SEPARMOL 160 MG/5 ML PEDIYATRIK SURUP 120 ML

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Bir ölçek (5 ml) 160 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzoik asit, sitrik asit anhidr, kiraz esansı, sodyum benzoat, propilen glikol, ponceau 4R, rafine şeker, gliserin, sodyum sitrat dihidrat, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

SEPARMOL nedir ve ne için kullanılır?

SEPARMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEPARMOL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

SEPARMOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. SEPARMOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SEPARMOL, şurup şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 160 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

SEPARMOL 120 ml'lik şişede sunulmaktadır.

SEPARMOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. SEPARMOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SEPARMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun:

Parasetamol ya da ilacın içindeki maddelerden birine karsı alerjisi var ise

Şiddetli karaciğer yetmezliği var ise

Şiddetli böbrek yetmezliği var ise

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmakta ise

Vücut ağırlığı 4 kg'dan düşükse/erken doğmuşsa (37. haftadan önce)

SEPARMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Anemi (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığı varsa,

Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

Vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken doğmuş (37 haftadan önce) ise,

Daha önceçocuğunuzdabazışekerlerekarşıintolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,

Kalıtsal Gilbert Hastalığı olduğu söylenmişse,

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kuınarin türevlerini kullanıyorsanız,

Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

San kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız

Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

SEPARMOL, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir.. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sızın için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPARMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SEPARMOL'ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SEPARMOL'ün emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

SEPARMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEPARMOL rafine şeker içermektedir. Eğerdaha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzda bazı şekerlere karşı hassasiyet olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir 5 ml'lik ölçeğinde l mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir. Alkol benzeri semptomlara (belirtilere) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün Ponceau 4R içerir. Aşın duyarlılık (alerjik) tepkilerine (reaksiyonlarına) sebep olabilir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEPARMOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza bildiriniz:

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. SEPARMOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

3 aylığın altındaki bebeklerde doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

4-11 ay arası bebeklerde ½ ölçek 12-23 ay arası bebeklerde ¾ ölçek 2-3 yaş arası çocuklarda 1 ölçek

4-5 yaş arası çocuklarda 1 ½ ölçek

6-8 yaş arası çocuklarda 2 ölçek

9-10 yaş arası çocuklarda 2 ½ ölçek

11-12 yaş arası çocuklarda 3 ölçek

Önerilen dozlar her 6 saatte bir, 8-10 mg/kg olacak şekilde ayarlanmalıdır. Ancak, 24 saat süresince 5 dozdan fazla alınmamalı ve doktor tavsiyesi olmadan 3 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bkz Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yaşlılarda kullanımı Yaşlı hastalarda ilacın kanda bulunma süresi uzamasına rağmen, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa SEPARMOL kullanmayınız.

Eğer SEPARMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL kullandıysanız

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. SEPARMOL aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir..

SEPARMOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEPARMOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEPARMOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SEPARMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa SEPARMOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPARMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama

Uyuşma (Parestezi)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

İshal (diyare)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Karın ağrısı

Kabızlık (Konstipasyon)

Kusma

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

Yüz ödemi

Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

Denge bozukluğu

Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

Post-toksillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

Deri döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker) Kaşıntı

Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)

Alerjik ödem

Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (Anjiyoödem)

Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde) azalma)

Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anafılaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

Alerji testi pozitif

İmmün trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. SEPARMOL'ÜN SAKLANMASI

SEPARMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEPARMOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPARMOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.