NUTRICLIN N9-840E INFUZYON ICIN AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI, LIPID EMULSIYONU (1000 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar yolundan kullanılır.

Etkin madde:

Her 1 torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

Etkin maddeler

1000 mL

1500 mL

2000 mL

Rafine zeytinyağı + Rafine soya yağı

a

40 g

60 g

80 g

L-Alanin

8,24 g

12,36 g

16,48 g

L-Arjinin

5,58 g

8,37 g

11,16 g

Aspartik asit

1,65 g

2,47 g

3,3 g

Glutamik asit

2,84 g

4,27 g

5,69 g

Glisin

3,95 g

5,92 g

7,9 g

L-Histidin

3,

4

g

5,09 g

6,79 g

L-İzolösin

2,84 g

4,27 g

5,69 g

L-Lösin

3,95 g

5,92 g

7,9 g

L-Lizin

(lizin asetata eşdeğer)

4,48 g

(6,32 g)

6,72 g

(9,48 g)

8,96 g

(12,64 g)

L-Metiyonin

2,84 g

4,27 g

5,69 g

L-Fenilalanin

3,95 g

5,92 g

7,9 g

L-Prolin

3,4 g

5,09 g

6,79 g

L-Serin

2,25 g

3,37 g

4,5 g

L-Treonin

2,84 g

4,27 g

5,69 g

L-Triptofan

0,95 g

1,42 g

1,9 g

L-Tirozin

0,15 g

0,22 g

0,3 g

L-Valin

3,64 g

5,47 g

7,29 g

Sodyum asetat trihidrat

1,5 g

2,24 g

2,99 g

Sodyum gliserofosfat, hidrat

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Potasyum klorür

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Magnezyum klorür hekzahidrat

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Kalsiyum klorür dihidrat

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glukoz anhidrit

(glukoz monohidrata eşdeğer)

110 g

(121 g)

165 g

(181,5 g)

220 g

(242 g)

a

Toplam yağ asitlerinin %20'si esansiyel yağ asidi olacak şekilde yaklaşık %80'i rafine zeytinyağı ve yaklaşık %20'si rafine soya yağı.

Yardımcı maddeler:

Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri (tavuk), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz

kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

NUTRİCLİN N9-840E nedir ve ne için kullanılır?

NUTRİCLİN N9-840E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUTRİCLİN N9-840E nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

NUTRİCLİN N9-840E'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. NUTRİCLİN N9-840E NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NUTRİCLİN N9-840E, damar içine uygulanan bir emülsiyondur. Üç bölmeli plastik torbalarda bulunan emülsiyon şeklinde bir ilaçtır. Bölmelerden birinde lipit (yağ) emülsiyonu, ikincisinde elektrolitli amino asit çözeltisi ve üçüncüsünde kalsiyumlu glukoz çözeltisi bulunur.Bu bölmeler, geçici seperatörler (ayırıcılar) ile ayrılmıştır.

Amino asit ve glukoz çözeltileri içeren bölmeler karışım gerçekleştirilmeden önce berrak ve renksiz ya da hafifçe sarı görünümlü; yağ emülsiyonu içeren bölümse homojen süt görünümlüdür.

Kullanmadan önce torba üst bölümünden başlanarak kendi üzerine katlanır ve bölmeler arasındaki geçici seperatörler açılarak üç bölme içeriğinin karışması sağlanır. Karışım gerçekleştikten sonra torbanın tümü homojen süt görünümlü olur.

Havada bulunan oksijenle teması önlemek için üç bölmeli torba, oksijen geçirmeyen bir dış torbayla kaplıdır. Dış torba ile iç torba arasında oksijeni soğuran bir saşe bulunmaktadır.

Torbaların 1000 mL, 1500 mL ve 2000 mL'lik üç formu bulunmaktadır..

NUTRİCLİN N9-840E ağızdan veya enteral (besinlerin ağızdan veya tüple sindirim sistemine verilmesi) beslenmenin uygun olmadığı durumlarda, yetişkinlere ve 2 yaşından büyük çocuklara bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır.

Karışımın beslenme içeriği aşağıdaki şekildedir:

1000 mL

1500 mL

2000 mL

Lipitler

40 g

60 g

80 g

Amino asitler

56,9 g

85,4 g

113,9 g

Azot

9 g

13,5 g

18 g

Glukoz

110 g

165 g

220 g

Enerji:

Yaklaşık toplam kalori

Protein dışı kaloriler

Glukoz kalorileri

Lipit kalori

(a)

Protein dışı kaloriler/azot oranı

Glukoz/lipit kalorileri oranı

Lipit/toplam kaloriler

1070 kcal

840 kcal

440 kcal

400 kcal

93 kcal/g

52/48

%37

1600 kcal

1260 kcal

660 kcal

600 kcal

93 kcal/g

52/48

%37

2140 kcal

1680 kcal

880 kcal

800 kcal

93 kcal/g

52/48

%37

Elektrolitler:

Sodyum

Potasyum

Magnezyum

Kalsiyum

Fosfat

(b)

