EKIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas veya damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon toz halde 1 g sefepime eşdeğer 1,189 g sefepim hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

L-arjinin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

EKİPİM nedir ve ne için kullanılır?

EKİPİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EKİPİM nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

EKİPİM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. EKİPİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EKİPİM, bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

EKİPİM, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EKİPİM, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları

Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Karın içi enfeksiyonlar

Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar

Kan zehirlenmesi (septisemi)

Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)

Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada

Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit)

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. EKİPİM ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. EKİPİM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

EKİPİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Sefepim hidroklorüre veya EKİPİM'in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

EKİPİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,

Tedavi sırasında ishal olursanız,

Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda EKİPİM dozunun değiştirilmesi gerekebilir),

Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,

Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozitler ve güçlü idrar söktürücüler gibi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EKİPİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EKİPİM'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde EKİPİM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyorsanız EKİPİM kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

EKİPİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Yüksek dozda aminoglikozit (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.

Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler EKİPİM ile karıştırılmamalıdır, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. EKİPİM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EKİPİM'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Doktorunuz EKİPİM dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar

Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg'ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması

Enfeksiyonun Ciddiyeti

Doz ve Uygulama Yolu

Doz Aralığı

Hafif ve Orta Dereceli İdrar Yolu Enfeksiyonları

500 mg-1 g

IV veya IM

12 saatte bir

İdrar Yolu Enfeksiyonları Dışında Kalan

Hafif ve Orta Dereceli Enfeksiyonlar

1 g

IV veya IM

12 saatte bir

Ciddi Enfeksiyonlar

2 g IV

12 saatte bir

Çok Ciddi veya Hayatı Tehdit Eden Enfeksiyonlar

2 g IV

8 saatte bir

Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin deneyime dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Yetişkinlerde cerrahi koruma

Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz EKİPİM 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır. EKİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve uygulanacaktır.

Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir EKİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrek fonksiyonu)

Önerilen normal dozlar

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg'lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg'lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg'ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan kişilerde çocuk dozlarının uygulanması gereklidir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramusküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama yolu ve metodu

EKİPİM damar veya kas içine uygulanır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu hastalara EKİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Eğer EKİPİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EKİPİM kullandıysanız

EKİPİM'i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir.

EKİPİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

EKİPİM'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EKİPİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EKİPİM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi EKİPİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EKİPİM ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir:

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila<1/100); seyrek (≥1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerde biri olursa EKİPİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kaşıntı

Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKİPİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kan damarlarında genişleme,

Nefes darlığı

Zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı

Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz

Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, bağırsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık

Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık

Ateş

Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı

Tat alma bozukluğu

Titreme

Mantar

İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma

Laboratuvar test değerlerinde değişiklikler

Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması

Bunlar EKİPİM'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. EKİPİM'İN SAKLANMASI

EKİPİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Toz halinde, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklayabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EKİPİM'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.