SKYRIZI 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 150 mg risankizumab içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat trihidrat (E262), asetik asit (E260), trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında

SKYRIZI nedir ve ne için kullanılır?

SKYRIZI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SKYRIZI nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SKYRIZI'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SKYRIZI NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SKYRIZI etkin madde olarak risankizumab içermektedir. Risankizumab, rekombinant DNA teknolojisi adı verilen bir teknik kullanılarak çin hamsteri hücrelerinde üretilen, interlökin (IL)-23 proteinine karşı seçici bir hümanize immünoglobülin G1 (IgG1) monoklonal antikoru adı verilen bir etkin madde içerir.

SKYRIZI, kullanıma hazır kalem içinde renksiz veya sarı renkli berrak bir sıvıdır. Sıvı küçük beyaz veya berrak partiküller içerebilir..

Her bir kutuda 1 adet kullanıma hazır kalem bulunmaktadır.

SKYRIZI aşağıdaki yangılı hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Plak psöriyazis

Psöriyatik eklem yangısı

SKYRIZI, vücutta "IL-23" adı verilen ve yangıya yol açan bir proteini baskılayarak etki gösterir.

Plak psöriyazis

SKYRIZI, sistemik tedavilere aday olan ve geleneksel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kullanımının uygun olmadığı veya bu tedavilere uyum gösteremeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli sedef hastalığı (plak tip psöriyazis) tedavisinde kullanılır.

SKYRIZI yangıyı azaltarak, deri ve deri eklerindeki sedef hastalığı (psöriyazis) belirtilerini iyileştirir.

Psöriyatik eklem yangısı

SKYRIZI, psöriyatik eklem yangısı olan erişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Psöriyatik eklem yangısı, eklemlerde yangılanma ve psöriyazise yol açan bir hastalıktır. Aktif psöriyatik eklem yangısı varsa size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse size psöriyatik eklem yangısı hastalığınızın tedavisi için tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte SKYRIZI verilecektir.

SKYRIZI yangılanımı azaltır ve böylece, eklemlerinizde ve etrafındaki ağrıyı, tutukluğu ve şişmeyi, omurganızdaki ağrıyı ve tutukluğu, psöriyatik deri döküntüsünü, psöriyatik tırnak hasarını azaltmaya yardımcı olabilir; kemikteki ve eklemlerinizdeki kıkırdak kısımlarda hasarı yavaşlatabilir. Bu etkiler normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırabilir, yorgunluğu azaltabilir ve yaşam kalitenizi iyileştirebilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SKYRIZI'YİKULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

SKYRIZI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Risankizumab veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

Aktif tüberküloz dahil doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa.

SKYRIZI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, SKYRIZI kullanmadan önce veya kullanımı sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa.

Tüberküloz (TB) hastalığınız varsa..

Yakın zamanda size aşı yapılmışsa veya yapılması planlanıyorsa. SKYRIZI kullanımı sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.

Ciddi alerjik reaksiyonlar

SKYRIZI, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) dahil olmak üzere ciddi advers olaylara neden olabilir.

SKYRIZI kullanırken aşağıdaki gibi herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz ya da tıbbi yardım alınız:

Nefes almada ya da yutkunmada zorluk

Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi

Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük kan basıncı

Kırmızı döküntü ya da kabarıklıklarla birlikte derinin şiddetli derecede kaşınması

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SKYRIZI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SKYRIZI deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin bu ilacı etkilemesi beklenmemektedir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SKYRIZI'nin bebeği nasıl etkileyeceği bilinmemektedir.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı kullanırken ve SKYRIZI'nin son dozundan itibaren en az 21 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SKYRIZI'nin araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.

SKYRIZI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SKYRIZI her kullanıma hazır kalemde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Başka herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz bulunuyorsa,

Yakın zamanda aşı olmuşsanız veya olacaksanız; SKYRIZI'nin kullanımı sırasında bazı aşı türleri yapılmamalıdır.

SKYRIZI kullanımından önce veya kullanımı sırasında emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. SKYRIZI NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SKYRIZI'yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SKYRIZI, deri altına (subkütan enjeksiyon adı verilen) enjeksiyon halinde uygulanır.

SKYRIZI dozu 150 mg olup, tek bir enjeksiyon olarak verilir. İlk dozdan sonra, sonraki dozunuzu 4. haftada ve ardından 12 haftada bir alacaksınız.

16 haftalık tedavinin ardından, tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedavinin kesilmesine yönelik değerlendirme doktorunuz tarafından yapılmalıdır.

Bu ilacı kendi kendinize enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuzla veya eczacınızla birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz veya eczacınızdan gerekli eğitimi almadıkça bu ilacı kendi kendinize enjekte etmeyiniz. Bir sağlık çalışanı da gerekli eğitimi aldıktan sonra bu enjeksiyonu size uygulayabilir..

