VAGIFEM 10 MCG FILM KAPLI VAJINAL TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Vajina içine uygulanır.

Etkin madde:

Östradiol 10 mikrogram (3 mikrogram östradiol hemihidrat olarak).

Yardımcı maddeler:

Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VAGİFEM

®

nedir ve ne için kullanılır?

VAGİFEM

®

'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAGİFEM

®

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VAGİFEM

®

'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VAGİFEM

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her bir beyaz vajinal tablet tek kullanımlık aplikatör içinde bulunmaktadır. Her bir kutu içerisinde, vajinal tabletler ile birlikte 18 veya 24 adet aplikatör bulunmaktadır.

VAGİFEM

®

tabletlerin bir yüzünde NOVO 278 yazılıdır.

VAGİFEM

®

, östradiol içermektedir:

Östradiol bir dişi cinsiyet hormonudur.

Östrojenler adı verilen bir hormon grubunun içinde yer almaktadır.

Kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile tamamen aynıdır.

VAGİFEM

®

, Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) adı verilen ilaç grubu içinde yer alır..

Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğine bağlı olarak vajinada meydana gelen kuruluk ve tahriş belirtilerinin tedavisinde kullanılır. Bu belirti medikal anlamda, "vajinal atrofi" olarak bilinmektedir. Vücudunuzdaki östrojen düzeylerindeki düşüşten kaynaklanmaktadır. Menopoz döneminde bu durumun oluşması normaldir.

VAGİFEM

®

kadınların yumurtalıklarında normal olarak üretilen östrojenin yerine geçerek çalışır. Vajinanızın içine yerleştirildiğinde hormon, ihtiyaç olan bölgeye salınır. Bu, vajinadaki rahatsızlık hissini hafifletebilir.

65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VAGİFEM®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopozlu (yumurtalık yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavi etme deneyimi sınırlıdır. Erken menopoza girdiyseniz HRT kullanmanın riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşun.

HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/veya dâhili tetkikleri içerebilir..

VAGİFEM

®

'e başladıktan sonra yılda en az bir kez doktorunuza kontrole gitmelisiniz. Bu kontrollerde VAGİFEM

®

'e devam etmenin yararlarını ve risklerini doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

VAGİFEM

®

'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Östradiole ya da VAGİFEM

®

'in bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (bkz.

yardımcı maddeler

).

Meme kanseri iseniz, geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa

Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanseriniz varsa, geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyorsa

Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa

Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa

Bacaklarda (derin toplardamar trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) gibi damarda kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa

Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)

Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz

Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz

Porfiria adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa

Bilinen veya şüphelenilen gebelik durumu varsa

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse VAGİFEM

®

kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

VAGİFEM

®

kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız..

VAGİFEM

®

'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VAGİFEM

®

tedavisi sırasında veya tedaviye başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herhangi birine sahipseniz bunları tekrar yaşayabileceğiniz veya daha kötü hale gelebileceğinden, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer varsa, genel sağlık kontrolü için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz..

Astım

Epilepsi (sara hastalığı)

Diyabet (şeker hastalığı)

Safra kesesi taşları

Yüksek kan basıncı

Migren ve ciddi baş ağrıları

Karaciğer rahatsızlığı, iyi huylu karaciğer tümörü gibi

Rahminizin dışında rahim içi dokusu varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalık (otosklerozis)

Vücudun tüm organlarını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritamatozus, SLE)

Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda)

Kan pıhtısı geliştirme riskiniz artmışsa ("Damarda kan pıhtısı (tromboz)" bölümüne bakınız)

Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa

Kandaki yağ değerleriniz (trigliseritler) çok yüksekse

Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa.

Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem (nefes almada güçlük, yüz ve boyun bölgesinde şişme, ve/veya ciltte kızarma) varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM

®

kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız

Eğer,

İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa

Cildiniz veya gözlerinizin akı sararırsa (sarılık). Bunlar bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.

Anjiyoödemi düşündüren, nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen varlığında

Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)

Bölüm 2, "VAGİFEM

®

'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ"da listelenen herhangi bir durumun varlığında

Hamile kalırsanız

Aşağıdaki gibi kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz:

Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı

Ani göğüs ağrısı

Nefes almada güçlük.

