NEVRALON 250 MG / 250 MG / 1 MG FILM TABLET (20 TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet etkin madde olarak 250 mg B

1

vitamini, 250 mg B

6

vitamini ve 1 mg B

12

vitamini içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, kolloidal silikon dioksit, prejelanitize mısır nişastası, polivinilprolidon, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer, talk, titanyum dioksit, trietil sitrat, kolloidal anhidrus silika, sodyum bikarbonat, karmin, sodyum lauril sülfat, fd&c blue #2/indigo karmin alüminyum lak)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

NEVRALON nedir ve ne için kullanılır?

NEVRALON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVRALON nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

NEVRALON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. NEVRALON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEVRALON, pembe renkli yuvarlak, bikonveks film tablettir ve 20 ve 50 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 250 mg B

1

vitamini, 250 mg B

6

vitamini ve 1 mg B

12

vitamini içerir.

B

1

, B

6

ve B

12

vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. NEVRALON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NEVRALON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

18 yaşından küçükseniz

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

NEVRALON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,

Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B

12

ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa,

Tümör (kanser) hastaları BENEXOL B12'yi sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır.

NEVRALON, B6 vitamini içerdiğinden, Parkinson hastalığı için kullanılan (levodopa gibi) bazı ilaçların etkililiğini olumsuz yönde etkileyebilir. Parkinson hastalarının NEVRALON ya da B6 vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanmadan önce mutlaka doktorlarına veya eczacılarına danışmaları gerekir.

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Önerildiği gibi alınmadığı takdirde, doz aşımı ciddi nörotoksisiteye (sinir sisteminde oluşan istenmeyen zararlı etki) yol açabilir. Semptomlar devam ederse ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEVRALON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alımı kandaki B

6

ve B

12

vitamini seviyelerini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü yöntemi uygulamak zorundadırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Ürünün araba ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir bir etki gözlemlenmiştir.

NEVRALON 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 9.85 mg mannitol içermektedir.. Hafif derecede laksatif olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.92 mg, 1 mmol (23 mg)´dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NEVRALON'un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)

5-fluorourasil (kanser tedavisinde)

Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

Levodopa (parkinson hastalığında kullanılır)

Sikloserin (antibiyotik)

Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)

İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

Desoksipiridoksin (B6 vitamini antagonisti (tersi yönde etki gösteren ya da engelleyen), deneysel olarak B6 vitamini eksikliğini sağlamada kullanılır.),

D-penisilamin (antibiyotik)

Doğum kontrol hapı

Altretamin (kanser tedavisinde kullanılır),

Fenobarbital (Epilepsi-sara hastalığının tedavisinde kullanılır),

Fenitoin (Epilepsi-sara hastalığının tedavisinde kullanılır),

Amiodaron (Kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılır),

Kloramfenikol (antibiyotik),

Alkol

Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Kolşisin (Romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

Aminoglikozit

A

antibiyotikleri (ör. Amikasin, apramisin, genetisin (G418), gentamisin, kanamisin, netilmisin, neomisin, paromomisin, spektinomisin, streptomisin, tobramisin),

Kolestiramin (kandaki kolesterol (yağ) miktarını düşürmek için kullanılır),

Potasyum klorür (potasyum eksikliğini düzeltmek için kullanılır),

Metildopa (yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır),

Simetidin (hazımsızlık ya da ülsere sebep olan aşırı mide asidini tedavi etmek için kullanılır),

Folik asit

Histamin (H2) reseptörü antagonistler (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

Metformin ve ilgili biguanidler (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)

Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

C vitamini

Tahliller üzerine etkiler

B

1

vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

Yüksek B

1

vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. NEVRALON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film kaplı tablet kullanınız.

Ürün genellikle bir ila birkaç hafta süreyle kullanılır.. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu

NEVRALON tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır..

Eğer NEVRALON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVRALON kullandıysanız

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde biz doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı durumunda ortaya çıkan belirtiler şunlardır; bulantı, baş ağrısı, sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu (duyusal ve/veya periferal nöropati, nöropati sendromları), uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi), uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

NEVRALON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

NEVRALON'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Ancak, bir sonraki dozu alma zamanınız yakınsa, o zaman unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVRALON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NEVRALON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila<1/100); seyrek (≥1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, NEVRALON'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

Döküntüler

Yüzde şişme

Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

Ciltte kabarıklık

Kaşıntı,

Işığa duyarlı cilt reaksiyonları,

Solunum güçlüğü,

Göğüste sıkışma.

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin NEVRALON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Seyrek

Kabarık, kaşıntılı ve kızarık lekelerle karakterize edilen döküntülü cilt hastalığı (Ürtiker ekzantem),

Ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın, kızarık ve ödemli deride çok sayıda, küçük, irinle dolu keseciklerle karakterize döküntülü cilt hastalığı (Eksantematöz döküntü),

Deride ve iç organlarda şişlik (ödem) ile seyredebilen hastalık (Anjiyoödem).

Bilinmiyor

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)

Polinöropati (Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve parestezilerle ortaya çıkan, bazen işlev kaybına neden olabilen birçok sinire yayılmış hastalık ya da bozukluk durumu,

Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uyku durumu ya da uykuya eğilim durumu)

Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)

Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)

Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması)

Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi).

İshal,

Hazımsızlık,

Bulantı, kusma,

Mide ve karın ağrısı,

Anormal idrar kokusu

Yüksek dozda sivilceye sebep olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. NEVRALON'UN SAKLANMASI

NEVRALON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25

o

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVRALON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.