MOXHEL 400 MG/250 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkinmadde:

Her 250 ml'lik MOXHEL flakon (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasin (hidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, hidroklorik asit 1 N, sodyum hidroksit solüsyonu 2 N, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

MOXHEL nedir ve ne için kullanılır?

MOXHEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXHEL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

MOXHEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. MOXHEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MOXHEL infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

MOXHEL'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOXHEL, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır.

MOXHEL, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

MOXHEL'in da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOXHEL, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. MOXHEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MOXHEL'İn etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

-Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması

-Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

-Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOXHEL kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

MOXHEL da dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOXHEL kullanımından kaçınılmalıdır.

MOXHEL'in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

-Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

MOXHEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) ("

4. Olası yan etkiler nelerdir?

" bölümüne bakınız). Bu yan etkiler, MOXHEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda MOXHEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXHEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır..

MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Hamile iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, (Bakınız

MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

ve

4. Olası yan etkiler nelerdir?

) ,

Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),

Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi)

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz.

Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

). Çünkü MOXHEL kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MOXHEL'i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

MOXHEL özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXHEL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz.

Bölüm MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

ve

Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

)..

Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXHEL kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXHEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (Nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, Moxhel'in sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

MOXHEL sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir.. Böyle bir durumda MOXHEL kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

MOXHEL yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz.

Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?

"). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

MOXHEL yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz.

Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?

"). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/soyulma ve/veya mukozal reaksiyonla (Bkz.

Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?

") yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

MOXHEL dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir.. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXHEL tedavisine devam edilmemelidir.

Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXHEL'le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

MOXHEL'in de aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz.

Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?

").

Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXHEL almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

MOXHEL dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOXHEL almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

MOXHEL tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXHEL tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOXHEL almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız ("

MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

" ve "

4. Olası yan etkiler nelerdir?

" bölümlerine bakınız).

Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXHEL alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (

Araç ve makine kullanımı

ve "

4. Olası yan etkiler nelerdir?

" bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXHEL ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral antidiyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz.

Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?

").

Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXHEL alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız

Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXHEL'in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXHEL'in etkililiği ortaya konmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXHEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXHEL süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXHEL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsunuz, MOXHEL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOXHEL size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXHEL tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXHEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOXHEL flakonu (250 ml) 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer MOXHEL'in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

MOXHEL ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp

Nasıl Kullanılır:

3. MOXHEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXHEL tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu

MOXHEL, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOXHEL'in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (Bakınız "

MOXHEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

" bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

MOXHEL için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir..

Eğer MOXHEL'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXHEL kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOXHEL kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXHEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXHEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOXHEL'in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXHEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXHEL infüzyon solüsyonu veya MOXHEL tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOXHEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOXHEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)

Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)

Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXHEL kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOXHEL kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz..

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXHEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOXHEL'in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

Bulantı

İshal

Baş dönmesi

Mide-bağırsak ve karında ağrı

Kusma

Baş ağrısı

Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

Kızarıklık

Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz)

Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

Kabızlık (Konstipasyon)

Kaşıntı

Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

Uyuklama hali

Gaz

Kalp grafisinde değişimler (EKG)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

İştah ve yemek yemenin azalması

Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

Terleme

Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

Sinirlilik (anksiyete)

Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

Titreme

Eklem ağrısı

Çarpıntılar (palpitasyonlar)

Düzensiz ve hızlı kalp atışı

Astım koşullarını içeren zor nefes alma

Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

Huzursuzluk, endişe hali

Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

Ciltte kurdeşen

Kan damarlarının genişlemesi

Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

Kan pıhtılaşmasında azalma

Kanda lipid (yağ) artışı

Kırmızı kan hücrelerinde azalma

Kas ağrısı

Alerjik reaksiyon

Kanda bilurubin artışı

Toplardamar iltihabı

Mide iltihabı

Terleme (dehidrasyon)

Şiddetli kalp ritim anormallikleri

Kuru cilt

Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

Kasta çekilme

Kas krampı

Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

Yüksek kan basıncı

Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

Düşük kan basıncı

Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

Karaciğer iltihabı

Ağız iltihabı

Kulaklarda zil sesi duyulması

Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

Ciltte his bozukluğu

Anormal rüyalar

Konsantrasyon bozukluğu

Yutmada güçlük

Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

Kanda ürik asit artışı

Duygusal kararsızlık

Konuşma engeli

Bayılma

Kas zayıflığı

Çok seyrek

Eklem iltihabı

Anormal kalp ritmi

Cilt duyarlılığında artış

Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

Kan pıhtılaşmasında artış

Kas sertliği (rijititesi)

Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:

Yaygın

Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan

Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

Anormal hızlı kalp ritmi

Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

Düşük kan basıncı

Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

Böbrek yetmezliği

Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOXHELtedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

kan sodyum seviyesinde düşüş,

kan kalsiyum seviyesinde artış,

özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

kas hücreleri hasarı gibi kas

reaksiyonları,

cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.tick.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. MOXHEL'İN SAKLANMASI

MOXHEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXHEL'in buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXHEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXHEL'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.