RECTAZIN 4 G/60 ML REKTAL SUSPANSIYON (7 ADET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Rektal uygulanır.

Etkin madde:

Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat (E 211), sodyum EDTA, potasyum metabisülfit (E 224), potasyum asetat, karbomer 974 P, ksantan gam, saf

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

RECTAZİN nedir ve ne için kullanılır?

RECTAZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RECTAZİN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

RECTAZİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. RECTAZİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RECTAZİN'in, etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

RECTAZİN "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandırılan ve "intestinal antienflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

RECTAZİN karton kutu içinde 7 adet mavi koruyucu HDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır..

RECTAZİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. RECTAZİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RECTAZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Mesalazine, salisilik aside, asetilsalisilik asit (örn. Aspirin

®

) gibi salisilatlara ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,

RECTAZİN

®

'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Özellikle

bronşiyal astım

olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

Mesalazin ile ilgili bir madde olan

sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

Karaciğer fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,

Böbrek fonksiyonlarınızda

bozukluk

Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştiyse.

Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı (çamaşır suyu) ile temas ettikten sonra idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Mesalazin ve ağartıcı arasındaki kimyasal reaksiyonla ilgilidir ve zararsızdır.

Ek önlemler

Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır..

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtilen, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların birlikte eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

RECTAZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RECTAZİN'in yiyecek ve içecek ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz esnasında, RECTAZİN'i sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi sırasında da, etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

RECTAZİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

RECTAZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RECTAZİN

®

, 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

RECTAZİN

®

, 0,0600 g sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:

Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin

(Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)

Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. RECTAZİN ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir...

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. RECTAZİN NASIL KULLANILIR?

RECTAZİN'i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler:

Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 ml süspansiyon) bağırsak içine uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

RECTAZİN sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır.

Ağız yoluyla

alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişenin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç RECTAZİN uygulamasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir..

En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.

Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur..

Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek uzanır.

Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucunu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine

Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.

Kullanıldıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkartılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izin verildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi

RECTAZİN, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir. Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RECTAZİN'in çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanımı

Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer RECTAZİN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RECTAZİN kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla RECTAZİN kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

RECTAZİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECTAZİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan RECTAZİN kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RECTAZİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RECTAZİN

®

'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RECTAZİN

®

'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı ve/veya nefes alma güçlüğü gibi

genel alerjik reaksiyonlar

veya kalın bağırsağın genel iltihabı (şiddetli ishal ve karın ağrısına neden olur). Bu reaksiyonlar çok nadirdir.

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı. Bu belirtiler, çok nadiren, kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısındaki azalmadan (

agranülositoz

) kaynaklanabilir ve bu da sizi ciddi bir enfeksiyona yakalanmaya daha yatkın hale getirebilir. Kandaki diğer hücreler de etkilenebilir (örn. trombositler veya kırmızı hücreler etkilenerek

aplastik anemiye veya trombositopeniye

neden olabilir) ve açıklanamayan kanama, derinizin altında mor noktalar veya yamalar, anemi (yorgun, güçsüz hissetme ve solgun görünme, özellikle dudaklarda ve tırnaklarda) gibi belirtilere neden olabilir. Bir kan testi, belirtilerinizin bu ilacın kanınız üzerindeki bir etkisinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını doğrulayabilir. Bu reaksiyonlar çok nadirdir.

Gövdede genellikle

merkezi

kabarcıkların, ciltte soyulmanın, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserlerin, yaygın döküntünün, ateş ve büyümüş lenf bezlerinin eşlik ettiği,

kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar

ile

ciddi deri döküntüleri

. Bunların öncesinde

ateş ve grip benzeri

belirtiler olabilir. Bu reaksiyonların kaç hastada ortaya çıktığı bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kardiyak göstergesi

olabilecek nefes darlığı, göğüs ağrısı veya düzensiz kalp atışı veya şişmiş uzuvlar. Bu reaksiyonlar nadirdir.

Böbrek

fonksiyonunuzla ilgili problemler

(çok nadiren meydana gelebilir), örn. idrar renginde veya miktarında bir değişiklik ve uzuvlarda şişme veya ani bir yan ağrısı (böbrek taşından kaynaklanır) (kaç hastada meydana geldiği bilinmemektedir (sıklık bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECTAZİN

®

'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Yaygın

Döküntü, kaşıntı

Seyrek

Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma

Baş ağrısı, baş dönmesi

Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Çok seyrek

Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı

Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı, röntgende akciğer gölgesi

Kas ve eklem ağrısı

Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

Saç dökülmesi ve kelleşme

El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Saklanması:

5. RECTAZİN'İN SAKLANMASI

RECTAZİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RECTAZİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RECTAZİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..