PRIMEFLEKS IZOMAX DENGELI ELEKTROLIT I.V. INFUZYONLUK COZELTI 500 ML SETSİZ PP TORBA

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 100 mL çözelti 0,64 gram sodyum asetat trihidrat, 0,5 gram sodyum klorür, 0,075 gram potasyum klorür, 0,075 gram sodyum sitrat dihidrat, 0,035 gram kalsiyum klorür dihidrat ve 0,031 gram magnezyum klorür hekzahidrat (Sodyum 140 mmol/L, Klorür 103 mmol/L, Asetat 47 mmol/L, Sitrat 2,55 mmol/L, Potasyum 10 mmol/L, Kalsiyum 2,4 mmol/L, Magnezyum 1,5 mmol/L) içerir.

Yardımcı maddeler:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PRİMEFLEKS İZOMAX nedir ve ne için kullanılır?

PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRİMEFLEKS İZOMAX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PRİMEFLEKS İZOMAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PRİMEFLEKS İZOMAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PRİMEFLEKS İZOMAX vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

PRİMEFLEKS İZOMAX 500 mililitre ve 1000 mililitre hacminde polipropilen (PP) torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır..

PRİMEFLEKS İZOMAX içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir.

Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

PRİMEFLEKS İZOMAX özellikle ameliyatlı hastalarda, ani başlangıçlı ishali olan çocuklarda ve bazı şeker hastalarında (diyabet) görülen vücudun susuz kalması durumunda (dehidratasyon) tercih edilmektedir.

PRİMEFLEKS İZOMAX konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PRİMEFLEKS İZOMAX'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PRİMEFLEKS İZOMAX birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

PRİMEFLEKS İZOMAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce PRİMEFLEKS İZOMAX'ın içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır

İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri),

Böbrek yetmezliği,

Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu),

Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları,

Böbrek üstü bezinin yetmezliği,

Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku),

Kanın normal pH'sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).

PRİMEFLEKS İZOMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilaç her her 100 mL'sinde 14 mmol (322 mg) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir.. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %16'sına eşdeğerdir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (39 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon,

Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem),

Böbrek işlevlerinin bozukluğu,

Gebelik tansiyonu,

Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar,

D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb. nedenlerle),

Böbreklerde taş,

Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı artıran durumlar, doktorunuz size PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, PRİMEFLEKS İZOMAX'ın kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanması önerilmez.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir..

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

PRİMEFLEKS İZOMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRİMEFLEKS İZOMAX damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PRİMEFLEKS İZOMAX'ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

PRİMEFLEKS İZOMAX bazı ilaçlarla geçimsizdir.. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Ayrıca PRİMEFLEKS İZOMAX ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde alerjik hastalıklarda kullanılan ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyum ve su birikmesi riski artar)

Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)

Takrolimus, siklosporin gibi bağısıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyum birikmesi riski artar)

Dijitalis grubundan kalp ilaçları (birlikte alındıklarında bu ilaçların etkileri artar ve ciddi kalp ritim bozukluğu oluşabilir)

Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (birlikte alındıklarında vücutta kalsiyum birikmesi riski artar)

Osteoporoz (kemik erimesi) durumunda kullanılan bifosfonatlar, vücutta normalde bulunan ve gebelik vb. durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır)

Salisilatlar (ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu), barbitüratlar (havale durumlarında kullanılan bir ilaç) ve lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç) gibi asidik ilaçlar (PRİMEFLEKS İZOMAX idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı artar, etkileri azalır)

Burun tıkanıklığı gibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar (ör. efedrin, pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı (stimülan) olarak kullanılan (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür gibi) alkali ilaçlar (PRİMEFLEKS İZOMAX idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı azalır, beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilirler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PRİMEFLEKS İZOMAX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız..

Doktorunuz PRİMEFLEKS İZOMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır..

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.

Eğer PRİMEFLEKS İZOMAX'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMEFLEKS İZOMAX kullandıysanız

PRİMEFLEKS İZOMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRİMEFLEKS İZOMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PRİMEFLEKS İZOMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,

Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı,

Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi,

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme,

Baş dönmesi, bayılma hissi,

Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİMEFLEKS İZOMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı

Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide anormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular)

Sık nefes alıp verme, morarma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Bulantı, kusma

Karın ağrısı

İshal

Bunlar PRİMEFLEKS İZOMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PRİMEFLEKS İZOMAX'IN SAKLANMASI

PRİMEFLEKS İZOMAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİMEFLEKS İZOMAX'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.