PIRETIKOL PLUS 160 MG/5 ML+1 MG/5 ML+2,5 MG/5 ML PEDIATRIK SURUP (100 ML-1 SISE)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler:

Her bir ölçekte (5 ml) 160 mg parasetamol (mikronize), 1 mg klorfeniramin maleat, 2.5 mg fenilefrin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliserin, PEG 400, sorbitol %70, maltitol, sodyum benzoat, sodyum sakarin, sodyum siklamat, ksantam gum, sitrik asit monohidrat, muz aroması, kinolin sarısı, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PİRETİKOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

PİRETİKOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİRETİKOL PLUS nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PİRETİKOL PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PİRETİKOL PLUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PİRETİKOL PLUS şurup formunda bir ilaçtır. Sarı renkli, berrak, pratik olarak partikülsüz, muz aroması kokulu, akışkan sıvıdır.

PİRETİKOL PLUS, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

PİRETİKOL PLUS, koparma kafalı ve beyaz renkli plastik kapaklı 100 ml amber renkli cam şişede 5 ml'lik şurup kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

PİRETİKOL PLUS, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PİRETİKOL PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PİRETİKOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya PİRETİKOL PLUS' ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi>9) veya böbrek hastalığı varsa,

Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığı varsa,

Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,

Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,

Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,

Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,

Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

Göz tansiyonu (glokom) varsa,

Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,

Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastalarında,

6 yaşından küçükse.

PİRETİKOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide

Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalp hastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,

Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,

Serebral ateroskleroz hastasıysa,

Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,

Prostat büyümesi varsa,

Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

Ameliyat olacaksa,

Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 hafta içinde kullandıysa.

PİRETİKOL PLUS 'ı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. PİRETİKOL PLUS önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı varsa,

Kansızlığı varsa,

Solunum güçlüğü durumlarında,

60 yaş üzerindeki hastalarda

Böbrek yetmezliği

Perhiz

Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)

Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.

Akciğer rahatsızlığı varsa PİRETİKOL PLUS doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİRETİKOL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRETİKOL PLUS alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PİRETİKOL PLUS uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

PİRETİKOL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİRETİKOL PLUS sorbitol ve maltitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz

Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, PİRETİKOL PLUS kullanılmamalıdır..

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında PİRETİKOL PLUS 'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

Alkol

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin)

Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid antiinfalamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin napsoksen, ibuprofen)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PİRETİKOL PLUS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü)

Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml)

6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg)

Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu

PİRETİKOL PLUS pediatrik ağız yoluyla kullanılır. PİRETİKOL PLUS pediatriği yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

PİRETİKOL PLUS pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

PİRETİKOL PLUS şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

E

ğer PİRETİKOL PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRETİKOL PLUS kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir..

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

PİRETİKOL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Eğer PİRETİKOL PLUS'ın bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PİRETİKOL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursaPİRETİKOL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

Karaciğer işlev bozuklukları

Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Astım ve nefes darlığı

Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun PİRETİKOL PLUS 'a karşı ciddi alerjisi var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma

Üst solunum yolu hastalık belirtileri

Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık

Yaygın olmayan

Mide-barsak kanaması

Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma

İshal

Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Halsizlik, göğüs sıkışması

İştahsızlık

Depresyon, kabus görme

İritabilite, konsantre olamama

Bulanık görme

Kulak çınlaması

Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

Düşük tansiyon

Çok seyrek

Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor)

Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma

Uykusuzluk

Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. PİRETİKOL PLUS'INSAKLANMASI

PİRETİKOL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz." ibaresine kullanma talimatında yer verilir.