VYNDAQEL 61 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde

:

Tafamidis 61 mg

Yardımcı maddeler

:

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız

.

Bu Kullanma Talimatında

VYNDAQEL nedir ve ne için kullanılır?

VYNDAQEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VYNDAQEL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VYNDAQEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VYNDAQEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir.

VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

VYNDAQEL, transtiretin aracılı amiloidoz kardiyomiyopatisi adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Transtiretin amiloidoz, transtiretin (TTR) adı verilen ve düzgün çalışmayan bir proteinden kaynaklanır. TTR, hormon gibi vücut içinde diğer maddeleri taşıyan bir proteindir.

Bu hastalığın bulunduğu hastalarda TTR yapısı bozulur ve amiloid isimli lifler oluşturabilir. Amiloid, kalbinizdeki (transtiretin amiloid kardiyomiyopati veya ATTR-KM olarak bilinir) ve vücudunuzun diğer yerlerindeki hücreler arasında oluşabilir. Amiloid bu hastalığın belirtilerine sebep olur. Bu durum kalbinizde oluştuğunda kalbinizin normal şekilde çalışmasını önler.

VYNDAQEL, TTR'nin yapısının bozulmasını ve amiloid oluşturmasını önleyebilir. Bu ilaç, kalbi etkilenen yetişkin hastaların (semptomatik kardiyomiyopatili hastalar) tedavisinde kullanılır..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VYNDAQEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VYNDAQEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Tafamidise ya da ürünün formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, VYNDAQEL'i kullanmayınız.

VYNDAQEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VYNDAQEL'i kullanmadan önce, aşağıda sıralananlardan herhangi birinin olması durumunda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz:

Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlar, VYNDAQEL alırken uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve VYNDAQEL ile tedaviyi bıraktıktan sonra 1 ay boyunca uygun doğum kontrol yöntemini kullanmaya devam etmelidir. VYNDAQEL'in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Organ nakli sonrası VYNDAQEL kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından, organ nakli durumunda VYNDAQEL kullanmaya devam edilmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VYNDAQEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VYNDAQEL'i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

Hamileyseniz VYNDAQEL kullanmayınız

Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviniz sırasında ve tedavinizin bitmesinden 1 ay sonraya kadar doğum kontrolü uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

Emziriyorsanız VYNDAQEL kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

VYNDAQEL'in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisinin olmadığına veya etkisinin önemsiz olduğu düşünülmektedir.

VYNDAQEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmelisiniz:

Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VYNDAQEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir kere 1 adet 61 mg (tafamidis) kapsül şeklindedir.

Uygulama yolu ve metodu

VYNDAQEL, ağız yoluyla yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Yumuşak kapsüller bütün halinde yutulmalı, ezilmemeli veya bölünmemelidir.

Bu ilacı aldıktan sonra kusar ve bozulmamış VYNDAQEL kapsülünü görürseniz, aynı gün içinde ilave bir VYNDAQEL dozu alınmalıdır; VYNDAQEL kapsülünü göremezseniz, ilave doz VYNDAQEL almanıza gerek yoktur. Normal şekilde ertesi gün VYNDAQEL dozunuz kullanmaya devam edebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda VYNDAQEL'in kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dair sınırlı veri mevcuttur (kreatinin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya daha az)..

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tafamidis çalışılmamıştır ve dikkatli olunması önerilir

Eğer VYNDAQEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VYNDAQEL kullandıysanız

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almamalısınız.

VYNDAQEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VYNDAQEL'i kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda kapsüllerinizi alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun alım zamanından önceki 6 saatlik süre içinde iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve sıradaki dozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VYNDAQELile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan VYNDAQEL kullanmayı bırakmayınız. VYNDAQEL, TTR proteinini dengeleyerek çalıştığından dolayı VYNDAQEL almayı bırakırsanız, protein artık dengelenmez ve hastalığınız ilerleyebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi VYNDAQEL de yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalarda, VYNDAQEL alan hastalardaki yan etkiler genellikle VYNDAQEL almayan hastalardakilere benzerdir. Aşağıdaki olaylar VYNDAQEL ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir. Şişkinlik ve karaciğer fonksiyon testlerinde artış VYNDAQEL ile tedavi edilen ATTR-KM hastalarında daha sık bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

İshal

Döküntü, kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. VYNDAQEL'İN SAKLANMASI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

VYNDAQEL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı, blister kartta ve kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra VYNDAQEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.