TYLOLFEN HOT PEDIYATRIK 160 MG+5 MG+2 MG/10 G TEK KULLANIMLIK ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (12 ADET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her 10 g poşet 160 mg parasetamol, 5 mg fenilefrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Povidon K30, sodyum metabisülfit, tartarik asit, sitrik asit (anhidr), sodyum bikarbonat, sodyum karbonat (anhidr), rafine şeker

(sukroz)

, Lucarotin 10 CWD/O, portakal aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanılır?

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, poşetler içinde beyazımsı turuncu renkli, portakal kokulu, akıcı granüler tozdur.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, kutuda 6 ve 12 poşet halinde, tripleks poşet (polyester/alüminyum/polietilen) ambalajlarda sunulmaktadır.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa,

Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi>9) veya böbrek hastalığınız varsa,

Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) varsa,

Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,

Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur) hastalarında,

İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,

Mesane ya da barsaklarınızda tıkanıklık varsa,

Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

Sara (epilepsi) hastasıysanız,

Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

6 yaşından küçük çocuklarda

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol hepatotoksisite riskini artırır. Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak Torsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise, Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa, Serebral ateroskleroz hastasıysanız, Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa, Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, Prostat büyümeniz varsa, Karaciğer enzimlerinde yükselme (örn. alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa, Ameliyat olacaksanız, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. Parasetamol birden (akut) yüksek dozlarda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Solunum güçlüğü durumlarında, 60 yaş üzerindeki hastalarda, Böbrek yetmezliği, Perhiz, Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz), Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TYLOLFEN HOT alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün 5 mg sodyum metabisülfit, 22,5 mg sodyum karbonat (anhidr) ve 225 mg sodyum bikarbonat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK kullanmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

6 yaşın üzerindeki çocuklard

Çocuğun durumuna göre doktorunuz gerekli gördüğü durumlarda 6 ya da 8 saat ara ile 1 tane alınmak üzere günde 3 ya da 4 kez 1 poşet kullanılır.

Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır..

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Her bir poşetin içindeki ilaç 80 ml (yaklaşık 1 çay bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozların sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Eğer TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYLOLFEN HOT kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i kullanmayı unutursanız

Eğer TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TYLOLFEN HOTPEDİYATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları, Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı, Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı), Karaciğer işlev bozuklukları, Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni), Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz), Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), Astım ve nefes darlığı, Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma,

Üst solunum yolu hastalık belirtileri,

Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık,

Yaygın olmayan

Mide-barsak kanaması,

Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki,

Seyrek

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri,

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme),

Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform),

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma,

İshal,

Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı),

Halsizlik, göğüs sıkışması,

İştahsızlık,

Depresyon, kabus görme,

Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama,

Bulanık görme,

Kulak çınlaması,

Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi),

Düşük tansiyon,

Çok seyrek

Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı), Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor),

Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma,

Uykusuzluk,

Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması),

Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker,

Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon (uyuşukluk sakinlik hali), baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk),

Ağız kuruluğu,

Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri,

Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalıklarda) yükselmesi, refleks bradikardi, (kan basıncındaki anormal yükselişi önlemek için kalp atım hızının yavaşlaması),

Miksiyon (idrar yapma) başlangıcında zorlanma ve damla damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.

Midriyazis (göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi), akut açılı glokom (kapalı açılı göz tansiyonu) olanlarda görülmesi daha olasıdır.

Dizüri (güçlükle veya ağrıyla idrar yapma), üriner retansiyon (idrar yapamama), bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla (tıkanmasıyla) meydana gelir, prostatik hipertrofi (prostat bezi büyümesi) gibi fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'İN SAKLANMASI

TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°

C'nin altında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYLOLFEN HOT PEDİYATRİK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.