ROSACT 5 MG FILM TABLET (28 ADET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Oral yoldan kullanılır.

Etkin madde:

Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz (HPMC 2910), titanyum dioksit (E 171), triasetin, FDC Sarı (Tartrazine Aluminum Lake) , sarı demir oksit (E 172), FDC Sarı (Sunset Yellow FCF Aluminum Lake)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

ROSACT nedir ve ne için kullanılır?

ROSACT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSACT nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ROSACT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. ROSACT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ROSACT 5 mg film tablet, "statinler" adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSACT tabletler, sarı renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28, 84 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSACT yazılmıştır; çünkü

Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ROSACT 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. ROSACT aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSACT kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ROSACT, kanda bulunan, lipid adı verilen en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. "Kötü" kolesterol (LDL-K) ve "iyi" kolesterol (HDL-K).

ROSACT "kötü" kolesterolü düşürür, "iyi" kolesterolü yükseltir.

Vücudunuzun "kötü" kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun "kötü" kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır..

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSACT almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSACT, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız ROSACT kullanmamalısınız.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ROSACT'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ROSACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ROSACT veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile

daha önce alerjik etki yaşadıysanız,

Hamile iseniz

veya emziriyorsanız. ROSACT alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSACT alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,

Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

(hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral enfeksiyonu için kullanılan)

ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,

Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı

(bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır)

alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSACT 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Orta derecede böbrek probleminiz varsa

(şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

Tiroidbeziniz

iyi çalışmıyorsa,

Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

(Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi

varsa

),

Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli,Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz..

ROSACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbreklerinizde sorun varsa,

Karaciğerinizde sorun varsa,

Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı

hikayesi, sizde veya ailenizde kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa, açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.

Eğer ROSACT veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,

Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile ritonavir, kullanıyorsanız, Lütfen ROSACT ve

"Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı"

bölümüne bakınız.

Oral yolla veya enjeksiyonla

fusidik asit

(bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç

) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız

. Fusidik asit ve ROSACT'ın birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir, lütfen ROSACT ve

"Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı"

bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler

Hasta 6 yaş altında çocuk ise:

ROSACT 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir

, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Hasta 18 yaşın altında ise:

ROSACT 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım için uygun değildir..

70 yaşından büyükseniz

(Doktorunuzun ROSACT'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.)

Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun ROSACT'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSACT'ın herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSACT tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemiksemptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini farkederseniz derhalROSACT kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSACT kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacıkullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır.. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleriyüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSACT'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSACT kullanmayınız. ROSACT kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ROSACT kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSACT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSACT alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSACT bu kişilerin yeteneklerini etkilemez.. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSACT kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSACT içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen "yardımcı maddeler" bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında),

Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik)

Doğum kontrol hapı,

Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır),

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),

Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır)

Hormon yerine koyma tedavisi,

Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),

Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır),

Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır),

ROSACT bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSACT'ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır..

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. R OSACT'ı tekrar almaya başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSACT'ın fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ROSACT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSACT'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar

ROSACT'ı yüksek kolesterol için alıyorsanız:

Başlangıç dozu

ROSACT ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg veya 10 mg

dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Kolesterol düzeyiniz,

Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun ROSACT başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

70 yaşından büyükseniz,

Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. 5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSACT dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSACT'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSACT'ı günde bir kez alınız.

ROSACT'ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz..

ROSACT tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSACT dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSACT'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSACT'ın maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSACT

40 mg

tablet çocuklar tarafından

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSACT'ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

ROSACT, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSACT kullandıysanız

ROSACT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSACT aldığınızı söyleyiniz..

ROSACT'ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

ROSACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSACT kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSACT kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ROSACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSACT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir.

Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSACT kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz

Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa.

.

Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hasta hissetme

Kaslarda ağrı

Güçsüzlük hissi

Baş dönmesi

İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSACT kesilmeden kendi kendine normale döner (yaygın olarak sadece ROSACT 40 mg için).

Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSACT kesilmeden kendi kendine normale döner (yalnızca ROSACT 5 mg, 10 mg ve 20 mg)

Seyrek

Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSACT kullanımını

DERHAL

kesiniz

ve tıbbi yardım için başvurunuz.

Yetişkinlerde kas hasarı:

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa

önlem olarak,

ROSACT kullanımını

DERHAL kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama

Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren)

Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan belirtisi

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

Eklem ağrısı

Hafıza kaybı

Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor

Diyare (ishal)

Öksürük

Nefes darlığı

Ödem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

Cinsel problemler

Depresyon

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Tendon hasarı

Kalıcı kas zayıflığı

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. ROSACT'IN SAKLANMASI

ROSACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSACT'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Tabletleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.