VISUDYNE 15 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Etkin madde:

7,5 ml çözeltide 15 mg verteporfin (etkin maddenin üretimi sırasında kullanılan (PPIX-DME) maddesi domuz kanı kaynaklıdır) içerir.

Yardımcı maddeler:

Dimiristoil fosfatidilkolin, yumurta fosfatidilgliserolü (tavuk yumurtası kaynaklıdır), L-askorbik asit-6-palmitat, bütillenmiş hidroksitoluen (E321) ve laktoz (inek sütü kaynaklıdır).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VISUDYNE nedir ve ne için kullanılır?

VISUDYNE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VISUDYNE nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VISUDYNE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VISUDYNE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VISUDYNE, infüzyonluk (damar içine yavaşça ilaç uygulaması) çözelti için tozdur ve şeffaf cam flakonda (ilaç şişesi) sunulmaktadır. VISUDYNE, fotodinamik tedavi diye adlandırılan ışıkla tedavi prosedürü kapsamında lazer ışığıyla aktif hale getirilen verteporfin etkin maddesini içerir. VISUDYNE infüzyon yoluyla uygulandığında kan damarları içerisinden geçerek gözün arkasında bulunan damarlar da dahil vücudun her yerine yayılır. Gözün içerisine lazer ışını tutulduğunda VISUDYNE aktif hale gelir. Bu ürün verteporfin etkin maddesinde hayvansal kaynaklı madde içermektedir. Etkin maddenin üretimi sırasında kullanılan "PPIX-DME" maddesi domuz kanı kaynaklıdır. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

VISUDYNE, YBMD hastalarında genellikle klasik ve okült (gizli) KNV'nin tedavisinde, patolojik miyopi hastalarında ise tüm KNV tiplerinin tedavisinde kullanılır.

VISUDYNE nasıl etki gösterir?

VISUDYNE, 10 dakika boyunca damar içine damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir ve ardından gözün arka kısmındaki kritik alana lazer ışını tutulur. Lazer, bu alanda hızla büyüyen kan damarı hücreleri tarafından tutulan verteporfini aktif hale getirir. Aktif hale gelen verteporfin, anormal kan damarlarını imha eder ve sızıntı yapmalarını engeller.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VISUDYNE'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VISUDYNE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Porfiri hastasıysanız (ışığa duyarlılığı artırabilecek ender görülen bir rahatsızlık),

Verteporfine ya da VISUDYNE'ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa.

VISUDYNE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tedaviniz sırasında ya da sonrasında, göğüs ağrısı, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, nefessiz kalma, kızarma ya da kalp atışlarında düzensizlik veya nöbet gibi infüzyona bağlı sorun ve belirtilerle karşılaşmanız halinde lütfen doktorunuza ya da hemşirenize haber verin; çünkü infüzyonun durdurulması ve tıbbi durumunuzun acilen tedavi edilmesi gerekebilir. İnfüzyonla bağlantılı problemler ayrıca ani bilinç kaybını da kapsayabilir.

Karaciğer ile ilgili herhangi bir probleminiz veya safra yolu tıkanması durumunuz varsa, VISUDYNE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Herhangi bir hastalığınız varsa ya da ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Sizi tedavi ederken doktorunuzun bu durumu göz önünde bulundurması gerekecektir.

Tedavi sırasında sorunlarla karşılaşırsanız lütfen bunu doktorunuza söyleyiniz.

VISUDYNE'ın damarın dışına çıktığı ve özellikle de etkilenen bölgenin ışığa maruz kaldığı durumlarda, sızıntının olduğu deri bölgesinde ağrı, şişlik, kabarma ve deri renginde değişiklik meydana gelebilir.. Böyle bir durumla karşılaşıldığı takdirde enjeksiyon durdurulmalı, ayrıca deri soğuk kompresle tedavi edilmeli ve deri rengi normale dönünceye kadar ışıktan tamamen korunmalıdır. Ağrı kesici almanız gerekebilir.

VISUDYNE uygulandığında, tedaviden sonraki 48 saat boyunca parlak ışığa karşı hassas olursunuz. Bu süre boyunca direkt güneş ışığına, kapalı yerlerde parlak ışığa (örneğin solaryuma), parlak halojen ışığına ya da cerrahlar veya diş hekimleri tarafından kullanılanlar gibi yüksek güçte ışıklara, bunların yanı sıra nabız oksimetresi (kandaki oksijen miktarını ölçmek için kullanılan cihaz) gibi ışık yayan tıbbi cihazlara maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Tedaviden sonraki 48 saat içinde dışarıya gün ışığına çıkmanız gerekirse, koruyucu giysiler ve koyu renkli güneş gözlüğüyle derinizi ve gözlerinizi korumalısınız. Güneş kremleri ya da losyonları koruma sağlamaz.

Normal oda ışığına maruz kalmanız VISUDYNE'ın vücudunuzdan daha çabuk atılmasına yardımcı olacağından karanlıkta kalmayınız.