SKYRIZI'yi kendinize enjekte etmeden önce aşağıda yer alan uygulama talimatlarını okuyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

SKYRIZI kullanıma hazır kalem

SKYRIZI'yi enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler

Enjeksiyon yapmadan önce SKYRIZI'yi nasıl enjekte edeceğinize dair eğitim alınız. Eğer yardıma ihtiyacınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SKYRIZI'yi ne zaman enjekte edeceğinizi bilmek için takvim üzerinde tarihleri işaretleyiniz.

SKYRIZI'yi ışıktan korumak için, kullanma vakti gelene kadar orijinal kutusunda saklayınız.

Kutuyu buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyondan önce

30 ila 90 dakika

boyunca, doğrudan güneş ışığı almayacak şekilde oda sıcaklığında bekletiniz.

Eğer kontrol penceresindeki sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük partiküller içeriyorsa ilacı

enjekte etmeyiniz

. Sıvı, berrak veya sarı renkli bir görünümde olmalıdır ve minik beyaz ya da berrak partiküller içerebilir.

Kalemi

çalkalamayınız

.

Enjeksiyonun yapılacağı zamana kadar koyu gri kapağı çıkartmayınız.

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı eczaneye iade ediniz

Eğer son kullanma tarihi (SKT) geçmişse,

Eğer sıvı donmuşsa (çözülmüş olsa bile),

Eğer kalem düşmüşse veya hasar görmüşse,

Karton perforasyonları (delikleri) bozulmuş ise.

SKYRIZI'yi her kullanışınızda aşağıdaki adımları takip ediniz

ADIM 1

Kutuyu buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyondan önce

30 ila 90 dakika

boyunca,

doğrudan güneş ışığı almayacak şekilde oda sıcaklığında bekletiniz.

Skyrizi'nin oda sıcaklığına gelmesini beklerken kalemi kutusundan

çıkarmayınız.

Skyrizi başka bir şekilde

ısıtmayınız

. Örneğin; bir mikrodalga ya da sıcak su ile

ısıtmayınız

.

Sıvı donmuşsa, eritilse bile, kalemi

kullanmayınız

.

ADIM 2

Aşağıdaki malzemeleri temiz ve düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz:

1 adet kullanıma hazır kalem

1 adet alkollü ped (kutuya dahil değildir)

1 adet pamuk yumağı veya gazlı bez (kutuya dahil değildir)

Özel atık kabı (kutuya dahil değildir)

Ellerinizi yıkayıp kurulayınız.

ADIM 3

Enjeksiyon yapılacak bölgeler

Enjeksiyon yapılacak bölgeler

Enjeksiyon için şu 3 bölgeden birini seçiniz:

sol uyluğun önü

sağ uyluğun önü

göbek deliğinin en az 5 cm uzağında olmak üzere göbek bölgesi (karın)

Enjeksiyondan önce, enjeksiyon yapılacak yeri bir alkollü ped ile dairesel hareketlerle siliniz.

Temizledikten sonra enjeksiyon bölgesine

dokunmayınız

ya da

üflemeyiniz

. Enjeksiyondan

önce derinizin kurumasını bekleyiniz.

Kıyafetlerin üstünden enjeksiyon

yapmayınız.

Ağrıyan, morarmış, kızarmış, sertleşmiş, yaralı veya çatlak izleri olan deri üzerine enjeksiyon

yapmayınız

.

Sedef hastalığından etkilenmiş bölgelere enjeksiyon

yapmayınız

.

ADIM 4

Sıvıyı kontrol ediniz

Gösterildiği gibi, koyu gri kapağı olan kalemi yukarı doğru bakacak şekilde tutunuz.

Öncelikle koyu gri kapağı çekiniz.

Koyu gri kapağı atınız.

Sıvıyı kontrol penceresinden kontrol ediniz.

Sıvıda kabarcıklar görünmesi normaldir.

Sıvı, berrak veya sarı renkli bir görünüme sahip olup, minik beyaz ya da berrak partiküller içerebilir.

Eğer sıvı bulanıksa ya da taneler veya büyük partiküller içeriyorsa bu ilacı

kullanmayınız

.

ADIM 5

Karın ya da uyluk

Kalemi parmaklarınızla gri el kavrama sapından tutunuz.

Kalemi, beyaz iğne kılıfı enjeksiyon bölgesini gösterecek şekilde çeviriniz ve yeşil aktivasyon düğmesini görebilirsiniz.

Yükseltilmiş bir alan oluşturmak için enjeksiyon bölgenizdeki derinizi nazikçe sıkınız ve sağlam bir şekilde tutunuz.

