PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Pnömokokal sakkarid konjuge aşı, adsorbe, 13 valan

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:

Bir doz aşı (0,5 mL süspansiyon), 2,2 mikrogram sakkarid şeklinde 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F ve 4,4 mikrogram sakkarid şeklinde 6B serotipi ve yaklaşık 32 mikrogram CRM

197

taşıyıcı protein içerir. CRM

197

taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum fosfat süspansiyonu üzerine adsorbe ettirilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Alüminyum fosfat süspansiyonu (0,125 mg alüminyum), sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz almayınız.

Bu Kullanma Talimatında

PREVENAR 13 nedir ve ne için kullanılır?

PREVENAR 13'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREVENAR 13 nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

PREVENAR 13'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. PREVENAR 13 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan 0,5 mL çözeltidir. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir.

PREVENAR 13,

6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki çocuklarda) 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından korunmasına yardımcı olur.

6 yaşından-17 yaşına (18. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu çocukların ve ergenlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.

18 yaşından-49 yaşına (50. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu yetişkinlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteritoksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur..

Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 serotipinin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F) neden olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteritoksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmak için kullanılır.

PREVENAR 13 Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 tipine karşı koruma sağlar ve aynı bakterinin 7 tipine karşı koruma sağlayan PREVENAR 7V'in yerine geçer.

Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu hastalıklardan korumak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma maddelerinin üretimini sağlar.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. PREVENAR 13'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PREVENAR 13'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin veya çocuğunuzun,

PREVENAR 13'ün içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri toksoidi içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Yüksek ateşle birlikte (38°C'den yüksek) şiddetli enfeksiyon varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bu durumda aşılama siz veya çocuğunuz iyileşinceye dek ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmayacaktır. Fakat yine de öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.

PREVENAR 13'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda,

PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13'ün herhangi bir dozundan sonra alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri var ise veya geçmişte olmuşsa,

Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte morluk kolaylıkla oluşuyorsa,

Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn. AIDS gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13'ten tam olarak yararlanamayabilirsiniz.

PREVENAR 13'ten önce ateşinizin düşürülmesi için uygulanan ilacın kullanımından sonra nöbet görüldüyse; aşılamadan sonra çocuğunuz tepkisiz hale geldi veya nöbet geçirdi ise, hemen doktorunuza danışınız (bakınız

bölüm 4

)..

Eğer bebeğiniz çok erken doğdu ise (gebeliğin 28. haftasından önce doğum) bebeğinizin nefes aralıkları aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun ise aşılamadan önce doktorunuz ile konuşunuz (bakınız

bölüm 4

).

Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan herkesi korumaz.

PREVENAR 13, yalnızca çocuklarda aşının geliştirildiği

Streptococcus pneumoniae

türlerinin neden olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon ajanlarına karşı korumaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz veya sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREVENAR 13'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREVENAR 13 kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PREVENAR 13'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok denecek kadar azdır. Fakat "4.Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde bahsedilen bazı istenmeyen etkiler geçici olarak araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13'ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. PREVENAR 13 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 haftalık-6 aylık bebekler

Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.

İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.

Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır..

Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.

Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.

Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler

Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz (pekiştirme dozu) alacaktır.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler

Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler

PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir..

1 ile 5 yaş arasındaki, daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.

6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.

Çocuğunuzun aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.

Aşılama için belirlenen zamanı kaçırmanız durumunda doktorunuz ile konuşarak tavsiye alınız.

Yetişkinler

18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13'ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz..

Uygulama yolu ve metodu

PREVENAR 13 doktorunuz tarafından aşılanacak bireyin (sizin ya da çocuğunuzun) kol veya bacak kası içine enjekte edilecektir.

Doktor aşının önerilen dozunu (0,5 mL) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.

Özel popülasyonlar

Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)] daha önce bir veya daha fazla 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar da dahil en az bir doz PREVENAR 13 alabilirler.

Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 1 ay olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra verilmesi önerilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 13'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız

PREVENAR 13'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EğerPREVENAR 13'ü kullanmayı unutursanız

PREVENAR 13'ün belirlenen dozunun zamanında uygulanması unutulursa, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Havale (veya ani nöbetler) (ateşe bağlı havale dahil)

Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)

Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Döküntü

Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocuklarda

Çok yaygın

İştah azalması

Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık (endürasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet)

Ateş

Huzursuzluk

Sersemlik hali

Huzursuz uyku hali

Aşı yapılan bölgede 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrası ve büyük çocuklarda [2-5 yaş])

Yaygın

Kusma

İshal

39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili duyarlılık, 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (başlangıç dozundan sonra)

Döküntü

Yaygın olmayan

Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)

Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)

Aşı yapılan bölgede görülen 7,0 cm'den büyük şişme/kabarıklık (endürasyon) ve kızarıklık (eritem), ağlama

Seyrek

Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)

Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde çok erken doğan bebeklerde (doğum £ gebeliğin 28 haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla soluk alıp verme görülebilir.

6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde

Çok yaygın

İştahta azalma

Huzursuzluk

Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarıklık (eritem), şişme veya sertlik/kabarıklık (endürasyon) veya ağrı/hassasiyet

Sersemlik hali

Huzursuz uyku

Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyetini engelleyici şekilde)

Yaygın

Baş ağrısı

Kusma

İshal

Döküntü (kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü)

Ateş

Orak hücreli kansızlık hastalığı, AIDS veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, kas ve eklem ağrısı yan etkileri çok yaygın olarak görülür.

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde

Çok yaygın

İştah azalması, baş ağrıları, ishal (diyare), kusma (18-49 yaş arası yetişkinlerde)

Üşüme, yorgunluk, döküntü, aşı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet, kol hareketinde kısıtlılık (18-39 yaş için aşılama bölgesinde ciddi ağrı ve hassasiyet ve kol hareketlerinde ciddi sınırlanma)

Eklemlerdeki ağrının (artralji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu

Kaslardaki ağrının (miyalji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu

Ateş (18-29 yaş arası yetişkinlerde)

Yaygın

Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)

Ateş (30 yaş ve üzeri yetişkinlerde)

Yaygın olmayan

Bulantı

Yüzde ve/veya dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (dispne) gibi alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar

Aşı yeri bölgesi yakınındaki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi (lenfadenopati)

HIV enfeksiyonu olan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülürken bulantı yaygın olarak görülür.

Kök hücre nakli yapılan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülür..

Pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür

Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler kollaps); anjiyoödem (dudakların, yüzün veya boğazın şişmesi)

Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit); kızarma

Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)

Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. PREVENAR 13'ÜN SAKLANMASI

PREVENAR 13'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, eşit dağılmış (homojen) beyaz bir çözelti elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 13'ü kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir..

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.