LEFOX 500 MG/100 ML IV INF. COZELTI ICIN FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

LEFOX İ.V. de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

-Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

-Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

-Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEFOX İ.V. kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEFOX İ.V. kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

LEFOX İ.V.'nin içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEFOX İ.V. kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 500 mg levofloksasin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

LEFOX İ.V. nedir ve ne için kullanılır?

LEFOX İ.V.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEFOX İ.V. nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

LEFOX İ.V.'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. LEFOX İ.V. NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LEFOX İ.V., damar içine uygulanan berrak, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet cam şişe bulunur.

LEFOX İ.V. bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

LEFOX İ.V. etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEFOX İ.V. formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

Prostat iltihabı

Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. LEFOX İ.V.'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LEFOX İ.V.'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.).

Hamileyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

LEFOX İ.V.'yi kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEFOX İ.V.'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız

İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa

Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar.. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

Levofloksasin İ.V. kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEFOX İ.V. kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

60 yaş ve üstündeyseniz

Organ nakli olduysanız

Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

Karaciğer problemi yaşadıysanız

Kalp probleminiz varsa

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:

-Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız),

-Sizde doğuştan "uzun QT sendromu" adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

-Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyuım ve magnezyum değerleri düşükse),

-Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum "bradikardi" olarak adlandırılır),

-Kalp yetmezliğiniz varsa,

-Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

-Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)..

Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) sizde mevcutsa

Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEFOX İ.V.'yi dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar

LEFOX İ.V. dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu reaksiyonlar, LEFOX İ.V. başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEFOX İ.V. derhal kesilmelidir.. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEFOX İ.V. dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEFOX İ.V.'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEFOX İ.V. gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEFOX İ.V. emzirme döneminde kullanılmamalıdır..

Araç ve makine kullanımı

LEFOX İ.V. kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

LEFOX İ.V. kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEFOX İ.V.'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEFOX İ.V.'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 15.5 mmol (357 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEFOX İ.V. ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)

Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEFOX İ.V. ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)

Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (LEFOX İ.V.'nin vücuttan atılımını azaltır)

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir)

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir

-Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

-Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin)

-Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

-Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar

Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEFOX İ.V.'nin etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. LEFOX İ.V. NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LEFOX İ.V. size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

LEFOX İ.V. erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (LEFOX 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

LEFOX İ.V.'nin aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi

süresi

Toplumdan edinilmiş zatürre

Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-14 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg veya

tek doz/iki kez 500 mg

7-14 gün

Prostat iltihabı

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Hastanede edinilmiş zatürre

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEFOX İ.V. kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

LEFOX İ.V. uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEFOX İ.V. çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEFOX İ.V. çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEFOX İ.V.'nin dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEFOX İ.V. dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi ≤50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEFOX İ.V. dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz LEFOX İ.V. ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEFOX İ.V.'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFOX İ.V. kullandıysanız

LEFOX İ.V.'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEFOX İ.V. uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

LEFOX İ.V.'yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEFOX İ.V. ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan LEFOX İ.V. tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LEFOX İ.V.'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEFOX İ.V.'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)

Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor

Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEFOX İ.V.'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.)

Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor

İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen "QT aralığının uzaması")

Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi)

Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi)

Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

Kaslarda kopma,

Tendonda kopma (örneğin aşil tendonu)

Eklem iltihabı

İskelet kası yıkımı (rabdomiyaliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Bulantı, kusma, diyare

Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

Kan damarı iltihabı (flebit)

Baş ağrısı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda direnç gelişmesi

Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık (anoreksi), karında gaz, kabızlık

Baş dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

Nefes darlığı (dispne)

Eklem ya da kas ağrıları

Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

Halsizlik, güçten düşme (asteni).

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden olabilir.

Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

Anormal rüyalar, kabuslar

Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)

Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur

Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Kalbin hızlı atması, çarpıntı

Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir

Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

Ateş

Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)

Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor

Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

Kan şekerinin yükselmesi

İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

Geçici görme kaybı, göz iltihabı

Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

Alerjik kaynaklı zatürre

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar LEFOX İ.V.'nin hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. LEFOX İ.V.'NİN SAKLANMASI

LEFOX İ.V.'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFOX İ.V.'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEFOX İ.V.'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.