Beyaz iğne kılıfını düz (90º açı) olarak yükseltilmiş enjeksiyon bölgesine yerleştiriniz.

ADIM 6

İlk "klik" 15 saniye

Yeşil aktivasyon düğmesini ve kontrol penceresini görebilecek şekilde kalemi tutunuz..

Kalemi yükseltilmiş enjeksiyon bölgesine doğru bastırınız ve bastırmaya devam ediniz.

Kalem, yalnızca yeşil aktivasyon düğmesine basmadan önce beyaz iğne kılıfı enjeksiyon bölgesine doğru bastırılırsa etkinleşir.

Yeşil aktivasyon düğmesine basınız ve kalemi

15

saniye boyunca basılı tutunuz.

Yüksek bir "klik" sesi, enjeksiyonun başladığı anlamına gelir.

ADIM 7

İkinci "click" 15 saniye

Sarı gösterge

Kalemi enjeksiyon bölgesine doğru bastırmaya devam ediniz.

Enjeksiyon:

kalem ikinci bir "klik" yaptığında

veya

sarı gösterge kontrol penceresini doldurduğunda

tamamlanır.

Bu

15 saniye kadar

sürer.

ADIM 8

Enjeksiyon tamamlandığında, kalemi derinizden yavaşça çekiniz.

Beyaz iğne kılıfı iğne ucunu kapayacak ve bir "klik" sesi daha çıkartacaktır.

Enjeksiyonu tamamladıktan sonra, enjeksiyon bölgesindeki derinize bir pamuk veya gazlı bez koyunuz.

Enjeksiyon bölgesini

ovalamayınız

Enjeksiyon bölgesinde hafif kanama normaldir

ADIM 9

Kullanılmış kalemi kullanımdan hemen sonra özel bir atık kabına atınız.

Kullanılmış kalemi ev atıkları arasına

atmayınız

..

Doktorunuz veya eczacınız, dolmuş olan özel atık kabını nasıl bertaraf edeceğinizi anlatacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SKYRIZI, 5-18 yaş arası hastalarda önerilmemektedir. Bu durumun sebebi, SKYRIZI'nin bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.

SKYRIZI'nin 6 yaşından küçük çocuklarda orta veya şiddetli plak psöriyazis endikasyonu için ya da 5 yaşından küçük çocuklarda psöriyatik eklem yangısı endikasyonu için uygun bir kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SKYRIZI, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Aşırı kilolu hastalar

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SKYRIZI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SKYRIZI kullandıysanız

SKYRIZI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz alınması gereken zamandan daha önce uygulandıysa doktorunuz ile konuşunuz.

SKYRIZI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SKYRIZI'yi kullanmayı unutursanız

Eğer SKYRIZI'yi kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir dozu enjekte ediniz. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SKYRIZI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan SKYRIZI kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi keserseniz belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SKYRIZI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler

Alerjik reaksiyonlar-bunlar acil tedavi gerektirebilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya acil tıbbi yardım alınız:

SKYRIZI kullanan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) seyrektir (1.000 kişide 1'e kadar etkileyebilir). İşaretler şunları içerir:

Nefes almada veya yutkunmada zorluk

Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme

Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük kan basıncı

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada ya da yutkunmada zorluk

Yüzün, dudakların, dilin ya da boğazın şişmesi

Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri

Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, kesilmeyen öksürük

Sıcak, kızarık ve ağrılı cilt veya kabarıklıklarla birlikte seyreden ağrılı cilt döküntüsü

SKYRIZI kullanmaya devam edip etmeyeceğinize doktorunuz karar verecektir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

Boğaz ağrısı ve burun akıntısı gibi belirtilerle seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın

Yorgunluk hissi

Cilt mantar enfeksiyonu

Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (kızarıklık veya ağrı gibi)

Baş ağrısı

Kaşıntı

Döküntü

Egzama

Yaygın olmayan

Ciltte küçük, kabarık, kırmızı şişlikler

Kurdeşen (Ürtiker)

Seyrek

Anafilaktik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. SKYRIZI'NİN SAKLANMASI

SKYRIZI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kalem etiketi ve dış karton üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra SKYRIZI'yi kullanmayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanıma hazır kalemi, ışıktan korumak için, kullanım anına kadar orijinal ambalaj kutusunda saklayınız.

Gerekirse, kullanıma hazır kalemi, ışıktan korumak için orijinal ambalaj kutusunda, buzdolabının dışında (maksimum 25°C'ye kadar) 24 saate kadar saklayabilirsiniz..

Eğer sıvının bulanık olduğunu ya da taneler veya büyük partiküller içerdiğini fark ederseniz, SKYRIZI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.