DOBCARD 250 MG / 20 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZLETI ICEREN 10 AMPUL

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde

: Her ml'de 12,5 mg dobutamine eşdeğer 14 mg dobutamin hidroklorür, her 20 ml'lik ampulde 250 mg dobutamine eşdeğer 280 mg dobutamin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metabisülfit (E 223), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

DOBCARD nedir ve ne için kullanılır?

DOBCARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOBCARD nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

DOBCARD'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. DOBCARD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DOBCARD inotrop ilaçlar olarak adlandırılan, kalp atımını daha kuvvetli hale getiren ilaç grubuna dahildir.

DOBCARD'ın her bir ampulü 280 mg (250 mg dobutamine eşdeğer), mililitresi 14 mg dobutamin hidroklorür (12,5 mg dobutamine eşdeğer) içerir. DOBCARD, bir kutuda 10 adet bulunan 20 ml'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır..

DOBCARD aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Yetişkinlerde

DOBCARD, kalp krizi, kardiyomiyopati (bir kalp kası hastalığı), açık kalp ameliyatı, septik şok (kan zehirlenmesi) veya kardiyojenik şok (kalbin birim zamanda pompaladığı kan miktarının yetersiz kalması) ile ilişkili düşük kalp atım hacmi olması durumunda inotropik (kalp kasının kasılmasını artırmak için) destek tedavisi gerektiğinde endikedir. DOBCARD ayrıca ekspirasyon (nefes verme) sonu pozitif basınç ventilasyonunda (soluma) kalbin birim zamanda pompaladığı kan miktarını korumak veya artırmak için kullanılabilir.

Dobutamin stress ekokardiyografi:

DOBCARD ayrıca kalbin stres testlerinde, rutin egzersizi tam olarak yapamayan hastalarda, alternatif olarak kullanılabilir. Dobutamin bu amaçla, normalde egzersiz stres testi yapan birimlerde kullanılmalı ve testler için gerekli önlemler alınmış olmalıdır.

Çocuklarda

Dobutamin, tüm çocuk yaş gruplarında (yenidoğanlardan 18 yaşına kadar) kalp ameliyatı, kardiyojenik şok (kalp debisinin yeteri kadar sürdürülememesi), kardiyomiyopatiler (kalp kasının bir hastalığı) ve septik şok (kan zehirlenmesi) sonrası kalp yetmezliği sonucunda ortaya çıkan düşük kardiyak debili hipoperfüzyon (kanın vücutta yeteri kadar dağılmaması) durumunda endikedir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. DOBCARD'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DOBCARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dobutamine, sodyum metasülfite veya ürün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Böbrek üstü bezinizdeki bir tümörden (feokromositoma) dolayı yüksek kan basıncınız varsa

Kalbinizde veya kan damarlarınızda, kalbin kanı düzgün bir şekilde doldurmasını veya atmasını engelleyen bir daralma varsa (doktorunuz bunu bilecektir)

Kan hacminizde azalma (hipovolemi) varsa

Belirli kalp veya damar bozukluklarınız varsa, dobutamin, kalbinize zayıf kan akışını tespit etmek için kullanılmamalıdır (Dobutamin Stres Ekokardiyografi olarak bilinen bir kalp stres testi).

DOBCARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp nakli geçirdiyseniz,

Astımınız varsa ve size sülfitlere karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

Stabil olmayan kalp spazmınız (anjina) varsa,

Kalp hastalığınız varsa,

Akut (ani) kalp yetmezliğiniz varsa,

Yüksek kan basıncınız varsa,

Egzersiz yapmayı sizin için tehlikeli hale getiren bir durum varsa.

Çocuklar

Kalp atım hızı ve kan basıncındaki artışlar, çocuklarda yetişkinlerden daha sık ve yoğun görülmektedir. Yenidoğanların kardiyovasküler sisteminin (kalp damar sisteminin) dobutamine karşı daha az duyarlı olduğu bildirilmiştir ve hipotansif etki (düşük tansiyon) yetişkin hastalarda küçük çocuklardan daha sık görülmektedir. Buna göre, çocuklarda dobutamin kullanımı yakından izlenmelidir..

Çocuklara yüksek dozda dobutamin verilirken dikkatli olunması önerilir.

Doktorunuz çocuğunuz için gerekli dozu dikkatli bir şekilde ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

DOBCARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından, DOBCARD'ın beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskten daha fazla olduğu zaman kullanmanız önerilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında emzirmeyi kesmeniz önerilmektedir. Ancak doktorunuz tarafından, DOBCARD'ın beklenen faydaları, bebeğinize olan olası herhangi bir riskten daha fazla olduğu zaman kullanmanız önerilecektir..

Araç ve makine kullanımı

DOBCARD'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

DOBCARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar dobutamin ile etkileşebileceğinden dobutamin ile birlikte kullanılırken özel dikkat edilmesi gerekmektedir:

Metoprolol ya da propranolol gibi beta-adrenerjik blokörler (bazı kalp durumlarını, anksiyeteyi (endişe hali) ve migreni tedavi etmek için kullanılır);

Alfa-adrenerjik blokörler (yüksek kan basıncı ve genişlemiş prostat bezi tedavisinde kullanılır)

Dipiridamol (kanda pıhtılaşmayı engellemek amacıyla kullanılır)

Genel anestezikler

Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)

Antidiyabetikler (diyabet tedavisinde kullanılır)

Periferal vazodilatörler (damar genişletici ilaçlar, ör. nitratlar, sodyum nitroprussid)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Dopamin (kalp hızını ve kan basıncını artırmak için kullanılır),

