NAUZEX 8 MG/4 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Kasa veya damar içine uygulanır

.

Steril

Etkin madde:

Her ampulde (4 ml) 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

NAUZEX nedir ve ne için kullanılır?

NAUZEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAUZEX nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

NAUZEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. NAUZEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NAUZEX ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.

NAUZEX anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. NAUZEX kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. NAUZEX, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

NAUZEX, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. NAUZEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NAUZEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ondansetron veya NAUZEX'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız.

NAUZEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

Geçmişte herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa (örn. nefes darlığına ve eklemlerde şişliğe yol açan konjestif kalp yetmezliği),

Kalp atışınız düzensiz ise (aritmiler),

Ondansetrona benzer granisetron ya da palonosetron gibi ilaçlara alerjiniz varsa,

Karaciğer sorunlarınız varsa,

Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,

Kanınızda tuz düzeyleri (örn. sodyum, potasyum ve magnezyum gibi) ile ilgili sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAUZEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

NAUZEX'i gebeliğin ilk üç ayında kullanmamalısınız. Çünkü NAUZEX, bebeklerin yarık dudak ve/veya yarık damak ile doğma (üst dudağında ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) riskini biraz artırabilmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, etkili kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmanız önerilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NAUZEX kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

NAUZEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (4 ml) 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczanıza söyleyiniz. Bunun sebebi, NAUZEX'in bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilmesidir.. Ayrıca bazı başka ilaçlar da NAUZEX'in etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

Sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,

Tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,

Eritromisin veya ketokonazol gibi antibiyotikler,

Düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,

Belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde kullanılan beta-bloker ilaçlar,

Bir ağrı kesici olan tramadol,

Kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),

Kanser ilaçlan (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),

Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),

Depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI'lar (serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri).

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, NAUZEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. NAUZEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı

Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda

Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.

75 yaşından küçük hastalar

Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar)

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Postoperatif bulantı ve kusma

Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması

Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içerisinde seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.

75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar

Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 8 mg'ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla)..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda NAUZEX'in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

Eğer NAUZEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAUZEX kullandıysanız

NAUZEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAUZEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAUZEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NAUZEX'i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NAUZEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır..

Aşağıdakilerden biri olursa, NAUZEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;

-Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği

-Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme

-Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker

-Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin NAUZEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

Baş ağrısı

Yaygın

Hararet veya sıcak basması hissi

Kabızlık

Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunuzu gösteren testlerde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.

Yaygın olmayan

Hıçkırık

Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir

Yavaş ya da düzensiz kalp atımları

Göğüs ağrısı

Nöbetler

Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma

Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik

Seyrek

Baş dönmesi ya da sersemlik

Bulanık görme

Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir)

Çok seyrek

Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı

Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında yaralı döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. NAUZEX'İN SAKLANMASI

NAUZEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

İnfüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

Dilüe edilen çözelti 2-8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAUZEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.