REVAFEN 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONVE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Etkin madde:

50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol

Yardımcı maddeler:

Etanol (yüzde 96), sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH'nın ayarlanması için), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

REVAFEN nedir ve ne için kullanılır?

REVAFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REVAFEN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REVAFEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. REVAFEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REVAFEN, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağrı, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağrısının semptomatik tedavisi için kullanılır.

REVAFEN 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. REVAFEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REVAFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Deksketoprofen trometamole veya REVAFEN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

Peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa

Süregelen sindirim sorunlarınız (Örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

REVAFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, REVAFEN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (Örn. Misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REVAFEN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir.. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Bölüm 4

). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (Örn. Aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

Doğurganlık problemleriniz varsa (REVAFEN doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);

Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);

18 yaşın altındaysanız.

Hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVAFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca REVAFEN'i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça REVAFEN'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız REVAFEN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Emziriyorsanız REVAFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

REVAFEN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız..

REVAFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her REVAFEN ampul doz başına 5 ml biraya veya 2.08 ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) içerir; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REVAFEN'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)

Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)

Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. REVAFEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar

REVAFEN'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan REVAFEN'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) REVAFEN'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg REVAFEN (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve yöntemleri

REVAFEN damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir):

REVAFEN kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

18 yaş altındaki çocuklarda REVAFEN kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg REVAFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg REVAFEN dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Eğer REVAFEN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVAFEN kullandıysanız

REVAFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

REVAFEN'i kullanmayı unutursanız

Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "REVAFEN Nasıl Kullanılır?"a göre).

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de REVAFEN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca REVAFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler

Mide bulantısı ve/veya kusma

Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler

Kanlı kusma,

Düşük kan basıncı,

Ateş,

Bulanık görme,

Baş dönmesi,

Uyku hali,

Uyku düzensizlikleri,

Baş ağrısı,

Kansızlık,

Karın ağrısı,

Kabızlık,

Sindirim rahatsızlıkları,

İshal

Ağız kuruluğu

Al basması,

Döküntü,

Dermatit,

Kaşıntı,

Aşırı terleme,

Yorgunluk,

Ağrı,

Üşüme.

Seyrek yan etkiler

Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,

Yüksek kan basıncı,

Bayılma,

Çok yavaş nefes alma,

Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplardamarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

İzole kalp ritim bozukluğu (ekstrasistol)

Hızlı kalp atışı,

Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),

Duyularda anormallik,

Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,

Kulaklarda çınlama (tinnitus),

Kaşıntılı döküntü,

Sarılık,

Akne,

Sırt ağrısı,

Böbrek ağrısı,

Sık idrara çıkma,

Adet düzensizlikleri,

Prostat sorunları,

Kas katılığı,

Eklem katılığı,

Kas krampı,

Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).

Çok seyrek

Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu),

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),

Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem),

Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm),

Nefes darlığı

Pankreatit,

Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),

Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,

Böbrek hasarı,

Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (Örn. Mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez REVAFEN kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

REVAFEN gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

REVAFEN kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz..

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. REVAFEN'İN SAKLANMASI

REVAFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra REVAFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REVAFEN'i kullanmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, REVAFEN'i kullanmayınız. REVAFEN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.