MYLORGE 70 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 70 mg dasatinibe eşdeğer 72,585 mg dasatinib monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz tip 101, mikrokristalin selüloz tip 102, hidroksipropil selüloz tip E, kroskarmeloz sodyum tip A, magnezyum stearat

Film kaplama:

Hipromeloz, titanyum dioksit (E171), triasetin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

MYLORGE

®

nedir ve ne için kullanılır?

MYLORGE

®

'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MYLORGE

®

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

MYLORGE

®

'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. MYLORGE

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MYLORGE

®

, dasatinib adlı etkin maddeyi içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.

MYLORGE

®

, beyaz ila beyazımsı, yuvarlak, köşeleri eğimli ve bir tarafı "70" baskılı film kaplı tablettir.

MYLORGE

®

60 film kaplı tablet içeren çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı yüksek dansiteli polietilen (HDPE) şişe ambalajdadır. Her bir HDPE şişesine bir desikan (1 g) kutusu yerleştirilir. Her kartonda bir şişe vardır..

MYLORGE

®

, kronik miyeloid lösemisi olan (KML) yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için bir tedavidir. Lösemi, akyuvar hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu akyuvar hücreleri genelde, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. KML'li kişilerde, granülosit adı verilen akyuvar hücreleri kontrol dışı büyümeye başlarlar. MYLORGE

®

, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

MYLORGE

®

aynı zamanda, Philadelphia kromozom pozitif (Ph+) akut lenfoblastik lösemili (ALL) ve lenfoid blast KML'li ama daha önceki tedavilerden fayda görmeyen yetişkinler, adölesanlar ve en az 1 yaşındaki çocuklar için de bir tedavidir. ALL'a sahip kişilerde, lenfosit adı verilen akyuvar hücreleri çok çabuk çoğalırlar ve çok uzun yaşarlar. MYLORGE

®

, bu lösemili hücrelerin büyümesini engeller.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. MYLORGE®'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MYLORGE, lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından reçete edilmelidir.

MYLORGE

®

'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Dasatinib monohidrata veya MYLORGE

®

'un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Alerjik olma ihtimaliniz varsa, doktorunuza danışınız.

MYLORGE

®

'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kanı sulandırmak için veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız (Bkz. Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı)

Karaciğer veya kalp probleminiz varsa, ya da eskiden olduysa

MYLORGE

®

Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınız varsa. Bunun sebebi, MYLORGE

®

'un bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlatılmadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

MYLORGE

®

'u kullanırken morarma, kanama, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarındaki hasar belirtisi

Yukarıda belirtilenler sizin ile ilgili ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, MYLORGE

®

'un istenilen etkide bulunup bulunmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. MYLORGE

®

alırken size düzenli olarak kan testi yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Çocuklar ve adölesanlar

Bu ilacı bir yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. Bu yaş grubunda MYLORGE

®

kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur.. MYLORGE

®

alan çocuklarda kemik büyümesi ve gelişimi yakından izlenecektir.

Küçük yaş gruplarında film tablet formunun yutma güçlüğü riski taşıdığı göz önünde bulundurulmalıdır.

MYLORGE

®

'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYLORGE

®

greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYLORGE

®

kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında MYLORGE

®

'u kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. MYLORGE

®

'u kullanan, hem erkeklerin hem kadınların tedavi süresi boyunca efektif doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.. MYLORGE

®

kullanırken emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkiler görmeniz durumunda, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.

MYLORGE

®

'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse MYLORGE

®

'u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz.

MYLORGE

®

çoğunlukla karaciğerde yıkılır. Diğer bazı ilaçlar ile birlikte alınması etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlar MYLORGE

®

ile beraber kullanılmamalıdır:

Ketokonazol, itrakonazol (bunlar mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlardır)

Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bunlar antibiyotiktir)

Ritonavir (virüse karşı etkili bir ilaçtır)

Fenitoin,karbamazepin,fenobarbital(sarahastalığınıntedavisindekullanılan ilaçlardır)

Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.)

Famotidin, omeprazol (mide asidini engellemek için kullanılan ilaçlardır)

St. John's wort-depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan, reçetesiz olarak temin edilebilen bitkisel bir preparattır (Sarı kantaron olarak da bilinir)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi anti asitler) MYLORGE

®

alınmadan 2 saat önce veya alındıktan 2 saat sonra alınabilir.