Tedaviden sonra gözle ilgili herhangi bir sorunla (örneğin, görme kaybı) karşılaşırsanız lütfen doktorunuza haber veriniz..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VISUDYNE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda VISUDYNE ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik döneminde VISUDYNE kullanmayınız. VISUDYNE ile tedavi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Verteporfin anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Eğer bebek emziriyorsanız hekiminize bilgi veriniz. VISUDYNE uygulanıp uygulanmayacağına dair karar hekiminiz tarafından verilecektir. Size VISUDYNE uygulanması durumunda, uygulamayı takip eden 48 saat boyunca bebek emzirmemeniz tavsiye edilir..

Araç ve makine kullanımı

VISUDYNE tedavisinden sonra görmeyle ilgili bazı sorunlar (anormal görme, görmede azalma gibi) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde, görmenizde düzelme oluncaya kadar araç ya da makine kullanmamalısınız, dikkat gerektiren işler yapmamalısınız.

VISUDYNE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VISUDYNE ile doğrudan temas ettiyseniz, suyla iyice yıkayarak uzaklaştırınız. VISUDYNE kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve nemli bir bezle silinmelidir. Bu işlem tercihen doktorunuzun yardımcısı tarafından yapılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler (yüksek tansiyon, kalpte ritim bozukluğu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan) ve polimiksin B (bir tür antibiyotik) gibi ilaçlar ya da radyasyon tedavisi, VISUDYNE'ın etkisini artırabilir..

Klinik kanıt olmamakla birlikte, teorik veriler antioksidanların (örn., beta-karoten) veya serbest radikalleri temizleyen tıbbi ürünlerin (örn., dimetilsülfoksit (DMSO), format, mannitol veya alkol) verteporfinin ürettiği aktif oksijen türlerini temizleyerek azalmış verteporfin aktivitesine yol açabileceğini düşündürmektedir. Pıhtılaşmayı, damar daralmasını ya da trombosit (kan pulcuğu) kümeleşmesini azaltan ilaçlar da (örn. tromboksan A2 inhibitörleri) VISUDYNE tedavisinin etkililiğini azaltabilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VISUDYNE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VISUDYNE infüzyon çözeltisi doktorunuz ya da eczacınız tarafından hazırlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

İlaç doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar yolu ile uygulanacaktır.

İnfüzyonun sonunda, doktorunuz gözünüze özel bir kontakt lens yerleştirecek ve gözünüzü özel bir lazer cihazıyla tedavi edecektir. VISUDYNE'ın aktif hale gelmesi için gereken lazer dozunun (50 J/cm2) uygulanması 83 saniye sürer. Bu süre boyunca doktorunuzun vereceği talimatlara uymanız ve gözlerinizi hareketsiz tutmanız gerekir.

Gerekiyorsa VISUDYNE tedavisi 3 ayda bir tekrarlanabilir (yılda en fazla 4 kez olmak üzere).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

VISUDYNE çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

VISUDYNE 65 yaşından büyük hastalarda da kullanılabilir. Pozoloji, erişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

VISUDYNE'ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

VISUDYNE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..

VISUDYNE tedavisi, orta şiddette karaciğer yetmezliği ya da safra kanalı tıkanıklığı olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle değerlendirilmelidir.

Eğer VISUDYNE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VISUDYNE kullandıysanız

VISUDYNE'ın aşırı dozda kullanımı, ışığa duyarlı olma sürenizi uzatabilir. Böyle durumlarda, direkt güneş ışığından, kapalı yerlerdeki parlak ışıktan ya da ameliyat lambalarından korunma sürenizi, aldığınız aşırı dozla orantılı olarak uzatmalısınız. Doktorunuz size uygun tavsiyelerde bulunacaktır.

VISUDYNE'ın aşırı dozda kullanımı ve ışık, uygulamanın yapıldığı gözde, ciddi derecede görmede azalma meydana getirebilir.

VISUDYNE'ı kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

VISUDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size ne kadar süre boyunca VISUDYNE uygulanması gerektiğine karar verecektir.

Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VISUDYNE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Önerilen dozda, az sayıda hastada aşağıdaki istenmeyen etkilerden biri ya da birkaçı görülmüştür. Bu etkilerin çoğu önemsiz olmuş ve çok kısa sürmüştür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa VISUDYNE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Göğüs ağrısı, ani bilinç kaybı, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, nefessiz kalma, kızarma, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme ya da kalp atışlarında düzensizlik veya nöbet gibi belirtiler)

Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VISUDYNE'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Bu cok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Sıklığı bilinmeyen

Özellikle kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda bazen VISUDYNE ile tedaviden sonraki 48 saat içinde kalp krizi bildirilmiştir. Kalp krizinden şüphe edilmesi durumunda derhal tıbbi yardım alınız

Lokalize deri dokusu ölümü (nekroz)

Diğer yan etkiler

Yaygın

Yaygın olmayan

Sıklığı bilinmeyen

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. VISUDYNE'IN SAKLANMASI

VISUDYNE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız.

Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra kullanılıncaya kadar ışıktan koruyunuz ve maksimum 4 saat içinde kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VISUDYNE 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VISUDYNE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.