SLEEPEX 100 MG TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 100 mg modafinil içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (FP) (sığır sütünden elde edilir), prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz (Tip 102), kroskarmelloz sodyum, povidon K30 ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SLEEPEX nedir ve ne için kullanılır?

SLEEPEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SLEEPEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SLEEPEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SLEEPEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SLEEPEX ağız yolundan kullanılan veya alınan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

SLEEPEX, PVC (polivinilklorür)/PVDC (polivinildiklorür)/alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz ya da beyazımsı renkte, bir yüzü "M1" baskılı, diğer yüzü baskısız, kapsül şeklinde tabletlerden 30 adet içerir.

SLEEPEX, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Narkolepsi gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir durumdur ve narkolepside uygun olmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi vardır (uyku atakları). SLEEPEX narkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku ataklarının olasılığını azaltabilir. Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzun size önereceği başka yollar da olabilir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SLEEPEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SLEEPEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Modafinil ya da SLEEPEX'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (

yardımcı maddeler

listesine bakınız)

Düzensiz kalp atışlarınız varsa

Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon).

SLEEPEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, SLEEPEX kullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, SLEEPEX bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız)

Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz

İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz

Ciddi döküntü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu) dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse

Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa

Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse

Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania) belirtiler başlarsa veya kötüleşirse

Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz

Uykusuzluk belirtileriniz varsa

Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır.. Bu gibi durumlarda;

-Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa

-Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz.

Bölüm 4

).

Uzun süreli SLEEPEX kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala SLEEPEX olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SLEEPEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SLEEPEX'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız SLEEPEX kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir..

SLEEPEX kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. SLEEPEX emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SLEEPEX, 10 kişiden 1'inden fazlasında bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. SLEEPEX kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

SLEEPEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SLEEPEX içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SLEEPEX ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir.. Eğer SLEEPEX ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu özel bir önem gerektirmektedir:

Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. SLEEPEX kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve SLEEPEX ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğer doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü SLEEPEX bu ilaçların etkisini azaltır.

HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibi proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız

Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. SLEEPEX NASIL KULLANILIR?

SLEEPEX'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablete kadar artırmaya karar verebilir..

Uygulama yolu ve metodu

SLEEPEX tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

SLEEPEX güvenlilik ve etkililik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri)

Genel doz günde 1 tablettir..

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Genel doz günde 1 tablettir.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer SLEEPEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SLEEPEX kullandıysanız

SLEEPEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veya kan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

SLEEPEX'i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SLEEPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SLEEPEX tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SLEEPEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SLEEPEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazın şişmeye başlaması

Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetli döküntüler deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda, gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir. Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan test sonuçları görülebilir.

Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtileri şunlar olabilir:

-Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler

-Saldırganlık ve düşmanlık hissetme

-Unutkanlık veya zihin karışıklığı

-Aşırı mutluluk hali

-Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

-Endişe (anksiyete) veya asabiyet

-Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar

-Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ile görülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmek veya dışlanmış hissetmek, kişilik bozuklukları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Baş ağrısı

Yaygın

Sinirlilik, endişe/kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihin karışıklığı (konfüzyon)

Sersemlik

Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk

Normalden daha hızlı olabilen kalp atışlarınızı hissetmeniz

Damarlarda genişleme

Göğüs ağrısı

Al basması

Ağızda kuruluk

İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık

Kuvvetsizlik

Eller veya ayakların hissizleşmesi veya uyuşması (karıncalanma)

Görmede bulanıklık

Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğer enzimlerinde artış)

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)

Yaygın olmayan

Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kas seğirmesi veya titreme

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri, kasların aşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu

Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri

Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı

Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı

Terleme

Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon), kalbin elektrokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kalbin kasılmasında ilave atımlar, kalp atım düzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımının yavaşlaması

Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı

Gaz, mide içeriğinin ağıza doğru geri kaçması (reflü), iştah artması, kilo artışı, kilo azalması, susama veya tat duyusunda bozulma

Kusma

Migren (şiddetli baş ağrısı)

Konuşma bozukluğu

Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı

Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması

El ve ayakların şişmesi

Uyku bozukluğu veya anormal rüyalar görme

Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk, intihar düşüncesi

Cinsel istekte azalma

Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı, boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Anormal görme, gözde kuruluk

Anormal idrar, sık idrara çıkma

Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testi sonuçları

Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk

İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyu azalması, hareket bozukluğu

Seyrek

Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

Ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kuruntu

Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücre ölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaç döküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. SLEEPEX'İN SAKLANMASI

SLEEPEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SLEEPEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SLEEPEX'i kullanmayınız.