TEMOMID 250 MG 5 KAPSUL

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde:

Her bir kapsülde, 250 mg Temozolomid

Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidröz (sığır sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidröz silika, kroskarmelloz sodyum, fumarik asit, stearik asit, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TEMOMİD nedir ve ne için kullanılır?

TEMOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEMOMİD nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TEMOMİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. TEMOMİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEMOMİD, kutuda, beyaz plastik kapaklı renkli cam şişede, 5 ve 20 adet kapsüller halinde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap ve kapak kısmı beyazdır.

TEMOMİD, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde TEMOMID, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır.

Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMOMİD kullanılır.

TEMOMİD , bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. TEMOMİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TEMOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)

lökosit sayısı ve trombosit sayısı gibi belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa (miyelosupresyon). Bu kan hücreleri enfeksiyonla savaşma ve uygun şekilde kan pıhtılaşması için önemlidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu hücrelerin yeterli miktarlarına sahip olduğunuzdan emin olmak için kanınızı test edecektir.

hamile iseniz

TEMOMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TEMOMİD almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz çünkü;

Pneumocystis jirovecii

pnömonisi (PCP) olarak adlandırılan ciddi bir göğüs hastalığı formunun gelişimi yönünden yakından izlenmeniz gerekmektedir. Yeni tanı konmuş bir hasta iseniz (glioblastoma multiforme) TEMOMİD'i radyoterapiyle birlikte 42 gün boyunca alıyor olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuz bu pnömoni tipini (PCP) önlemeye yardımcı olacak ilaç da reçeteleyecektir.

daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz veya sizde hepatit B enfeksiyonu olma ihtimali varsa. Çünkü TEMOMİD, ölümcül olabilen bazı vakalarda hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Tedaviye başlanmadan önce hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir..

tedaviye başlanmadan önce anemi (kırmızı kan hücreleri sayısının düşük olma durumu) varsa, akyuvar (beyaz kan hücresi) ve trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşük ise veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa ya da bunlar tedavi sırasında gelişirse, doktorunuz kullandığınız ilacın dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek, tedavinizi durdurmak veya değiştirmek ihtiyacını duyabilir. Başka tedavilere de ihtiyacınız olabilir. Bazı durumlarda TEMOMİD tedavisinin durdurulması gerekebilir. TEMOMİD'in kan hücreleriniz üzerindeki yan etkilerini takip etmek amacıyla size sık aralıklarla kan testi yapılacaktır.

lösemi dahil olmak üzere kan hücrelerinde başka değişikliklere dair düşük bir risk olabilir.

TEMOMİD'in çok yaygın yan etkileri olan bulantı (kusacakmış gibi olmak) ve/veya kusma yaşarsanız (bkz. Bölüm 4), doktorunuz size kusmanızı önlemeye yardımcı olacak bir ilaç (antiemetik adı verilir) reçeteleyebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız kusmayı kontrol altına alıncaya kadar TEMOMİD'i almanızın ne zaman en uygun olacağını doktorunuza sorunuz. TEMOMİD dozunuzu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayınız.

ateşlenirseniz ya da enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz..

70 yaşın üzerindeyseniz, enfeksiyonlara, morluklara veya kanamaya daha yatkın olabilirsiniz.

Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, TEMOMİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 3 yaşından küçük çocuklarda çalışılmadığından TEMOMİD'i 3 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. TEMOMİD almış 3 yaşından büyük hastalara ilişkin veriler sınırlıdır.

TEMOMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEMOMİD yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra bulantı ve kusmayı önleyen tedavi uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.

Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMOMİD ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir...

TEMOMİD ile tedavi sırasında ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az 6 ay boyunca gebe kalabilecek

kadın hastalarda

etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMOMİD ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek üreme yetisi

TEMOMİD kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.

Araç ve makine kullanımı

TEMOMİD kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız (bkz. Bölüm 4)..

TEMOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum

Bu tıbbi ürün, kapsül başına 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. TEMOMİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kullanacağınız TEMOMİD dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMOMİD'i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar)

Tedavi, TEMOMİD'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMOMİD'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMOMİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m

2

'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, "eşzamanlı tedavi" olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir..

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)

Bu dönemde kullanacağınız TEMOMİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOMİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m

2

) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOMİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMOMİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar)

TEMOMİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü ("doz günleri") boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOMİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOMİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOMİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 200 mg/m

2

TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 150 mg/m

2

TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOMİD dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOMİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.

Hangi günlerin "doz günü" olduğundan tamamen emin olunuz.

Her yeni küre başlarken TEMOMİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

TEMOMİD aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).

Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.

Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.

Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.

Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2

dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m

2

olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m

2

'ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOMİD kullanımında dikkatli olunmalıdır..

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek yetmezliği

Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOMİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOMİD tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMOMİD kullandıysanız

TEMOMİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TEMOMİD'i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TEMOMİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEMOMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri),

Kontrol altına alınamayan kanama,

Nöbetler (konvülsiyonlar),

Ateş,

Titreme,

Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMOMİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMOMİD dozu azaltılacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacaktır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEMOMİD 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Raporlanan diğer yan etkiler aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

Çok yaygın

iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı

kusma, bulantı, ishal, kabızlık

döküntü, saç dökülmesi

yorgunluk

Yaygın

enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları

kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni)

alerjik reaksiyon

kan şekerinde artış

hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya dalamamak veya uykunun bölünmesi

koordinasyon ve denge bozukluğu

konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklikler, unutkanlık

baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anormal tat duyumu

kısmi görme kaybı, görmede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı

sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı

akciğerlerde veya bacaklarda kan pıhtısı, yüksek kan basıncı

zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksürük, sinüs iltihabı

mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güçlüğü

cilt kuruluğu, kaşıntı

kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı

eklemlerde ağrı, sırt ağrısı

sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü

ateş, grip benzeri belirtiler, ağrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk algınlığı veya grip

sıvı tutulması, bacaklarda şişlik

karaciğer enzimlerinde yükselmeler

kilo kaybı, kilo artışı

radyasyona bağlı hasar

Yaygın olmayan

ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, erpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu vakaları (herpetik meningoensefalit)

yara enfeksiyonları

yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları

yeniden aktifleşen hepatit B virüs enfeksiyonları

ikincil kanserler (lösemi dahil)

kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni)

derinin altında kırmızı lekeler

diabetes insipidus (idrara daha fazla çıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları), kanda düşük potasyum düzeyi

ruh halinde değişiklikler, sanrılar

kısmi felç, koku duyumunda değişiklik

işitme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu

çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması

midede şişkinlik, bağırsak hareketlerinin (dışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu

hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği dahil), kolestaz, bilirübin artışı

vücutta veya ağızda yaralar, derinin soyulması, deride kabartılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte şiddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanları dahil olmak üzere)

güneş ışığına duyarlılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik

idrar yapma güçlüğü

vajinal kanama, vajina tahrişi, adet kanamalarının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel iktidarsızlık

yüksek ateşli hastalıklarda görülen titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, susuzluk, diş hastalıkları

gözlerde kuruluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. TEMOMİD'İN SAKLANMASI

TEMOMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

25

o

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMOMİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMOMİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve iklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..