XFEBRIL 10 MG/ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 12 FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 ml çözelti 10 mg parasetamol içerir

Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum metabisülfit, disodyum fosfat dihidrat, %10 HCl (pH 5.50-6.50), %4 NaOH (pH 5.50-6.50), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

XFEBRIL nedir ve ne için kullanılır?

XFEBRIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XFEBRIL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

XFEBRIL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. XFEBRIL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

XFEBRIL 10 mg/ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, her 1 ml'sinde 10 mg parasetamol içerir.

XFEBRIL 10 mg/ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan şeffaf, renksiz ve partikül içermeyen çözeltidir.

XFEBRIL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

XFEBRIL 100 mL'lik flakon; yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

XFEBRIL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. XFEBRIL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

XFEBRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamole, parasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya XFEBRIL'in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Ciddi karaciğer yetmezliği ve etkin karaciğer hastalığınız

XFEBRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Birden (akut) yüksek doz veriliğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Glukoz 6 fosfat dihidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),

Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

Vücudunuz susuz kalmışsa

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir (Bkz.

Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XFEBRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XFEBRIL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XFEBRIL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında XFEBRIL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse XFEBRIL kullanabilirsiniz..

Araç ve makine kullanımı

XFEBRIL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.. XFEBRIL'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

XFEBRIL'de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

İçeriğindeki sodyum metabisülfit nedeniyle; nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer:

Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız-dozun ayarlanması gerekebilir;

Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilarnid, diflusinal) alıyorsanız,

Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler [bu maddeler arasında barbituratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılan)] sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbituratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,

Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız, Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. XFEBRIL NASIL KULLANILIR?

Etikette yazan dozdan fazla alınmamalıdır. Belirlenen dozu aşmayınız.

100 ml'lik flakon yetişkinler, ergenler ve 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocuklarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacını dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir. Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hastanın kilosu

Her bir

uygulama

dozu

Her bir

uygulama

hacmi

Maksimum

uygulanabilecek

doz (Kilonun üst

sınırına göre)

Maksimum Günlük Doz**

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg ve

≤

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg maksimum 2 g

>33 kg ve

≤

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg maksimum 3 g

>50 kg ve hepatotoksisite riski varsa

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg ve hepatotoksisite için risk yok

1 g

100 ml

100 ml

4 g

* Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre bebeklerde kullanılması önerilmez. Kreatin klirensi 30 ml ve altında olan hastalarda günlük doz azaltılmalı ve dozun uygulama aralıkları açılmalıdır.

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir..

** Dozlar arasında uygulanabilecek en kısa süre 4 saat olmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu süre 6 saatten kısa olmamalıdır. 24 saatte 4 dozdan daha fazla uygulanamaz.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasında en az 6 saat olmalıdır..

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakondan çekilerek ayrı olarak verilmelidir. Parasetamol solüsyonu intravenöz olarak 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.

≤10 kg olan hastalarda doz aşımına neden olacağından infüzyon için ürün tüm olarak sete bağlanmamalıdır. Verilecek olan hacim enjektöre alınarak %0,9 sodyum klorür veya %5'lik glikoz solüsyonu ile bire dokuz sulandırılarak (1 birim XFEBRIL 9 birim sulandırıcı), en az 15 dakika olacak şekilde infüze edilmelidir.

Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan XFEBRIL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz (damar içi) infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım

XFEBRIL 100 ml'lik flakon 33 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip çocukların kullanımı ile sınırlandırılmıştır.

Yeni doğan dönemi kullanımı ile ilgili çok kısıtlı bilgi mevcuttur, doz kesin olarak belirlenmiş değildir. 32 haftanın altında prematüre (erken doğan) bebeklerde kullanılması önerilmez.

Yeni doğanlar ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤10 kg)] dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan XFEBRIL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz basına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde [0-1 yaş arası, (≤10 kg)] çok düşük hacimler gerekecektir..

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

XFEBRIL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi<30 ml/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik (uzun süredir devam eden) veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle karaciğer dokusu yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon, beslenme bozukluğu) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer XFEBRIL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XFEBRIL kullandıysanız

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XFEBRIL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

XFEBRIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XFEBRIL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XFEBRIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, XFEBRIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa XFEBRIL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerji sonucu karın, kol-bacak, yüz veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite; kabarıklık, kızarıklık veya nefes darlığı ile seyredebilen alerji)

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi; ani başlayan ağır alerji)

El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişme [ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok; ani başlayan ağır alerji)]

Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XFEBRIL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Seyrek

Tansiyonunuzda düşme

Karaciğerde transaminaz enzim düzeylerinde artış

Kalp atımının hızlanması

Kırıklık

Malezi (halsizlik)

Çok seyrek

Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler

Seyrek

Deri üzerinde oluşan kızarıklık

Döküntü, kaşıntı

Yüzde kızarıklık

Ürtiker (kurdeşen)

Alerjik ödem

Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)

Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritema multiform (ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)

Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)

Bilinmiyor

Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)

Kalp atımının hızlanması

Bulantı, kusma

Uygulama yeri reaksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. XFEBRIL'iN SAKLANMASI

XFEBRIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

XFEBRIL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Ürün açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XFEBRIL'i kullanmayınız. "Son kullanma tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XFEBRIL'i kullanmayınız. Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği fark ederseniz XFEBRIL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.