DAFILA 20 MG FILM KAPLI TABLET (8 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde

: Tadalafil

Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidroksipropilselüloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, opadry® II sarı 31K32498 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz (E464), demir oksit sarı (E172), demir oksit siyah (172), triasetin ve titanyum dioksit (E171)).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

DAFİLA nedir ve ne için kullanılır?

DAFİLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DAFİLA nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

DAFİLA saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. DAFİLA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DAFİLA 20 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film kaplı tabletler halindedir. 2, 4 veya 8 tabletlik blister ambalajdadır.

DAFİLA, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. DAFİLA'nın cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir.

DAFİLA, tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben DAFİLA, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa DAFİLA yardımcı olmayacaktır..

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda DAFİLA'nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. DAFİLA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DAFİLA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Tadalafil veya DAFİLA'nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. DAFİLA'nın bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi geçirdiyseniz..

Dengesiz ve değişken göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

Son 6 ayda New York Kalp Birliği sınıflandırmasına göre "Sınıf 2" ya da daha ağır kalp yetmezliğiniz varsa.

Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

Kontrol edilemeyen kalp ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.

Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuz varsa.

Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız olduysa.

Riociguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. CIALIS gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riociguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz..

DAFİLA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DAFİLA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdaki nedenler, DAFİLA'nın sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşmeleriniz varsa.

Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda DAFİLA'nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, DAFİLA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz..

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız, DAFİLA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

DAFİLA, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAFİLA'nınyiyecek ve içecek ile kullanılması

DAFİLA'yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu DAFİLA'nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

DAFİLA, kadınların kullanımı için değildir

Emzirme

DAFİLA, kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda DAFİLA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir..

DAFİLA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAFİLA, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte DAFİLA kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları DAFİLA'yla birlikte kullanacaksanız DAFİLA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

Riociguat

5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte DAFİLA kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, DAFİLA'yı diğer bu tür ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. DAFİLA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DAFİLA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

DAFİLA 20 mg ürününün bölünerek kullanılması uygun değildir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer DAFİLA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

DAFİLA'yı günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ. DAFİLA 20 mg tabletler cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu

DAFİLA tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. DAFİLA aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DAFİLA, 18 yaşın altındaki ergenlerin ve çocukların kullanımı için uygun değildir..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara DAFİLA reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2).

Eğer DAFİLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DAFİLA kullandıysanız

DAFİLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

DAFİLA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DAFİLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, DAFİLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAFİLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAFİLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Raporlanan diğer yan etkiler

Yaygın yan etkiler

Baş ağrısı

Sırt ağrısı

Kas ağrıları

Kollar ve bacaklarda ağrı

Yüzde kızarma

Burun tıkanıklığı

Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

Baş dönmesi

Mide ağrısı

Bulantı ve kusma

Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)

Bulanık görme, göz ağrısı

Nefes almada zorluk

İdrarda kan varlığı

Uzamış sertleşme

Çarpıntı hissi

Hızlı kalp atımı

Yüksek tansiyon, düşük tansiyon

Burun kanaması ve kulaklarda çınlama

Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler

Bayılma

Nöbet ve geçici hafıza kaybı

Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler

Ani duyma azalması ya da kaybı

Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

İdrar yolundan kan gelmesi

Menide kan varlığı

Terlemede artış

DAFİLA kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler

Migren

Yüzün şişmesi

Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

Ciltte kızarıklık

Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

Düzensiz kalp atımı

Anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaş üzerinde DAFİLA kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde DAFİLA kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. DAFİLA'NIN SAKLANMASI

DAFİLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DAFİLA tabletler, 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAFİLA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAFİLA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.