REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Subkütan (deri altı) kullanım için

Steril

Etkin madde

:Evolocumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Yumurtalık Hücreleri kullanılarak üretilmiş bir proteindir.

Yardımcı madde(ler):

Prolin, glasiyel asetik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya ba

ş

lamadan önce bu KULLANMA TAL

İ

MATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

REPATHA

®

nedir ve ne için kullanılır?

REPATHA

®

'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REPATHA

®

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REPATHA

®

'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. REPATHA

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REPATHA

®

, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir.

Etkin maddesi evolocumabdır.

Her bir kullanıma hazır kalem 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir. (140 mg/mL)..

REPATHA

®

, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.

REPATHA

®

kandaki toplam kolesterol, "kötü" kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA

®

"iyi" kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA

®

'nın etkin maddesi olan evolocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle "kötü" kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle "iyi" kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA

®

, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir, reçeteli bir ilaçtır.

REPATHA

®

, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi)

Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. REPATHA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REPATHA

®

'yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

REPATHA

®

'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA

®

'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın:

karaciğer hastalığı,

şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığına karşı bu bilgileri not edebilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REPATHA

®

'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPATHA

®

'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA

®

, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA

®

gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

REPATHA

®

'yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA

®

'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA

®

'ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA

®

'yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır..

Araç ve makine kullanımı

REPATHA

®

'nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA

®

'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPATHA

®

sodyum içerir.

Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez'

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. REPATHA® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REPATHA

®

'yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.

-REPATHA

®

'ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız.

-REPATHA

®

'yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

Doktorunuz REPATHA

®

'yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz..

Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:

Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp-damar hastalığı) olan yetişkin hastalar, heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandaki kolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg'a artırmaya karar verebilir. Eğer lipid aferezi alıyorsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozu aferez tedavisinden sonra almalısınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

REPATHA

®

deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).

Doktorunuz REPATHA

®

enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA

®

'ın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA

®

enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız.

REPATHA

®

'nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı "Kullanım için Talimat" bölümünü okuyunuz. Kullanıma hazır kalem kullanıyorsanız, enjekte etmeden önce kalemin doğru (sarı) ucunu deri üzerine getiriniz..

Doktorunuz REPATHA

®

'yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

REPATHA

®

'nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REPATHA

®

18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA

®

, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir..

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA

®

, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA

®

'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA

®

kullandıysanız

REPATHA

®

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPATHA

®

'yı kullanmayı unutursanız

Eğer REPATHA

®

kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız, unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda uygulayınız.

Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki dozu uygulayınız. Bu sizi orijinal programa geri getirecektir.

Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programa başlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPATHA

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA

®

'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi REPATHA

®

'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA

®

'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı,yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar varsa.

Deri döküntüsü.

Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA

®

'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)

Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı

Hasta hissetme (bulantı)

Sırt ağrısı

Eklem ağrısı (artralji)

Kas ağrısı

Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları

Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)

Grip benzeri belirtiler

Seyrek

Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

web sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. REPATHA®'NIN SAKLANMASI

REPATHA

®

'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA

®

orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

REPATHA

®

'yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Dondurmayınız.

Çalkalamayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj/kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA

®

'yı kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHA

TM

'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.