BAYSIP 500 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 582 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 101), mısır nişastası, magnezyum stearat (E572), silikon dioksit (aerosil 200), P.V.P K 30, kroskarmelloz sodyum, sodyum nişasta glikolat, opadry OY-L-S 28908 (white) (hipromelloz, titanyum dioksit, laktoz monohidrat, polietilen glikol/makrogol)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

BAYSİP nedir ve ne için kullanılır?

BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BAYSİP nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

BAYSİP'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. BAYSİP NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BAYSİP, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. BAYSİP'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

BAYSİP, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

BAYSİP, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, adneksit (dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akut ya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğu enfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyet durumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

BAYSİP akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, BAYSİP'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

BAYSİP, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkin maddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygun olmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır. BAYSİP, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.

BAYSİP dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

BAYSİP, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. BAYSİP'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BAYSİP'in etkin maddesi olan siprofloksasin ve siprofloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

-Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması

-Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

-Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda BAYSİP kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

BAYSİP de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda BAYSİP kullanımından kaçınılmalıdır.

BAYSİP'in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

-Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner sistemin yapısal ve anatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar)

-Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

BAYSİP dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), myalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) ("

4. Olası yan etkiler nelerdir?

" bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, BAYSİP başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda BAYSİP derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda BAYSİP dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

BAYSİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Siprofloksasine, diğer florokinolon grubu antibiyotiklere veya BAYSİP içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidin

etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız (

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

bölümüne bakınız).

BAYSİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı almadan önce;

Geçmişte kinolon veya florokinolon alırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, BAYSİP dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçları kullanmamalısınız. Bu durumda doktorunuzu olabildiğince çabuk bilgilendirmelisiniz.

Eğer;

18 yaşından küçükseniz,

İshal görülürse,

Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa, veya antibiyotik tedavisi altında önceden bu şikayetleriniz olduysa,

İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

BAYSİP ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şeker hastası) iseniz,

Depresyon veya psikoz durumu varsa,

-BAYSİP dahil kinolon antibiyotikleri ilk kez alıyor olsanız bile, psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon veya psikozunuz (bir tür ruhsal bozukluk) varsa, bulgularınız (semptomlarınız) BAYSİP tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz; intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirme gibi kendi kendine zarar verme davranışlarına kadar ilerleyebilir ("

4. Olası yan etkiler nelerdir?

" bölümüne bakınız). Depresyon, psikoz, intihar düşünceleri veya davranışı ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla iletişime geçin..

İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin (depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

Yaşlıysanız,

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Uzamış, sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler. BAYSİP dahil florokinolon/kinolon içeren antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süren (aylarca veya yıllarca), sakatlığa sebep olan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olmak üzere çok nadir ancak ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkiler üst ve alt uzuvlarda tendon, kas ve eklem ağrısı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, uyuşma veya yanma (paraestezi) gibi normal olmayan duyumlar; görme, tat ve koku bozukluğu gibi duyusal bozukluklar, depresyon, unutkanlık, şiddetli yorgunluk ve şiddetli uyku bozukluklarıdır.

BAYSİP aldıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, tedaviye devam etmeden derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuzla birlikte, başka bir sınıf antibiyotiği de düşünerek tedaviye devam etmeyi kararlaştırınız..

Nadiren eklemlerde ağrı ve şişme, tendonlarda enflamasyon (iltihap) veya yırtık ortaya çıkabilir. Yaşlıysanız (60 yaş üzeri), organ nakli geçirdiyseniz, böbrek sorunlarınız varsa veya kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız bu durumun ortaya çıkma riski yükselir.. Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavinin sonlandırılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Tendon (örn. ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya diz) ağrısının veya enflamasyonunun ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

BAYSİP kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.

İshal BAYSİP kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal BAYSİP tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz..

BAYSİP'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Kinolon içeren antibiyotikler, kan şekeri seviyenizde normal seviyelerin üstünde bir artışa (hiperglisemi) neden olarak veya kan şekeri seviyenizi normal seviyelerin altına düşürerek (hipoglisemi) şiddetli vakalarda potansiyel olarak bilinç kaybına (hipoglisemik koma) yol açabilir (

4. Bölüm Olası yan etkiler nelerdir?

başlığı altına bakınız). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeriniz dikkatle izlenmelidir.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşme olmaması halinde, lütfen doktorunuza danışın.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, BAYSİP kullandığınızı söyleyiniz.

