VIGRANDE 50 MG 4 TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 50 mg sildenafile eşdeğer 70,24 mg sildenafil sitrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, povidon, kalsiyum fosfat dibazik, sodyum kroskarmeloz, magnezyum stearat, kaplama maddesi olarak Opadry Blue 04G20586; hidroksipropil metil selüloz, dietil ftalat, polietilen glikol 6000, titanyum dioksit, FD&C Blue No 2.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

VİGRANDE nedir ve ne için kullanılır?

VİGRANDE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİGRANDE nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

VİGRANDE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. VİGRANDE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VİGRANDE film kaplı tabletler 50 mg sildenafil içeren, mavi, oval, biokonveks ve ikiye bölünebilir iki yüzü çentikli film kaplı tablet olarak 4 ve 8 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Çentiğin amacı tabletin ikiye bölünmesini sağlamaktır.

VİGRANDE, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

VİGRANDE sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİGRANDE kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİGRANDE kadınların kullanımı için değildir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. VİGRANDE KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİGRANDE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

VİGRANDE'nin etkin maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa

Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VİGRANDE kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VİGRANDE bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız.. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. VİGRANDE gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.

Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

Şiddetli bir karaciğer yetmezliğiniz varsa

Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)

Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

VİGRANDE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VİGRANDE'nin geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde şiddetli bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir..

Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa

Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİGRANDE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİGRANDE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

VİGRANDE'nin AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİGRANDE ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİGRANDE'yi sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİGRANDE almamalısınız.

Kadınsanız VİGRANDE kullanmayınız..

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VİGRANDE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİGRANDE yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir..

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİGRANDE kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİGRANDE kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VİGRANDE baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

VİGRANDE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİGRANDE'nin içeriğinde bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VİGRANDE, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir.. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız VİGRANDE KULLANMAMALISINIZ.

Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

VİGRANDE'nin AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİGRANDE ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VİGRANDE alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİGRANDE tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VİGRANDE'nin 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

VİGRANDE başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VİGRANDE ile birlikte kullanıldığında VİGRANDE'nin vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VİGRANDE'nin etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. VİGRANDE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİGRANDE'yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır. VİGRANDE günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır

Uygulama yolu ve metodu

VİGRANDE'yi cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VİGRANDE 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda 25 mg'lık VİGRANDE dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİGRANDE dozu önerilmektedir.

Eğer VİGRANDE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİGRANDE kullandıysanız

VİGRANDE'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VİGRANDE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa VİGRANDE kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan

Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.

Seyrek

Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

Görüşte ani azalma veya görme kaybı

Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir

Çok yaygın

Baş ağrısı

Yaygın

Bulantı

Yüz kızarması

Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)

Hazımsızlık

Görmede renklerin soluklaşması

Bulanık görme

Görme bozukluğu

Sersemlik hissi

Burun tıkanıklığı

Yaygın olmayan

Kusma

Deride döküntü

Gözlerde iritasyon

Gözlerde kanlanma/kızarma

Gözlerde ağrı

Işığa bakınca parlama görme

Görsel parlaklık

Işığa hassasiyet

Gözlerde sulanma

Kalp çarpıntısı

Hızlı kalp atımı

Yüksek kan basıncı

Düşük kalp basıncı

Kas ağrısı

Uyku hissi

Dokunma hissinde azalma

Baş dönmesi

Kulak çınlaması

Ağız kuruluğu

Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

İdrarda kan bulunması

Kol ve bacaklarda ağrı

Burun kanaması

Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek

Baygınlık hissi, bayılma

İnme

Kalp krizi

Kalp atım hızında düzensizlik

Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

Boğazda düğümlenme hissi

Ağızda uyuşma

Gözün arka kısmında kanama

Çift görme

Görüş keskinliğinde azalma

Gözde anormal his

Göz ve göz kapağında şişme

Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

Işık çevresinde haleler görme

Göz bebeğinin genişlemesi

Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

Peniste kanama

Menide kan bulunması

Burunda kuruluk

Burnun iç yüzeyinde şişlik

Sinirli hissetme

Duymada ani azalma veya işitme kaybı

Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarında tıkanma

Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

Göz içi basıncının artması (glokom)

Uzağı net görememe (miyopi)

Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİGRANDE ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. VİGRANDE'NİN SAKLANMASI

VİGRANDE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİGRANDE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI BULUNMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİGRANDE'yi kullanmayınız.