REFACTO AF 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Toplar damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her kullanıma hazır şırınga 1000 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktörü VIII) içermektedir. 4 ml %0,9'luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra 250 IU/ml moroktokog alfa içerir.

Yardımcımadde(ler):

Sükroz, kalsiyum klorür dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 ve sodyum klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, azot gazı. Çözücü olarak sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

REFACTO AF nedir ve ne için kullanılır?

REFACTO AF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REFACTO AF nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

REFACTO AF'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. REFACTO AFNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve kanamayı durduran pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır ya da düzgün şekilde çalışmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ve önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. REFACTO AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir)..

REFACTO AF üst bölmede enjeksiyonluk toz, alt bölmede çözücü içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde sunulmaktadır. Her paket, 1000 IU moroktokog alfa toz ve sulandırma için 4 ml çözücü (9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür solüsyonu) ile doldurulmuş 1 adet kullanıma hazır şırınga, 1 adet piston çubuğu, 1 adet koruyucu havalandırmalı steril kapak, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezi, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. REFACTO AF'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REFACTO AF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Moroktokog alfa'ya ya da REFACTO AF'de yer alan herhangi bir bileşene karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Hamster proteinlerine karşı alerjik iseniz.

Eğer bunlar hakkında emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

REFACTO AF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

İnhibitörlerin (antikorlar-alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu, tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında ortaya çıkabileceği bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün şekilde çalışmasını engeller ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle takip edileceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması REFACTO AF ile kontrol edilmiyorsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.

Takip edilebilirlik

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REFACTO AF'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kadın hastalarda Hemofili A hastalığı nadir görüldüğünden, REFACTO AF'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

REFACTO AF, gebelik döneminde sadece gerekliliği açık olarak belirtilmiş ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REFACTO AF'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Kadın hastalarda Hemofili A hastalığı nadir görüldüğünden REFACTO AF'nin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. REFACTO AF laktasyon döneminde sadece gerekliliği açık olarak belirtilmiş ise kullanılmalıdır.

Emzirme döneminde iseniz REFACTO AF'yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

REFACTO AF'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır..

REFACTO AF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sulandırma sonrası her kullanıma hazır şırınga 1,27 mmol (ya da 29 mg) sodyum ihtiva eder. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %1,5'ine eşdeğerdir. Vücut ağırlığınıza ve REFACTO AF dozuna bağlı olarak birden fazla kullanıma hazır şırınga alabilirsiniz. Düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız bu dikkate alınmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REFACTO AF'nin diğer ilaçlarla etkileştiğine dair bir bilgi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. REFACTO AF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Lütfen bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REFACTO AF ile tedavi, Hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktorunuz alacağınız REFACTO AF dozunu belirleyecektir.. Bu doz ve süre faktör VIII yerine koyma tedavisine bireysel ihtiyacınıza dayanmaktadır. REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile bir toplardamar içine verilir. Hastalar veya hasta yakınları uygun şekilde eğitim aldıktan sonra REFACTO AF enjeksiyonunu uygulayabilir.

Tedavinin dozu ve süresi faktör VIII eksikliğinin derecesine, kanamanın yeri ve süresine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan dozlar hastanın tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Bir inhibitörün (antikorlar-alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) varlığında daha yüksek doz ya da uygun spesifik tedavi gerekebilir.

Uygulanacak olan miktar ve uygulama sıklığı daima her hastadaki klinik etkililiğine göre ayarlanmalıdır.

Aşağıda durumlara özel istenilen faktör VIII düzeyi (%ya da IU/dl), tedavi süresi (gün) ve dozların sıklığı (saat) yer almaktadır..

Kanama durumlarında:

Eklem içi kanama, ağızdan ya da kas içine kanama durumlarında; %20-40 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu her 12-24 saatte bir tekrarlayınız. Ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene ya da iyileşme sağlanana kadar en az bir gün kullanınız.

Daha yaygın eklem içi kanama, kas içi kanama ya da kanamanın damardan çıkıp doku içerisinde birikmesi durumunda; %30-60 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu ağrı ve akut bozukluk düzelene kadar 3-4 gün boyunca veya daha uzun süre her 12-24 saatte bir tekrarlayınız.

Hayatı tehdit eden kanamalar durumunda ise; %60-100 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu tehlike ortadan kalkana kadar her 8-24 saatte bir tekrarlayınız.

Cerrahi müdahale olduğu durumlarda:

Küçük müdahalelerde (diş çekimi dahil); %30-60 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu en az 1 gün olacak şekilde iyileşme sağlanana kadar her 24 saatte bir tekrarlayınız.

Büyük müdahalelerde ise %80-100 (IU/dl) faktör VIII düzeyinde infüzyonu (cerrahi öncesinde ve sonrasında); yara iyileşmesi olana kadar her 8-24 saatte bir tekrar ediniz, daha sonra faktör VIII aktivitesinin %30 ila 60 (IU/dl) olmasını sağlayacak şekilde en az 7 gün daha devam ediniz.