Noradrenalin gibi periferal vazokonstriktörler (kan damarlarının kasılmasına neden olan maddeler)

Kaptopril gibi ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

Entakapon (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır)

Antipsikotik ilaçlar (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılır)

Doksapram (solunum problemlerinde kullanılır)

Ergotamin ya da metisergid (migren tedavisinde kullanılır)

Oksitosin (doğum sırasında kullanılır)

Atropin sülfat (göze rengini veren damarlı bölgenin (iris) iltihabı veya göz muayenesinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. DOBCARD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size uygulanacak doza ve sıklığına karar verecektir. Doz fiziksel durumunuza ve tıbbi durumunuza göre belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır. Bu ilaç size verilmeden önce seyreltilecektir.. Damar içine infüzyon (damla damla) olarak uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için enjeksiyon ya hemşire tarafından ya da uygun doz ve enjeksiyonun nasıl/ne zaman verileceğine karar verecek bir doktor tarafından yapılacaktır. Bu ilacın çocuğunuz için kullanımı ile ilgili başka sorularınız veya endişeleriniz varsa, enjeksiyonu yapan doktora veya hemşireye danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

İlacın dozuna doktorunuz karar verecektir..

Eğer DOBCARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DOBCARD kullandıysanız

DOBCARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir. Eğer size çok fazla DOBCARD verildiğini düşünüyorsanız ya da mide bulantısı, kusma, huzursuzluk, çarpıntı, baş ağrısı, nefes darlığı veya göğüs ağrınız varsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

DOBCARD'ı kullanmayı unutursanız

DOBCARD size hastanede sağlık personeli tarafından uygulanacağından bu bölüm geçerli değildir..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOBCARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOBCARD size hastanede bu konuda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, tedaviyi sonlandırma işlemine durumunuza göre karar verecektir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, DOBCARD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz size DOBCARD uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecek ve bu ilacı kullanmaya uygun olup olmadığınıza karar verecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Kalp atım hızında artış

Göğüs ağrısı

Kalp atım bozuklukları

Yaygın

Kan basıncında artma ya da azalma

Kan damarlarında daralma (vazokonstriksiyon)

Düzensiz kalp atımı (palpitasyon)

Kalp kasında anormal kasılmalar (ventriküler disritmi)

Doza bağlı olarak kalbin fazladan ve genellikle beklenenden erken kasılması (ventriküler ekstrasistol)

Anormal kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) olan hastalarda kalp çarpıntısında artış (artan ventriküler sıklık)

Astım benzeri semptomlar (bronkospazm)

Nefes darlığı

Beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)

Kan pıhtısı oluşumunun engellenmesi

Döküntü (egzantem)

Ateş

Enjeksiyon bölgesindeki damarda iltihaplanma (flebit)

Baş ağrısı

Kalp-göğüs ağrısı (anjinal ağrı)

Lokal iltihaplanma

Yüksek doz infüzyonda artan idrar sıkışması

Bulantı

Yaygın olmayan

Kalp ventrikülünde hızlı kasılmalar (ventriküler taşikardi)

Kalp ventrikülünde kontrolsüz kasılmalar (ventriküler fibrilasyon)

Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Çok seyrek

Yavaş kalp atımı (bradikardi)

Kalbe yeterince kan sağlanamaması (miyokardiyal iskemi)

Düşük potasyum (hipokalemi)

Ciltte noktasal kanama alanları (peteşiyal kanama)

Kalp bloğu (kalpte elektriksel akımın engellenmesi)

Kalbi besleyen kan damarlarının daralması (koroner vazospazm)

Huzursuzluk

Sıcak basması ve endişe hissi

Deride doku ölümü (deri nekrozu)

Tolere edilemeyen yüksek veya düşük tansiyon

İntrakaviter basınç gradiyenti oluşumu (vücut boşluklarında basınç farkı oluşumu)

Bilinmiyor

Stres nedeniyle göğüs ağrısı (stres kardiyomiyopati)

Döküntü, ateş, beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve astım benzeri semptomlar (bronkospazm) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Muhtemelen sodyum metabisülfit duyarlılığının neden olduğu ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ve hayatı tehdit eden ciddi astım atakları

Uyuşma hissi (parestezi)

Titreme (tremor)

Kas krampları (miyoklonik spazm)

Dobutamin alan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kas krampları (miyoklonus)

Anormal kalp fonksiyon testi (elektrokardiyogram ST segment yükselmesi)

Kalp nakli yapılmış hastalarda kalp kası iltihabı (eozinofilik miyokardit)

Kalp bloğu (sol ventrikül çıkış yolu obstrüksiyonu)

Akciğer kılcal damarlarında basınç azalışı

Ölümcül kalp rüptürü

İdrar sıkışması

Çocuklarda

Kalp atımında ve/veya kan basıncında belirgin artışın yanı sıra yetişkinlere göre akciğer kılcal damarlarındaki basınçta daha düşük bir azalma. 1 yaşın altındaki çocuklarda akciğer kılcal damarlarında basınç artışı.

Çocuklarda görülen diğer yan etkiler

Sistolik kan basıncı (büyük tansiyon) yükselmesi, sistemik hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) ya da hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), taşikardi (çarpıntı), baş ağrısı, akciğer damarlarında göllenme ve ödeme yol açan akciğer kılcal damarlarında basınç artışı ve semptomatik şikayetleri içeren yan etkiler gözlenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. DOBCARD'IN SAKLANMASI

DOBCARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışık görmeyen yerlerde saklayınız. Aşırı sıcakta bırakmaktan sakınınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOBCARD'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOBCARD'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..