DEXDAY 50 MG 30 EFERVESAN TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Monosodyum sitrat, sodyum karbonat anhidrit, sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), aspartam (E951), limon aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

DEXDAY nedir ve ne için kullanılır?

DEXDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXDAY nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

DEXDAY'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. DEXDAY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DEXDAY 50 mg efervesan tabletteki etkin madde deksketoprofen trometamoldür.

DEXDAY, beyaz renkte, bir yüzü çentikli, yuvarlak, üzeri hafif sarı benekli efervesan tabletlerdir.

DEXDAY, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperative ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

DEXDAY 20 ve 30 efervesan tablet PA-AL-PVC/Alu folyo ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. DEXDAY'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT ETMENİZ GEREKENLER

DEXDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

Deksketoprofen trometamole veya DEXDAY'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);

Peptik ülser (mide-barsak yarası), mide ya da barsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da barsak kanaması, ülser (mide-barsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya barsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;

Süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

DEXDAY 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXDAY gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü">veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız..

Bölüm 4

). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXDAY üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);

Geçmişte iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

Başka bir mide ve barsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

NSAİİ'ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar

Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı antidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, DEXDAY almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

DEXDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya barsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXDAY kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça DEXDAY'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXDAY kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız DEXDAY kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

DEXDAY, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi ve uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEXDAY' in her efervesan tabletinde 103,81 mg (4,51 mmol) sodyum bulunmaktadır. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilacın içinde aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonurisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Bu ilacın içinde sorbitol bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXDAY'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhbitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)

Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin)

Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

Gut tedavisinde kullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. DEXDAY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEXDAY'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DEXDAY dozu, ağrınızın şiddetine ve cinsine göre ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 efervesan tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 efervesan tablet). Günlük maksimum doz 75 mg'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

DEXDAY oral yoldan bir bardak suda eritilerek içilir.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz.

Bölüm 2 "DEXDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması"

).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

Çocuk ve ergenlerde DEXDAY kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız tedaviye günlük 50 mg'ı geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXDAY iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza çıkarılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg'ı (günde bir defa DEXDAY) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer DEXDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden fazla DEXDAY kullandıysanız

DEXDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

DEXDAY'i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXDAY yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler

Tedavi edilen 100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az

Yaygın olmayan yan etkiler

Tedavi edilen 1.000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az

Seyrek yan etkiler

Tedavi edilen 10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az

Çok seyrek yan etkiler

İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10.000 hastada 1'den az

Yaygın yan etkiler

Mide bulantısı ve/veya kusma

Karın ağrısı

İshal

Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler

Baş dönmesi (vertigo)

Sersemlik

Uyuklama

Uyku düzensizlikleri

Sinirlilik

Baş ağrısı

Çarpıntı

Kızarma

Mide sorunları

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Şişkinlik

Deri döküntüsü

Yorgunluk

Ağrı

Ateş ve titreme hissi

Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler

Peptik ülser

Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

Bayılma

Yüksek kan basıncı

Çok yavaş nefes alıp verme

Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)

İştah kaybı (anoreksi)

Duyularda anormallik

Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

Kaşıntılı döküntü

Akne

Terleme artışı

Sırt ağrısı

Sık idrara çıkma

Adet düzensizlikleri

Prostat sorunları

Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek

Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Steven Johnson ve Lyell sendromları)

Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)

Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Nefes darlığı

Hızlı kalp artışı

Düşük kan basıncı

Pankreasta iltihaplanma

Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

Bulanık görme

Kulaklarda çınlama (tinnutus)

Deride hassasiyet

Işığa karşı duyarlılık

Kaşınma

Böbrek sorunları

Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez DEXDAY kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

DEXDAY gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. DEXDAY'İN SAKLANMASI

DEXDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXDAY kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.