Kanamaya karşı uzun dönem profilakside (önleyici tedavi) kullanım:

2-3 gün aralıklarla kilogram başına 20-40 IU olacak şekilde kullanılmalıdır.

Uygulanacak doz ve tekrarlayan infüzyon sıklığı için yol gösterici olması bakımından tedavi boyunca faktör VIII düzeylerinin takibi önerilir. Özellikle ciddi ameliyatlarda, plazma faktör VIII aktivitesi dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Hastalar faktör VIII'e olan yanıtları bakımından bireysel farklılık gösterebilir.

Tedaviniz sırasında doktorunuz, aldığınız REFACTO AF dozunu değiştirmeye karar verebilir. Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.

Uygulanan faktör VIII'deki birim sayısı, faktör VIII ürünleri için güncel olan WHO normlarına göre Uluslararası Ünite (IU) şeklinde ifade edilir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi yüzde (normal insan plazmasındakine göre) ya da Uluslararası Birim (plazmada faktör VIII için tanımlanmış bir Uluslararası Standarda göre) olarak gösterilir. Bir IU faktör VIII aktivitesi, 1 ml normal insan plazmasındaki faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gereken faktör VIII dozunun hesaplanması kg olarak vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII'in plazma faktör VIII aktivitesini 2 IU/dl artırması üzerinden yapılır. Gereken doz aşağıdaki formül üzerinden hesaplanır:

Gerekli ünite (IU) = vücut ağırlığı (kg) x istenilen faktör VIII artışı (%ya da IU/dl) x 0,5 (her IU/dl için IU/kg) 0,5 IU/kg (her IU/dl başına) faktör VIII infüzyonlarını takiben genel olarak gözlemlenen toparlanmanın karşılıklılığını temsil eder.

REFACTO AF'yi her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, kullanıma hazır şırınganın üzerinde bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz..

Uygulama yolu ve metodu

REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REFACTO AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

REFACTO AF'nin klinik çalışmalarına 65 yaş ve üzerindeki kişiler dahil edilmemiştir. REFACTO AF alan yaşlı hastalarda doz seçimi kişiye özel olmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer REFACTO AF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REFACTO AF kullandıysanız

REFACTO AF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REFACTO AF'yi kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REFACTO AF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı

Dudakların ve dilin şişmesi

Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma

Genel olarak iyi hissetmeme

Sersemlik ve bilinç kaybı

Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.

Ciddi, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1'ini etkileyebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFACTO AF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnhibitör gelişimi

Önceden faktör VIII içeren ilaçlarla tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (bkz.

bölüm 2

) çok yaygın oluşabilir (10 hastada 1'den fazla); fakat faktör VIII ile daha önce tedavi gören (150 günlük tedaviden daha fazla) hastalarda, risk yaygın değildir (100 hastada 1'den azdır). Bu durum oluşursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgün şekilde etki etmeyebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Eğer bu olursa, derhal doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Baş ağrısı

Öksürük

Eklem ağrısı

Ateş

Yaygın

Kanın damar dışına çıkması (hematom), kanama (hemoraji)

Sersemlik

İştahta azalma, ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı

Kurdeşen, döküntü, kaşıntı

Kas ağrısı

Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon

Belirli kan testlerinde (pozitif antikor testi, pozitif anti-faktör VIII antikor testi) faktör VIII antikorlarında yükselme

Yaygın olmayan

Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi (100 hastadan 1'inden az)

Ciddi alerjik reaksiyonlar

Vücudun bazı kısımlarında (el, ayak vb.) görülen uyuşma, hissizlik, uyuşukluk, yanma hissi, ağrı gibi belirtileri olan bir çeşit sinir kas hastalığı (periferal nöropati), uykululuk hali, tat almada değişiklik

Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı

Düşük tansiyon (hipotansiyon), kan pıhtısı ile ilişkili venlerde (toplardamarlarda) ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma

Nefes darlığı

Aşırı terleme

Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesi iltihaplanması

Kalp enzimlerinde hafif yükselme

Karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz) ve vücutta bulunan (beyin, kalp ve iskelet kaslarında) kreatin fosfokinaz enziminde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. REFACTO AF'NİN SAKLANMASI

REFACTO AF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

REFACTO AF 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Kullanıma hazır şırınga, tek seferlik olmak üzere oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 3 ayı geçmeyecek şekilde saklanabilir. Bu dönemin sonunda ürün buzdolabına geri konulmamalıdır, kullanılmalı ya da atılmalıdır. REFACTO AF'yi buzdolabından çıkardığınız tarihi dış kutunun üzerine not ediniz ve oda sıcaklığında saklayınız (25°C'ye kadar). Işıktan korumak için kullanıma hazır şırıngayı dış kutunun içinde saklayınız.

Ürünü sulandırdıktan veya gri uç kapağı çıkardıktan sonraki 3 saat içinde kullanınız.

Çözelti şeffaf ila hafif opak arasında ve renksiz olmalıdır. Bulanık ya da içinde parçacıklar görülen ürünü kullanmayınız..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REFACTO AF'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REFACTO AF'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.