SUNUBIS 25 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde:

25 mg sunitinibe eşdeğer 33,41 mg sunitinib malat

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SUNUBİS nedir ve ne için kullanılır?

SUNUBİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SUNUBİS nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SUNUBİS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SUNUBİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SUNUBİS, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNUBİS, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

SUNUBİS, Alüminyum folyo-PVC/PE/PVDC şeffaf blister içinde, 28 sert kapsül şeklinde bulunur.

SUNUBİS böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUNUBİS, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör

SUNUBİS, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUNUBİS bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUNUBİS, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

SUNUBİS ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SUNUBİS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

SUNUBİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Sunitinib malat veya SUNUBİS'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUNUBİS kullanmayınız.

SUNUBİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa.

SUNUBİS kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise. Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz.

SUNUBİS kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir.. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUNUBİS kullanımınız sırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kalp hastalığınız varsa.

SUNUBİS kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuza söyleyiniz.

Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa.

SUNUBİS kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUNUBİS ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir. SUNUBİS kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz..

Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa.

SUNUBİS ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa

ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa.

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbet olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise.

SUNUBİS tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. SUNUBİS kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa..

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra kesenizin iltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

Karaciğer bozukluğunuz varsa.

Eğer SUNUBİS ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUNUBİS kullanmadan önce ve kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

Böbrek bozukluğunuz varsa.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız.

SUNUBİS yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUNUBİS kullanmayı bırakmalısınız.. Doktorunuz SUNUBİS'e tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

Doktorunuz SUNUBİS tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasını talep edebilir

.

-Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

-Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda SUNUBİS kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa.

SUNUBİS'i kullanırken "gangrenli piyoderma" (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit edici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Yara çevresinde, ateş, ağrı, kızarıklık, şişme veya irin veya kan akması gibi semptomları içerecek bir enfeksiyon oluşması durumunda derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kırmızımsı noktalar veya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Şeker hastalığınız varsa.

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUNUBİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUNUBİS yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUNUBİS ile tedavi görürken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUNUBİS tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız SUNUBİS'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SUNUBİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda (kapsül) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda reçeteli veya reçetesiz olmak üzere aldığınız veya alacağınız herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı ilaçlar vücudunuzdaki SUNUBİS düzeyini etkileyebilir. Eğer aşağıda belirtilen aktif maddeleri içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Tüberküloz ilaçları (rifampin)

Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin)

Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan

sarı kantaron

(

Hypericum perforatum

) içeren

bitkisel

ürünler

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazon gibi)

Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol)

HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. SUNUBİS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SUNUBİS'i her zaman doktorunuzun tam olarak size belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Doktorunuz almanız gereken uygun dozun yanı sıra SUNUBİS tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğine ve gerekiyorsa son verme zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

SUNUBİS ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sunitinibin çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUNUBİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUNUBİS kullandıysanız

SUNUBİS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.

SUNUBİS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUNUBİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SUNUBİS tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SUNUBİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUNUBİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kalp problemleri

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama

SUNUBİS ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veya havayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir..

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma

Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

Nefes darlığı

Yüksek kan basıncı

Aşırı yorgunluk, güç kaybı

Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü

Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybı

Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Sersemlik

Baş ağrısı

Burun kanaması

Sırt ağrısı, eklem ağrısı

Kollarda ve bacaklarda ağrı

Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğu

Öksürük

Ateş

Uykuya dalmada güçlük

Ödem

Yaygın

Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma

Kan damarlarında pıhtı oluşumu

Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozukluk

Göğüs ağrısı

Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma

Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimi

Enfeksiyonlar

Şiddetli enfeksiyona bağlı (kan dolaşımında mevcut olan enfeksiyon) doku hasarı, organ yetmezliği ve ölüm.

Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz.

Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı

Grip benzeri belirtiler

Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik

Kanda aşırı miktarda ürik asit

Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama

Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya midede aşırı gaz

Kilo kaybı

Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları

Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı

Fazla gözyaşı salgısı

Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi

Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık

Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde

Mide yanması

Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon)

Sıcak basması, yüzde kızarıklık

Anormal renkte idrar

Depresyon

Ürperme

Yaygın olmayan

Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak doku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelen enfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

İnme

Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim

Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediği safra kesesi iltihabı

Fistül, anal fistül

Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtisi olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroid hormonlarının aşırı üretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma

İdrar yolunda kanama

Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker, vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

Kolon iltihabı (kolit, kolit iskemik)

Seyrek

Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormal değişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Bilinmiyor

Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Enerji eksikliği, kafa karışıklığı, uyku hali, bilinç kaybı/koma-bu belirtiler, kandaki yüksek amonyak seviyelerinin (hiperamonaemik ensefalopati) neden olduğu beyin toksisitesinin belirtileri olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. SUNUBİS'İN SAKLANMASI

SUNUBİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUNUBİS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUNUBİS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUNUBİS'i çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.