Nadiren de olsa, özellikle ayak ve bacaklarda ya da eller ve kollarda ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu durumda, potansiyel olarak geri dönüşümsüz bir hastalığın gelişmemesi için BAYSİP kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz..

BAYSİP karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer, iştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, BAYSİP almayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa BAYSİP kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

BAYSİP kullanılırken yapılan

Mycobacterium tuberculosis

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

BAYSİP'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız. Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

BAYSİP gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

BAYSİP beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri (boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.

BAYSİP'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAYSİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BAYSİP ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu tür gı

Nasıl Kullanılır:

3. BAYSİP NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BAYSİP'i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla uygulanır.

Tabletleri yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleri çiğnemeyiniz.

Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışını

Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerle kalsiyum almanız ilacın emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurt gibi süt ürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte

alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer BAYSİP'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAYSİP kullandıysanız

BAYSİP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

BAYSİP kullanmayı unutursanız

BAYSİP kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saat veya daha fazla bir süre kaldıysa, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ardından bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.

Bir sonraki belirlenmiş dozunuzu almaya 6 saatten az bir süre kaldıysa, kaçırılan dozu almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinizde alınız.

Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BAYSİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir.

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BAYSİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BAYSİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

Nöbetler

Çok seyrek

Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca baş dönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok) ( Bölüm "

BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

" başlığı altına bakınız.)

Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu) ( Bölüm "

BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

" başlığı altına bakınız.)

Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz, burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralar oluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışı hisler (nöropati) ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.)

Döküntü, ateş, iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücudu etkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

BAYSİP ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın yan etkiler

Bulantı,

İshal,

Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

Yaygın olmayan yan etkiler

Yetişkinlerde eklem ağrısı,

Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması),

Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısında artış,

İştahsızlık,

Hareketlilik (hiperaktivite),

Huzursuzluk,

Baş ağrısı,

Baş dönmesi,

Uyku bozuklukları,

Tat alma bozuklukları,

Kusma,

Karın ağrısı,

Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirim problemleri,

Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz) ve/veya bilirubinde artış),

Döküntü,

Kaşıntı,

Kurdeşen,

Böbrek fonksiyon bozukluğu,

Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek

Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) ( Bölüm "

BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

" başlığı altına bakınız.)

Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositozis, nötropeni, anemi),

Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi (anjiyoödem) ( Bölüm "

BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

" başlığı altına bakınız.)

Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) ( Bölüm "

BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

" başlığı altına bakınız),

Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

Kaygı reaksiyonları,

Garip rüyalar,

Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı) ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.),

Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon),

Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

His azalması,

His kaybı,

Titreme,

Denge bozukluğu,

Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),

Kulak çınlaması,

İşitme kaybı,

İşitmede azalma,

Kalp atım hızında artma (taşikardi),

Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

Tansiyon düşüklüğü,

Bayılma,

Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

Karaciğer yetmezliği,

Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

Karaciğer iltihabı (hepatit),

Işığa duyarlılık ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.),

Böbrek yetmezliği,

İdrarda kan olması,

İdrarda kristaller olması,

İdrar yolları iltihabı,

Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

Aşırı terleme,

Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.),

Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında tehlikeli bir şeklide azalma (agranülositoz) (Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.),

Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.),

Migren,

Koordinasyon bozukluğu,

Yürüme güçlüğü,

Koku alma bozuklukları,

Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri)

Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

Damar iltihabı,

Pankreas iltihabı,

Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasar (karaciğer nekrozu) ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.),

Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler

Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.).

Bilinmiyor

Vücuttan su atılımı bozukluğuyla ve düşük sodyum seviyeleriyle ilişkili sendrom (UADHS)

Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik (hipomani)

Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde düzensizlikler ("QT aralığı uzaması" adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösteren EKG'de gözüken)

Kan pıhtılaşması üzerinde etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Kan şekeri seviyesinde şiddetli düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) ( Bölüm "BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" başlığı altına bakınız.).

Bazı durumlarda önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon enflamasyonu, tendon yırtığı, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü; iğne batması, karıncalanma, yanma, uyuşma veya ağrı gibi normal olmayan duyumlar (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, unutkanlığın yanı sıra duyma, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar gibi çok nadir, (aylarca veya yıllarca) uzun süren veya kalıcı ilaç yan etkisi vakaları, kinolon ve florokinolon içeren antibiyotiklerin uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. BAYSİP'İN SAKLANMASI

BAYSİP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BAYSİP'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAYSİP'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAYSİP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.