Asetat

Klorür

35 mmol

30 mmol

4 mmol

3,5 mmol

15 mmol

54 mmol

45 mmol

52,5 mmol

45 mmol

6 mmol

5,3 mmol

22,5 mmol

80 mmol

68 mmol

70 mmol

60 mmol

8 mmol

7 mmol

30 mmol

107 mmol

90 mmol

pH

6,4

6,4

6,4

Osmolarite

1310 mOsm/L

1310 mOsm/L

1310 mOsm/L

a

Saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri kalorileri dahil

b

Lipit emülsiyonundaki fosfatlar dahil

NUTRİCLİN N9-840E,

yalnızca toplardamar içine

bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla ve tıbbi gözetim altında kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. NUTRİCLİN N9-840E'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NUTRİCLİN N9-840E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür (erken doğan) yeni doğan olması durumunda.

Yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya da NUTRİCLİN N9-840E'nin bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun varsa.

Kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa.

Kan şekeri düzeyiniz çok yüksek ise (hiperglisemi).

Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar söz konusu ise.

Doktorunuz her durumda, test sonuçlarınız ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

NUTRİCLİN N9-840E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NUTRİCLİN N9-840E size uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilirse, bu durum hasara veya ölüme neden olabilir.

Eğer alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya da semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum zorluğu), ilacın uygulanmasına hemen son verilmelidir. Bu tıbbi ürün soya yağı ve yumurta fosfolipitleri içerir. Soya ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ile yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

NUTRİCLİN N9-840E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir..

Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir.

Seftriakson isimli antibiyotik, NUTRİCLİN N9-840E'nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir.

Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, NUTRİCLİN N9-840E ve seftriakson art arda verilebilir..

Bazı ilaç ve hastalıklar enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ve sepsis (kanın içinde bakteri bulunması) gelişme riskini arttırabilir. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır.

Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.. Kateter yerleştirme ve bakımı ile bu beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riskini azaltılabilir.

Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedaviye yavaşça başlamalıdır. Ayrıca doktorunuz, sıvı, vitamin, elektrolit ve mineral düzeylerinizdeki ani değişiklikleri önlemek için sizi yakından izleyecektir.

Vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar ilacın uygulanmasına başlanmadan önce düzeltilecektir. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken durumunuzu gözlemleyecektir ve ihtiyaç görmesi durumunda ilacın dozunu değiştirebilir veya vitamin, elektrolit ve eser elementler gibi ek besinleri ekleyebilir.

İntravenöz beslenme tedavisi alan hastalarda, safranın ortadan kaldırılma (kolestaz) sorunları, yağ depolanması (hepatik steatoz), muhtemelen hepatik yetmezliğe yol açan fibroz dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları yanı sıra safra kesesi iltihabı (kolesistit) ve safra kesesi taşı (kolelitiyazis) bildirilmiştir. Bu bozuklukların nedeninin birden fazla faktöre bağlı olduğu düşünülmektedir ve hastalar arasında farklılık gösterebilir.

Bulantı, kusma, karın ağrısı, cildin veya gözlerin sararması gibi semptomlarınız varsa, olası nedensel ve katkıda bulunan faktörlerin ve olası terapötik ve önleyici önlemlerin saptanmasına olanak sağlamak üzere doktorunuza danışın.

Sizde aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,

Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,

Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,

Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,

Eğer akciğer hastalığınız varsa,

Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),

Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),

Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,

Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,

Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,

Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,

Eğer komadaysanız..

Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz.

Vücudun bu ilacın içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması "yağ yüklenmesi sendromuna" neden olabilir.

İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma veya şişlik, veya sızıntı olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.

Eğer kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz NUTRİCLİN N9-840E'nin verilme hızını ayarlamalı ya da kan şekerinizi kontrol altında tutmak için size ilaç (insülin) vermelidir..

NUTRİCLİN N9-840E, sadece göğsünüzdeki geniş bir damar (santral damar) içine bir tüp (kateter) yardımıyla uygulanabilir.

Çocuklar ve gençler

Çocuğunuz 18 yaşın altındaysa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır. Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gereklidir.. Pediyatrik formülasyonlar kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NUTRİCLİN N9-840E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NUTRİCLİN N9-840E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda NUTRİCLİN N9-840E kullanımı hakkında yeterli deneyim yoktur. NUTRİCLİN N9-840E kullanımı gerekirse, hamilelik döneminde düşünülebilir. NUTRİCLİN N9-840E hamile kadınlara sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUTRİCLİN N9-840E bileşenlerinin/metabolitlerinin anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Emzirme döneminde damardan beslenme gerekli olabilir. NUTRİCLİN N9-840E emziren kadınlara mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Damar yoluyla uygulamaya yönelik bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir..

İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

NUTRİCLİN N9-840E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NUTRİCLİN N9-840E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 35 mmol (805 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her 1000 mL'sinde 110 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 72 mmol (2820 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerin eş zamanlı emilimi genel olarak bir kontrendikasyon değildir.

