PIROFEN 250/5 ML PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON (150 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir ölçek (5 mL), 250 mg parasetamol içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol likit (non-kristalin) (E420), sukroz, gliserol, metil parahidroksibenzoat (E218), polisorbat 80, ksantam gam, Avicell RC (mikrokristalin selüloz/sodyum karboksi metil selüloz), sukraloz, muz aroması, kinolin sarısı(E104), gün batımı sarısı (E110), saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PİROFEN nedir ve ne için kullanılır?

PİROFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PİROFEN nasıl kullanılır?

Olasıyan etkiler nelerdir?

PİROFEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PİROFEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PİROFEN, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 mL'de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

PİROFEN 150 mL süspansiyon içeren bal renkli cam şişede sunulmaktadır.

PİROFEN, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PİROFEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PİROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz

PİROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Anemi (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığı varsa,

Karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid ve domperidon gibi bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,

Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

Sarı kantaron (St John's Wort/

Hypericum perforatum

) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

PİROFEN, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayınız..

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışınız

Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışınız

Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

Kilonuz çok düşükse

Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

Derin, hızlı ve güç nefes alma

Mide bulantısı, kusma

İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz..

Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

Parasetamol içeren ilaçları kullanan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız ve parasetamol içeren ilaçları kullanmayı bırakınız.

PİROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

PİROFEN'in hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir.. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır. En kısa tedavi süresi boyunca etkili olan en düşük dozu kullanmayı düşününüz. Ağrı ve/veya ateş semptomlarınız azalmazsa veya ilacı daha sık almanız gerekirse doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİROFEN'in emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler bu dönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir..

PİROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 5 mL başına 1895 mg sorbitol likit içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir..

PİROFEN sukroz içermesinden dolayı; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğindeki metil parahidroksibenzoat (E218) nedeniyle; alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

PİROFEN renklendirici madde olarak gün batımı sarısı (E110) içerdiğinden; alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ilaç her 5 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİROFEN'in etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Sarı kantaron (St John's Wort/

Hypericum perforatum

) içerikli ilaçlar

Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PİROFEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.

PİROFEN'i 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 mL'lik ölçek, 250 mg parasetamol içerir.

PİROFEN 6 yaş üzerinde kullanım içindir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg (10 mL, yani 2 ölçek) olacak şekilde kullanınız..

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram'ı (40 mL, yani 8 ölçek) geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 ardışık (üst üste) günden uzun süreyle kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. PİROFEN'in koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

PİROFEN sulandırılmadan kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PİROFEN 6 yaş üzerinde kullanım içindir.

Yaşlılarda kullanımı

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat doz miktarı ve doz sıklığı zayıf ve hareketsiz hastalarda azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır..

Eğer PİROFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİROFEN kullandıysanız

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PİROFEN almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

PİROFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİROFEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan

dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİROFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanınız. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PİROFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, PİROFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme (anafilaktik şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİROFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Belirtiler arasında kabarcıklı (irin içerebilen) yaygın kırmızı veya pullu döküntü, cilt altındaki şişlikler veya cildin soyulması bulunur. Kabarcıklar küçük hedefler gibi görünebilir (kenarlarında koyu bir halka bulunan daha soluk bir alanla çevrili merkezi koyu lekeler) veya tek veya çoklu kırmızı veya mor yuvarlak/oval lekeler veya ülserler olarak ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, ilaç her alındığında aynı bölgede kızarıklık, ciltte şişme ve kabarcıklar oluşabilir.

Aspirin veya steroidal olmayan antienflamatuvarlara duyarlılığınız varsa ve PİROFEN ile benzer bir reaksiyon yaşarsanız, göğüste sıkışma solunum sorunlarına neden olabilir.

Karaciğer hastalığı.

Açıklanamayan morarma veya kanama.

Kan trombosit sayısındaki azalma (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler).

Çok yaygın

Karaciğer enzimlerinin (ALT) üst sınırın üstünde olması

Yaygın

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama

Uyuşma (parestezi)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

İshal (diyare)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Karın ağrısı

Kabızlık (konstipasyon)

Kusma

Karaciğer enzimlerinin (ALT) üst sınırın 1,5 katı olması

Yüz ödemi

Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan

Denge bozukluğu

Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek

Deri döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker)

Kaşıntı

Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Alerjik ödem

Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erüpsiyon)

Çok seyrek

Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

Alerji testinin pozitif çıkması

Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Bilinmiyor

PİROFEN'in etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PİROFEN'İN SAKLANMASI

PİROFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

PİROFEN sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİROFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİROFEN'i kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.