Daha fazla bilgi için "Damarda kan pıhtısı (tromboz)" bölümüne bakınız.

®

bir doğum kontrol aracı değildir. Son adet döneminizden itibaren 12 aydan az geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için hala ek doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız..

Aşağıdaki riskler, kanda dolaşan HRT ürünleri için geçerlidir. Bu risklerin, VAGİFEM

®

gibi bölgesel uygulanan tedavi için nasıl geçerli olacağı bilinmemektedir.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Uzun bir süre boyunca sadece östrojen içeren HRT tabletleri kullamak, rahim zarı kanseri (endometrium) geliştirme riskini artırabilir.

Uzun süreli (bir yıldan fazla) veya tekrarlanan tedavilerde kullanıldığında VAGİFEM

®

ile benzer bir risk olup olmadığı belirsizdir. Ancak, VAGİFEM

®

‘in kana çok düşük sistemik emilime sahip olduğunu göstermiştir ve bu nedenle bir progestajen ilavesi gerekli değildir.

Ani kanama ve lekelenmeniz olursa, genellikle endişelenmeyi gerektirmez, ancak yine de doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu durum, rahim içi dokunuzun kalınlaşmasının bir işareti olabilir.

Aşağıdaki riskler kanda dolaşan HRT ilaçları için geçerlidir. Bununla birlikte, VAGİFEM

®

vajinada lokal tedavi içindir ve kana emilimi çok düşüktür. Aşağıda belirtilen durumların VAGİFEM

®

ile tedavi sırasında kötüleşmesi veya tekrarlaması olasılığı düşüktür, ancak yine endişeliyseniz doktorunuza danışınız...

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestojen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Bulgular, VAGİFEM

®

kullanmanın daha önce meme kanseri olmayan kadınlarda, meme kanseri riskini artırmadığını göstermektedir. VAGİFEM

®

'in geçmişte meme kanseri olan kadınlarda güvenle kullanılıp kullanılamayacağı bilinmemektedir.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

Deride çukurlaşma

Meme ucunda değişiklik

Görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadir görülür. Meme kanserinden çok daha nadir görülür. Sadece östrojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Karşılaştırma

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka vardır (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

Damarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse

Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI)>30 kg/m

2

)

Kan pıhtısını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa

Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa

Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa

Kan pıhtısı belirtileri için, "Aşağıdaki durumlarda VAGİFEM

®

kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız" bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından yaklaşık 4 ila 7'sinin damarında 5 yıllık süreçte kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir sadece östrojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlarda, her 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (1 ilave vaka)..

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Sadece östrojen tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

VAGİFEM

®

'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VAGİFEM

®

öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAGİFEM

®

sadece menapoz sonrası kadınlarda kullanılır. Eğer hamile iseniz VAGİFEM

®

kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız VAGİFEM

®

kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

VAGİFEM

®

'in araç ya da makine kullanım yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

VAGİFEM

®

'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak satılan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya diğer doğal ürünler de dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bununla birlikte, VAGİFEM

®

vajinada lokal (bölgesel) tedavi için kullanılır ve diğer ilaçları etkilemesi muhtemel değildir. VAGİFEM

®

diğer vajinal uygulanan tedavileri etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VAGİFEM® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VAGİFEM

®

'i her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımı

VAGİFEM

®

kullanmaya sizin için en uygun herhangi bir günde başlayabilirsiniz.

Ne kadar kullanılmalı

İlk 2 hafta boyunca her gün bir vajinal tablet kullanınız.

Daha sonra haftada iki kez bir vajinal tablet kullanınız. Dozlar arasında 3 veya 4 gün ara veriniz.

Menopoz belirtilerinin tedavisi hakkında genel bilgi

Herhangi bir menopozal belirti için ilaç kullanırken, etki eden en düşük dozun kullanılması önerilmektedir ve ihtiyaç duyulan en kısa süreliğine ilaç kullanılmalıdır.