Başka tıbbi ürünler alıyorsanız (tıbbi reçeteli veya reçetesiz), uyumluluğunu kontrol etmek için doktorunuzu önceden bilgilendirmelisiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız veya kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin:

İnsülin

Heparin

NUTRİCLİN N9-840E kanla aynı setten verilmemelidir.

NUTRİCLİN N9-840E kalsiyum içerir. Partiküller oluşabileceğinden, bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.

Çökelme riskinden dolayı, NUTRİCLİN N9-840E bir antibiyotik olan ampisilin antibiyotiği veya antiepileptik olan fosfenitoin ile aynı infüzyon yoluyla uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır..

NUTRİCLİN N9-840E'nin içindeki zeytinyağı ve soya yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan NUTRİCLİN N9-840E içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).

NUTRİCLİN N9-840E potasyum içerir. Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (yüksek tansiyon ilaçları) veya immünosupresanlar kullanan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini yükseltebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. NUTRİCLİN N9-840E NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NUTRİCLİN N9-840E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.

Göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.

NUTRİCLİN N9-840E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.

NUTRİCLİN N9-840E tek kullanımlıktır.

Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.

NUTRİCLİN N9-840E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALİMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.

Erişkinlerde dozaj

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz..

2 yaşından büyük çocuklarda ve gençlerde dozaj

Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktorunuz tarafından karar verilir. Bu yaşa, ağırlığa, boya, tıbbi duruma ve vücudun NUTRİCLİN N9-840E'nin içindeki bileşenleri parçalama ve kullanma yeteneğine bağlı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanım

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Genel olarak, yaşlı hastalarda karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarının azalması ve eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavisi alımı daha sık görüldüğünden doz seçimi dikkatli yapılmalıdır.

Eğer NUTRİCLİN N9-840E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİCLİN N9-840E kullandıysanız

Eğer NUTRİCLİN N9-840E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da çok daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperosmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın aşırı derecede hızlı veya çok fazla miktarda uygulaması sonucunda bulantı, kusma, titreme, baş ağrısı, ateş basması, aşırı terleme ve elektrolit bozuklukları görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.

Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.

Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır..

NUTRİCLİN N9-840E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUTRİCLİN N9-840E'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUTRİCLİN N9-840E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NUTRİCLİN N9-840E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUTRİCLİN N9-840E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Terleme

Ateş

Titreme

Baş ağrısı

Deri döküntüsü

Solunum sıkıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUTRİCLİN N9-840E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıda NUTRİCLİN N9-840E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Yaygın

Kalbin hızlı atması (taşikardi).

İştah azalması,

Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi),

Karın ağrısı,

İshal,

Bulantı,

Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).

Bilinmiyor

Terleme, ateş, titreme, baş ağrısı, deri döküntüsü (eritematöz, papüler, püstüler, maküler, jeneralize döküntü), kaşıntı, ateş basması, solunum güçlükleri gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

İlacın verildiği bölgede ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/sıcaklık, doku hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması, iltihaplanma (enflamasyon), cildin kalınlaşması veya kasılmasına yol açan uygulanan ilacın etraftaki dokuya sızması (ekstravazasyon)

Kusma

Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:

Çok seyrek

Hastanın tıbbi durumunun ani ve birdenbire kötüleşmesiyle ilişkili olarak lipitleri uzaklaştırma kapasitesinin azalması (yağ yüklenmesi sendromu).

Aşağıdaki yağ yüklenmesi sendromu belirtileri, lipit emülsiyonu kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür:

Ateş.

Deride solukluğa, halsizliğe veya soluğun kesilmesine neden olabilen kandaki alyuvar sayısında azalma (anemi).

Enfeksiyon riskini artıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni).

Morarma ve/veya kanama riskini artıran kandaki pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması (trombositopeni).

Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulması.

Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi).

Karaciğerde yağlanma (hepatomegali).

Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma.

Bilinmiyor

Alerjik reaksiyonlar,

Karaciğer fonksiyonlarınızı ölçmek için yapılan testlerde anormallik,

Safranın ortadan kaldırılmasında problemler (kolestaz),

Karaciğer büyümesi (hepatomegali),

Damardan beslenmeye bağlı karaciğer hastalığı,

Sarılık (karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması),

Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi),

Artmış karaciğer enzimleri,

Akciğerdeki kan damarlarında tıkanmaya yol açabilecek ufak partikül oluşumu (pulmoner vasküler çökeltiler), akciğer embolisi (pıhtı atması) ve solunum zorluğu ile sonuçlanabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr"sitesinde

yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. NUTRİCLİN N9-840E'NİN SAKLANMASI

NUTRİCLİN N9-840E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Torbadaki bölmeler açılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra

Karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Buna rağmen bölmeler arası seperatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında en fazla 7 gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

İlaç (elektrolitler, eser elementler, vitaminler vb) eklemeleri yapıldıktan sonra

Spesifik karışımlar için, kullanım stabilitesinin, 2-8 °C arasında 7 gün ve ardından 25 °C'nin altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRİCLİN N9-840E IV'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.