Kan sulandırıcı ya da pıhtı önleyici ilaçlar alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. MYLORGE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MYLORGE

®

'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. MYLORGE

®

yetişkinler ve en az 1 yaşındaki çocuklar için reçete edilmiştir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu kronik fazdaki yetişkin hastalar (KML) için günde 1 kez sabah veya akşam ağız yoluyla alınan 100 mg tablettir.

Akselere ya da blastik kriz KML ya da Ph(+) ALL yetişkin hastaları için tavsiye edilen başlangıç dozu ağız yoluyla günde iki kez 70 mg tablettir. Bu doz sabah 1 tablet ve akşam 1 tablet olarak alınır.

Kronik faz KML veya Ph(+) ALL çocuk hastalar için dozaj vücut ağırlığına dayalıdır. MYLORGE

®

, film kaplı tablet formunda günde bir kez oral yoldan uygulanır. Tablet formunun 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz kilonuza, yaşanan yan etkilere ve tedaviye verilen cevaba göre doğru doza karar verecektir..

Tedaviye cevabınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir veya tedavinizi sonlandırabilir. Yüksek veya düşük dozların uygulanmasında farklı tablet dozlarının birlikte kullanılması gerekebilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır.

MYLORGE

®

'u, doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler tüm olarak yutulmalıdır. Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli ve çiğnenmemelidir. Dağılmış tabletleri almayınız. Tabletleri ezer, keser, çiğner veya dağıtırsanız doğru dozu alacağınızdan emin olamazsınız. Yemekle beraber veya yemeksiz de alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için MYLORGE

®

'un başlangıç dozu, aşağıda gösterildiği gibi vücut ağırlığına göre hesaplanır:

Vücut ağırlığı (kg)

a

Günlük doz (mg)

10 ila<20 kg

40 mg

20 ila<30 kg

60 mg

30 ila<45 kg

70 mg

En az 45 kg

100 mg

a

Tabletin 10 kg'dan düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda kullanılması önerilmez.

1

yaşın altındaki çocuklarda MYLORGE

®

kullanımı için doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstü kişilerde, MYLORGE

®

'un yetişkinlerde kullanılan dozu kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

MYLORGE

®

orta derecedeveciddikaraciğeryetmezliğiolanhastalardadikkatli kullanılmalıdır.

MYLORGE

®

ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer MYLORGE

®

'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLORGE

®

kullandıysanız

MYLORGE

®

'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MYLORGE

®

'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir..

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYLORGE

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MYLORGE

®

'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MYLORGE

®

'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa

Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız

Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa

Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa

Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da soyulma meydana gelirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MYLORGE

®

'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar

Nefes darlığı

İshal, bulantı veya kusma

Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi, kanama

Kaslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı

Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi

Yaygın

Akciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, kan veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)

Çarpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası, yüksek kan basıncı, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük

İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (mide mukozası iltihabı)

Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem

Eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları

Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febril nötropeni), mide-bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi

Yaygın olmayan

Kalp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış

Pankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, vertigo (baş dönmesi), karında (midede) şişkinlik, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma, gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar geldiği bir rahatsızlık)

Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe (anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, deri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç bozukluğu, el-ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürürken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışının azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit, vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme

Kızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı

Hafıza kaybı

Anormal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin düzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksek kolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kreatin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, gamma-glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, akciğerlerin etrafında sütlü görünümlü sıvı (şilotoraks).

Seyrek

Kalbin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak arrest (kalpten gelen kan akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları,

Protein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet

Havale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi-mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi (müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk, düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi

İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri felci, bunama (demans)

Şiddetli alerjik reaksiyon

Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyüme veya büyümede gecikme

Bilinmiyor

Akciğer iltihabı

Mide veya bağırsaklarda ölüme neden olabilecek kanama,

Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu

Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu)

Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesi gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı

Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarında hasar

Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Saklanması:

5. MYLORGE®'UN SAKLANMASI

MYLORGE

®

'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tabletlerin ezilmeleri veya kırılmaları durumunda, hasta ve haricindeki kişilerin MYLORGE

®

'a tek kullanımlık eldivenlerini giyerek dokunmaları tavsiye edilmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra MYLORGE

®

'u kullanmayınız.

"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz, MYLORGE

®

'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.