A-PER 10 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI (12 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 mL çözelti 10 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

A-PER nedir ve ne için kullanılır?

A-PER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

A-PER nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

A-PER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. A-PER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

A-PER her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

A-PER 12 flakonluk ambalaj içerisinde kullanıma sunulan renksiz veya açık sarımtırak berrak çözeltidir.

A-PER, analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

A-PER 100 mL'lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

A-PER ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. A-PER'i KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

A-PER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya A-PER'in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

A-PER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

Kansızlığınız varsa,

Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)

Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki kullanıyorsanız),

İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

Vücudunuz susuz kalmışsa

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

A-PER akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir.. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir (bkz.

Bölüm 4

)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

A-PER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

A-PER'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

A-PER kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında A-PER'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse A-PER kullanılabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

A-PER aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. A-PER'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

A-PER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani aslında "sodyum içermez".

A-PER mannitol içermektedir. Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız-dozun ayarlanması gerekebilir;

Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflunisal) alıyorsanız,

Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,

Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. A-PER NASIL KULLANILIR?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Doz hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır..

Hasta ağırlığı

Tek doz

Maksimum günlük doz

≤10 kg

7.5 mg/kg

Parasetamol/uygulama (0.75 mL çözelti/kg)

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı

aşmamalıdır.

>10 kg ve≤33kg

15 mg/kg

Parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg)

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı

aşmamalıdır. (maksimum günlük doz

2 g

.)

>33 kg ve≤50 kg

15 mg/kg

Parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg)

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı

aşmamalıdır. (maksimum günlük doz

3 g

.)

>50 kg

1 g

parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon)

Günde en fazla dört kez

Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

Maksimum günlük doz 4 g'ı

aşmamalıdır.

*

Pre-term yeni doğanlar:

Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir. (bkz. Bölüm 5.2)

**

Maksimum günlük doz:

Yukardaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v.(ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır..

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

A-PER 100 mL'lik flakon gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

A-PER ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤30 mL/dk) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Eğer A-PER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-PER kullandıysanız

Yetişkinlerde tek doz 7.5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-PER kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

A-PER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

A-PER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

A-PER ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, A-PER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, A-PER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)

Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-PER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

Seyrek

Tansiyonunuzda düşme

Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış

Kalp atımının hızlanması

Kırıklık

Malezi (halsizlik)

Çok seyrek

Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma),

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler

Bilinmiyor

Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

Kalp atımının hızlanması

Bulantı, kusma

Uygulama yeri reaksiyonu

Seyrek

Deri üzerinde oluşan kızarıklık

Döküntü, kaşıntı

Yüzde kızarıklık

Ürtiker (kurdeşen)

Alerjik ödem

Anjiyoödem (alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut ve yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritma multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens-Johnson sendromu (ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. A-PER'in SAKLANMASI

A-PER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A-PER'i kullanmayınız. 'Son kullanma tarihi' belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-PER'i kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz A-PER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.