ZEFOMEN 100 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 100 mg lamivudin içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 400, titanyum dioksit, polisorbat 80, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ZEFOMEN nedir ve ne için kullanılır?

ZEFOMEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZEFOMEN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ZEFOMEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. ZEFOMEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ZEFOMEN, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral (virüslere karşı etkili) bir ilaçtır. ZEFOMEN, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlardadır.

ZEFOMEN, kronik hepatit B'li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 12 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ZEFOMEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ZEFOMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

ZEFOMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Orta­ ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa

Kanser kemoterapisi gibi belirli aralıklarla bağışıklık baskılayıcı tedavi görüyorsanız,

Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

Doktorunuz, sizden düzenli kan örnekleri alarak, tedaviye cevap verme durumunuzu izleyecektir. Bu testlerin sonuçları doktorunuza ZEFOMEN ile olan tedavinin ne zaman sonlandırılacağı hakkında yardımcı olacaktır.

Hepatit durumunuzun kötüye gitmesi yönünde küçük de olsa bir riskin mevcut olmasından dolayı doktorunuzun talimatı olmadan ZEFOMEN almayı bırakmayınız. ZEFOMEN almayı kestiğiniz zaman hekiminiz bunu takiben en az dört ay süreyle herhangi bir sorunun çıkıp çıkmayacağını takip edecektir. Bu da, karaciğer hasarı bulunup bulunmadığını işaret eden herhangi bir anormal karaciğer enzimini saptamak için kan örnekleri alınacağı anlamına gelmektedir..

ZEFOMEN içindeki etkin madde lamivudin'dir.

ZEFOMEN'in de ait olduğu sınıftaki (NRTIs) ilaçlar, karaciğer büyümesi beraberinde laktik asidoz (kandaki laktik asit miktarının artması) olarak adlandırılan bir koşul meydana getirtir. Eğer laktik asidoz meydana gelecekse, genellikle tedavi başlangıcından itibaren birkaç ay sonra ortaya çıkar. Derin, hızlı nefes alma, uyuşukluk ile bulantı kusma ve mide ağrısı gibi spesifik­ olmayan belirtiler görülmekte olup bunlar, laktik asidoz gelişimini işaret etmektedir. Bu nadir fakat ciddi yan etki, genellikle kadınlarda ve özellikle çok aşırı kilolu olanlarında ortaya çıkar. Karaciğer hastalığınız bulunduğu için ayrıca bu koşulun gelişimi ile ilgili daha fazla riskiniz bulunmaktadır. ZEFOMEN ile tedavi görmekte iken doktorunuz, laktik asidoz gelişimine ilişkin belirtilere karşı sizi yakından takip edecektir.

ZEFOMEN kullanımının hepatit B virüsünü başkalarına bulaşması riskini önlediği kanıtlanmamıştır..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZEFOMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZEFOMEN'i yiyecekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla ise düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçebileceği için, ZEFOMEN alan annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Lamivudinin taşıt ve makine kullanma performansı üzerine etkileriyle ilgili yapılmış bir araştırma yoktur. Ancak zararlı bir etki yapması beklenmez.

ZEFOMEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZEFOMEN her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız diğer ilaçlarla etkileşme ihtimali çok azdır. Zalsitabin (AIDS­; İmmün Yetmezlik Sendromu için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir...

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ZEFOMEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki yetişkinler için doz

Önerilen ZEFOMEN dozu günde bir kez 100 mg'dır (bir film kaplı tablet).

Uygulama yolu ve metodu

Film kaplı tabletleri bütün olarak bir bardak su ile ağızdan alınız.

Çiğnemeyiniz.

ZEFOMEN aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ZEFOMEN Film Kaplı Tablet 2-11 yaş arası çocuklarda çocukların ağırlığına göre uygun doz azaltılması yapılamadığından kullanılmamalıdır..

2 yaşın altındaki çocuklara doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Bu hasta grubuyla ilgili bilgi yoktur. Ancak bu yaş grubuna, yaşla ilgili olarak böbrek fonksiyonunda azalma ve karaciğer göstergelerinde değişiklikler düşünülerek özel bakım tavsiye edilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır.. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için aynı doz azaltma geçerlidir. Aşağıdaki tablolarda kreatin klerensi (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir maddenin temizlenmesi) değerinize göre kullanmanız gereken dozlar verilmiştir.

Tablo 1. Erişkinler ve 12 yaş üstü yetişkinler için doz

Kreatinin

klerens

ml/dakika

ZEFOMEN

önerilen

ilk dozu

İdame

dozu

günde

bir kez

30 ­-<50

100 mg

50 mg

15 ­-<30

100 mg

25 mg

5-­<15

35 mg

15 mg

<5

35 mg

10 mg

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz yoksa doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ZEFOMEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEFOMEN kullandıysanız

ZEFOMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZEFOMEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.

ZEFOMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZEFOMEN'i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ZEFOMEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZEFOMEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor nefes alıp ­verme)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ZEFOMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Solunum yolu enfeksiyonu (Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağrısı, göğüs ağrısı, boğaz ağrısı, iştahsızlık)

Pankreas iltihabı belirtileri (Ağrı, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı)

Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, karın içi sağ üst bölümde kaburgaların altında ağrı ve hassasiyet)

İskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya yıkımı (Rabdomiyoliz))

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Kırgınlık, yorgunluk

Baş ağrısı

Kramplar

Uyuşma

Kas ağrısı

Kreatin fosfokinaz (kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim) seviyesinde artış

Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış

Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağrısı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktik asidoz)

Kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)

Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal

Bunlar ZEFOMEN' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. ZEFOMEN'İN SAKLANMASI

ZEFOMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEFOMEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.