ROTAZAR 75 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

İrbesartan

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz tip 102, mısır nişastası prejelatinize 1500, kroskarmeloz sodyum, poloksamer 188, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II 85F18422 white

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ROTAZAR nedir ve ne için kullanılır?

ROTAZAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROTAZAR nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ROTAZAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. ROTAZAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ROTAZAR 75 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiotensin-II vücutta üretilen bir maddedir. Kan damarlarında bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlarının daralmasına yol açar. Kan damarları daralınca içinde dolaşmakta olan kanın basıncı artar. ROTAZAR, anjiyotensin-II adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasını engeller. Bu şekilde kan damarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. ROTAZAR, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet (şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.

28 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Piyasada ayrıca ROTAZAR 150 mg ve 300 mg film kaplı tablet formları da mevcuttur.

Doktorunuz size ROTAZAR'ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)

Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda böbreklerin korunmasında

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ROTAZAR'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Uyarılar ve önlemler

ROTAZAR aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. ROTAZAR almayı kendi başınıza bırakmayınız.

ROTAZAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İrbesartan maddesine veya ROTAZAR'ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Hamile iseniz

Bebek emziriyorsanız

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, ROTAZAR'ı aliskiren denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) birlikte kullanmayınız.

ROTAZAR, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır..

ROTAZAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ROTAZAR tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa,

Potasyum tutucu diüretik ilaç kullanıyorsanız (kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ROTAZAR benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.

Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız, (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)

Düşük kan şekeri düzeyleriniz ortaya çıkarsa (belirtiler arasında terleme, halsizlik, açlık, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, sıcak basması veya solgunluk, uyuşukluk, hızlı ve çarpıntı şeklinde kalp atışları olabilir). Bu durum özellikle şeker hastalığı tedavisi alıyorsanız ortaya çıkabilir.

Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir..

Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ROTAZAR ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız.

Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROTAZAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ROTAZAR tedavisini durduracaktır ve size ROTAZAR dışında başka bir uygun tedavi önerecektir. Hamileliğiniz süresince ROTAZAR kullanmamanız gerekir...

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ROTAZAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ROTAZAR'ın araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROTAZAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz..

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü, kanda potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)

Aşağıdaki ilaçları kullandığınız durumlarda kan kontrolü yaptırmanız gerekebilir:

Potasyum takviyeleri

Potasyum içeren tuz ikameleri

Potasyum tutucu ilaçlar (bazı diüretikler gibi)

Lityum içeren ilaçlar

Repaglinid (kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ROTAZAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROTAZAR, 75 mg, 150 mg ve 300 mg film kaplı tablet olarak piyasada bulunmaktadır.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastaları

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg ROTAZAR dozuyla başlar (2 tablet ROTAZAR 75 mg). Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.

Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (şeker hastalığı) hastalığına eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz ROTAZAR ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu

ROTAZAR ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su)..

Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ROTAZAR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak tedaviye düşük dozla günde 75 mg ROTAZAR ile başlanır (Günde 1 kez ROTAZAR 75 mg almanız gerekir).

Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği

ROTAZAR tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer ROTAZAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTAZAR kullandıysanız

Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir..

ROTAZAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ROTAZAR'ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROTAZAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROTAZAR tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ROTAZAR'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROTAZAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

Kandaki potasyum seviyesinde artış

Yaygın

Baş dönmesi

Bulantı

Kusma

Yorgunluk

Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme

Kas-iskelet ağrısı

Kan testlerinde kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz enzimi) seviyesinin yüksek çıkması

Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda)

Yaygın olmayan

Kalp atımının hızlanması

Yüzde kızarma

Öksürük

İshal

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması

Sarılık

Cinsel fonksiyonlarda azalma

Göğüs ağrısı

Seyrek

Bilinmiyor

Baş ağrısı

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Kulak çınlaması

Tat değişikliği

Sarılık, anormal karaciğer işlevi

Eklem ve kas ağrısı, kas krampları

Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dönmesi ve solgun görünmeyi içerebilir.)

Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalması

Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları

Kan damarlarında iltihaplanma (lökositoklastik vaskülit)

İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Düşük kan şekeri düzeyleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. ROTAZAR'IN SAKLANMASI

ROTAZAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROTAZAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.