REFIXIA 1000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon nominal olarak 1000 IU nonakog beta pegol (pegile insan koagülasyon faktörü IX (rDNA)) içermektedir.

1 ml REFİXİA sulandırıldıktan sonra yaklaşık 250 IU nonakog beta pegol içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Toz için; sodyum klorür, histidin, sükroz, polisorbat 80, mannitol, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için). Çözücü için; histidin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

REFİXİA nedir ve ne için kullanılır?

REFİXİA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REFİXİA nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REFİXİA'nın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. REFİXİA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REFİXİA toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü olarak tedarik edilmektedir (flakonda 500 IU, 1000 IU veya 2000 IU toz ve kullanıma hazır enjektörde 4 ml çözücü, piston ve flakon adaptörü-1 ürünlük ambalaj boyutu). Toz beyaz ila beyazımsı renktedir ve çözücü berrak ve renksizdir.

REFİXİA, etkin madde olarak nonakog beta pegol içeren, uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü IX ürünüdür. Faktör IX, kanamayı durdurmak için kanda doğal olarak bulunan bir proteindir..

REFİXİA, daha önce tedavi görmüş hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

Hemofili B hastalarında, faktör IX bulunmamaktadır veya düzgün çalışmamaktadır. REFİXİA bu bozuk veya olmayan faktör IX'un yerine geçer ve kanama yerinde kanın pıhtı oluşturmasına yardımcı olur. Kanama yaşadığınızda, REFİXİA kanda aktifleşerek faktör IX oluşturmaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. REFİXİA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REFİXİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye veya bu ilaçta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

Hamster proteinine alerjiniz varsa.

Yukarıdakilerden birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmiyorsanız, bu ilacı kullanmadan doktorunuz danışınız.

REFİXİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi

REFİXİA'ya karşı seyrek görülen, ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) geliştirme riski bulunmaktadır. Derinin büyük bölümlerinde kızarıklık, kurdeşen, kaşıntı, dudaklar, dil, yüz veya ellerde kızarıklık ve/veya şişme, yutkunma veya nefes alma güçlüğü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs darlığı, solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileriniz olursa, enjeksiyonu durdurunuz ve hemen doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçiniz.

Doktorunuzun bu reaksiyonlar için size hızla tedavi uygulaması gerekebilir.. Doktorunuz ayrıca ilacınıza karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz belirlemek için bir kan testi de yapabilir, inhibitörler alerjik reaksiyonlarla birlikte gelişebilmektedir. Eğer sizde bu tür antikorlar varsa, gelecekteki faktör IX tedavileri sırasında ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riskiniz yükselmiş olabilir.

Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, REFİXİA tedaviniz, gerekirse alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir tıbbi klinikte veya sağlık mesleği mensuplarının yanında uygulanmalıdır.

Kanama beklendiği gibi durmazsa veya kanamayı durdurmak için belirgin biçimde daha fazla REFİXİA kullanmanız gerekirse hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ayrıca REFİXİA'ya karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz belirlemek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski, daha önce faktör IX ilaçlarıyla tedavi edilmediyseniz (yani küçük çocuklarda) en yüksektir..

Pıhtı

REFİXİA tedavisi sırasında pıhtı geliştirme riskinde artış olduğu için, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:

Yakın geçmişte ameliyat olduysanız

Başka bir ciddi hastalığınız varsa; örn. karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya kanser

Kalp hastalığı risk faktörünüz varsa; örn. yüksek tansiyon, obezite veya sigara kullanımı

Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)

Faktör IX inhibitörüyle beraber ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında yüksek dozlarda faktör IX uygulandıktan sonra "nefrotik sendrom" adı verilen özgün bir böbrek hastalığı geliştirmeye yönelik seyrek görülen bir risk bulunmaktadır..

Kateterle ilişkili sorunlar

Santral venöz erişim cihazınız (SVEC) varsa, kateter bölgesinde enfeksiyon veya pıhtı geliştirebilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

REFİXİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REFİXİA damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımdan etkilenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, REFİXİA kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız REFİXİA kullanmadan önce doktorunuza danışınız..

Araç ve makine kullanımı

REFİXİA'nın araç veya makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır..

Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. REFİXİA NASIL KULLANILIR?

REFİXİA tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daime doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. REFİXİA'yı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz dozunuzu sizin için hesaplayacaktır. Doz ağırlığına ve ilacın ne için kullanıldığında bağlıdır.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar

Kanamanın önlenmesi

REFİXİA dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU). Bu doz size her hafta bir enjeksiyon olarak verilmektedir. Doktorunuz ihtiyacınıza göre başka bir doz seçebilir veya enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Kanama tedavisi

REFİXİA dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU).. Kanamanın yeri ve şiddetine göre daha yüksek bir doza (80 IU/kg) veya ek enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu ve enjeksiyon sayısını doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

REFİXİA damar içine enjeksiyon olarak verilir. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki "REFİXİA uygulama talimatları"na bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Çocuklar ve ergenler için doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve yetişkinlerdeki dozla aynıdır.

Yaşlılarda kullanım

Bu yaş grubunda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır..

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer REFİXİA

®

'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA kullandıysanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bir kanamayı durdurmak için REFİXİA kullanımınızı belirgin biçimde arttırmanız gerekirse, hemen doktorunuza danışınız. Daha ayrıntılı bilgi için, bk. Bölüm 2 "Alerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi."

REFİXİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

REFİXİA kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz enjeksiyonu yapmayınız. Emin değilseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REFİXİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REFİXİA kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korunmanızı kaybedersiniz ve mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan REFİXİA'yı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, REFİXİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bu ilaçla alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyonlar) olursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçmeniz gerekmektedir:

Yutkunma veya soluma güçlüğü

Nefes darlığı veya hırıltı

Göğüs darlığı

Dudaklar, dil, yüz veya ellerde kırmızılık ve/veya şişme

Kızarıklık, kurdeşen veya kaşıntı

Solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi (düşük tansiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFİXİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

REFİXİA ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın

Kaşıntı (prürit)

Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları

Bulantı

Çok yorgun hissetme

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bu reaksiyon şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir (anafilaktik reaksiyonlar)

Kalp çarpıntısı

Ateş basması

Bilinmiyor

Nötralizan antikor (inhibitör)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. REFİXİA'NIN SAKLANMASI

REFİXİA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REFİXİA'yı kutusunda, flakonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

REFİXİA maksimum 6 aylık bir süre için buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. Lütfen ürünün ambalajına oda sıcaklığında saklanmaya başladığı tarihi kaydediniz. Bu yeni son kullanma tarihi, asla kutunun üzerinde yazılan ilk son kullanma tarihini geçmemelidir. İlaç son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa imha edilmelidir. İlaç oda sıcaklığında saklandıktan sonra buzdolabına geri konmamalıdır.

Enjeksiyonu sulandırdıktan hemen sonra kullanınız. Hemen kullanılamıyorsa, buzdolabında (2-8°C) saklanıyorsa 24 saat içinde, en fazla 30°C'lik oda sıcaklığında saklanıyorsa 4 saat içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakondaki toz beyaz ila beyazımsı renkte bir görüntüye sahiptir. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız.

Çözelti sulandırıldıktan sonra berrak ve renksizdir. Partikül veya renk bozukluğu görürseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız..

Herhangi bir ilacı atık su veya ev atıklarıyla atmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş¸ veya kullanılmayan ilaçları şehir suyuna ve çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.