Yalnızca yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda tedaviye devam ediniz. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

VAGİFEM

®

vajinal tablet, aplikatör (tabletin yerleştirildiği mavi plastik yerleştiricidir) kullanılarak vajina içerisine bırakılır.

Bu Kullanma Talimatının sonunda verilen "VAGİFEM

®

Film Kaplı Vajinal Tablet'in Kullanımı" bölümü, ilacı nasıl kullanacağınızı anlatır. VAGİFEM

®

'i kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VAGİFEM

®

çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki kadınlarda tedavi deneyimi sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer VAGİFEM

®

'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazlaVAGİFEM

®

kullandıysanız

VAGİFEM

®

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAGİFEM

®

, vajina içerisinde lokal tedavi içindir. Östradiolün dozu çok düşüktür, dolayısıyla normalde ağızdan alınan tedavi için kullanılan doza erişebilmek için oldukça çok sayıda tablet kullanılması gerekmektedir.

VAGİFEM

®

'ikullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlayınca hemen ilacınızı kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAGİFEM

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VAGİFEM

®

kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmanızın etkilerini açıklayacaktır. Ayrıca doktorunuz sizin için diğer tedavi olasılıklarını da anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Ameliyat olacaksanız, doktorunuza VAGİFEM

®

kullandığınızı söyleyiniz. Pıhtılaşma riskini azaltmak için operasyondan 4 ila 6 hafta önce VAGİFEM

®

kullanmayı bırakmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2, "damarda kan pıhtısı"). Doktorunuza VAGİFEM

®

'i tekrar ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VAGİFEM

®

'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar kan dolaşımına katılan HRT ilaçları kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmektedir. Bu riskler VAGİFEM

®

gibi vajinal olarak uygulanan tedaviler için daha az görülür:

Yumurtalık kanseri

Bacakların veya akciğerlerin damarlarındaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)

Felç

HRT 65 yaşın üzerinde başlanırsa olası hafıza kaybı

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için "bölüm 2,

VAGİFEM

®

'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

"e bakınız.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:

Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa VAGİFEM

®

'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)/alerji (Çok seyrek yan etkiler-10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAGİFEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Vajinal kanama, akıntı veya rahatsızlık

Yaygın olmayan

Mantar enfeksiyonunun neden olduğu vajina iltihabı

Hasta hissetme (bulantı)

Döküntü

Kilo artışı

Ateş basması

Hipertansiyon

Çok seyrek

Diyare (ishal)

Sıvı tutulumu (ödem)

Mevcut migrenin kötüleşmesi

Yaygın aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon/şok)

Yumurtalıklarda meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler) de dâhil östrojene bağlı iyi ve kötü huylu tümörler (meme kanseri, endometriyal kanser)

Uyuma güçlüğü (insomnia)

Kan pıhtısı oluşumu (derin ven trombozu)

Ürtiker (kurdeşen), kızarık kaşıntılı deri döküntüsü, genital kaşıntı

Rahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometriyal hiperplazi), vajinal iritasyon (tahriş), vajinal ağrı, vajinismus, vajinal ülserasyon

İlaç etkisizliği

Kan östrojen düzeyinde artış

Sistemik(tüm vücudu etkileyen) östrojen tedavisi ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır

Safra kesesi hastalığı

Çeşitli deri hastalıkları:

Ciltte, özellikle yüz ve boyunda "hamilelik lekeleri" olarak bilinen renk değişikliği (kloazma)

Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)

Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiform)

65 yaş üzeri olası bunama (demans)

Aşağıdaki riskler sistemik (tüm vücudu etkileyen) Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) ile ilişkilendirilmiştir ve östrojene sistemik maruziyetin normal postmenopozal (menopoz sonrası) aralık içinde kaldığı vajinal uygulama için östrojen ürünlerinde daha az geçerlidir.

Meme kanseri riski

Yumurtalık kanseri riski

Damarlarda kan pıhtısı riski

Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan bir tür felç (iskemik inme)

Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riski

Koroner arter hastalığı riski

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. VAGİFEM®'İN SAKLANMASI

VAGİFEM

®

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabına koymayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VAGİFEM

®

'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. Bu ilaç suda yaşam için risk oluşturabilir.