sebep olabilir. Bu tıbbi ürün her bir dozununda 20 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir: Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir. Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar. Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)birlikte alındığında, nadirenrabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir. HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak bu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalarda gözlenmemiştir. Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir. Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazılarıhayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür:Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, MACROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla da görülmüştür. İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar)ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir. Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir. Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan bas Nasıl Kullanılır: 3. MACROL NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar MACROL'ün çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır. Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 gün arasındadır. Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu ve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir. İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır. Uygulama yolu ve metodu Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablo yol gösterici olabilir: ÇOCUKLARDA MACROL SÜSPANSİYON (205 mg/5 ml) DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Vücut Ağırlığı* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu Doz 8 -11 kg 1/4 kaşık 62.5 mg 12-19 kg 1/2 kaşık 125 mg 20-29 kg 3/4 kaşık** 187.5 mg 30-40 kg 1 kaşık 250 mg *Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. ** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış olur.. Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Değişik yaş grupları Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir. Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir. Mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda kullanım Yaygın ve lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15-30 mg/kg klaritromisindir. MİKOBAKTERİYEL ENFEKSİYONLARI OLAN PEDİYATRİKHASTALAR İÇİN DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına Göre KAŞIK DOZ TABLOSU Ağırlık* Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu 15 mg/kg 30 mg/kg 8 -11 ½ kaşık 1 kaşık 12-19 1 kaşık 2 kaşık 20-29 1½ kaşık 3 kaşık 30-40 2 kaşık 4 kaşık *Ağırlığı ortalama