PROPOFOL-PF MCT %1 500 MG/50 ML I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir mL emülsiyon 10 mg propofol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Rafine soya yağı, orta zincirli trigliseridler, yumurta fosfolipidi (tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen), gliserol, oleik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) nedir ve ne ne için kullanılır?

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL), genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL), 50 mL Tip II renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL):

Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi,

Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu (sakinleştirilmesi),

Tek başına veya lokal veya rejyonel anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında yetişkinlerin veya bir aylıktan büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden ("yardımcı maddeler" bölümüne bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon (sakinleştirme) için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yeni doğan bebeklerde propofol kullanımı önerilmez. Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Eğer;

Daha önce bir nöbet veya konvülsiyon (istemsiz kasılma) yaşadıysanız,

Vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,

Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ varsa,

Çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer problemleri gibi başka sağlık sorunlarınız varsa,

Solunum ile ilgili probleminiz varsa,

Bir süredir genel olarak rahatsızsanız,

Mitokondriyal hastalığınız varsa,

Vücudunuz çok su kaybetmişse (susuz kaldınız ise),

özellikle dikkat edilmelidir..

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır..

Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.

Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.

‘Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir', bolümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir.

Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca ‘Araç ve makine kullanımı' bolümüne bakınız.

Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiye edilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuz sizi PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) kullanımından önce ve sonraki yiyecek ve alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Propofol, plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.

Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'i kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makine kullanımı

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu hissedebilirsiniz.. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,

Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz,

Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımı hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her doz'unda 1 mmol'den (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL), rafine soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)

Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar)

Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

Süksametonyum (kas gevşetici)

Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin

Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır..

Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:

Size ameliyattan önce verilen ilaçlar

Kas gevşetici (süksametonyum) gibi diğer ilaçlar

Solunabilen anestezik ilaçlar

Ağrı kesiciler

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezistinize veya hemşirenize söyleyiniz:

Rifampisin (tüberküloz için-TB)

Ancak, bu ilaçlar size PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) ile eşzamanlı uygulanırsa, bilinç, duyu, kalp atış ve solunum yeteneğiniz azalabilir. Bu durum, ilaçların vücudunuz üzerindeki genel etkilerine bağlıdır.

Rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarını uygulayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)NASIL KULLANILIR?

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) sadece anestezi ve reanimasyon uzman doktoru veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza, ihtiyacınız olan sedasyon (sakinleşme) düzeyine ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.

Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlara ve ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir..

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) en fazla 7 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır.

Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya Yoğun Bakım Ünitesindeyseniz yapılabilir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Seyreltilmiş bir flakon PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'nin infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'nin kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez.

16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Ancak, 3 yaşından küçük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılardakullanımı

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır..

Eğer PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) kullandıysanız

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'yi kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında)

Yaygın

Düşük kan basıncı

Solunum düzeninizdeki değişiklikler

Düşük kalp atış hızı

Seyrek

Vücudunuzun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyandığınızda da olabilir)

Olağandışı idrar rengi (uyandığınızda da olabilir)

Çok seyrek

Alerjik reaksiyonlar

Kalp atışınızın durması

Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da olabilir).

Bilinmiyor

Sığ nefes alma

Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)

Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra ortaya çıkabilir (uyandığınızda veya uyandıktan sonra):

Yaygın

Hasta hissetmek (mide bulantısı)

Hasta olmak (kusma)

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları

Çok seyrek

Cinsel olarak uyarılmış hissetmek

Yüksek ateş

Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı

Operasyon sonrası bilinçsiz olmak (Bu olduğunda hastalar sorunsuz bir şekilde iyileşmiştir.)

Doku hasarı.

Bilinmiyor

Enjeksiyon yerinde ağrı hissi

Enjeksiyon yerinde şişlik

Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)

Diğer yan etkiler

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL), yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Çok seyrek

Kalp yetmezliği

Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit)

Kanınızda çok fazla asit varsa bu, daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir.

Kanınızdaki potasyum miktarının artması

Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi

Anormal kalp atışı

Karaciğerin büyümesi

Böbrek yetmezliği

Yoğun bakımdaki çocuklarda PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yaygın

'Yoksunluk belirtileri'. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve endişeli hissetme yer alır.

Deride kızarma

Bu olası yan etkiler listesi için endişelenmeyin. Bunlardan hiçbiri oluşmayabilir..

Bilinmiyor

Anormal iyi hissetme (Öforik ruh hali)

İstemsiz hareketler

Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından propofol'e bağımlılık

Anormal EKG

Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'NİN SAKLANMASI

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'in dilüsyonları hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır..

Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.