LEBEL 500 MG 7 FILM TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

LEBEL de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

-Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

-Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

-Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEBEL kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEBEL kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

LEBEL'in içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEBEL kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

LEBEL'in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

-Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)

-Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğerde 512,46 mg levofloksasin hemihidrat

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit, polietilen glikol, hipromelloz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

LEBEL nedir ve ne için kullanılır?

LEBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEBEL nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

LEBEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. LEBEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LEBEL tablet ağızdan alınır. Beyaz renkli, oblong, tek çentikli, film kaplı tabletlerdir. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.

LEBEL bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

LEBEL etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır..

Akut bakteriyal sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.

Doktorunuz LEBEL'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (sinüzit)

Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi

Zatürreenfeksiyonu (pnömoni)

İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

Prostat iltihabı

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. LEBEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LEBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ) rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız,

Hamileyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde

LEBEL'i kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız,

İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,

Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar.. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

LEBEL kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEBEL kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.

60 yaş ve üstündeyseniz

Organ nakli olduysanız

Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

Karaciğer problemi yaşadıysanız

Kalp problemleriniz

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:

Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız),

Sizde doğuştan "uzun QT sendromu" adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum "bradikardi" olarak adlandırılır), Kalp yetmezliğiniz varsa,

Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) sizde mevcutsa

Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEBEL'i dikkatli kullanınız.

Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar

LEBEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz.. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu reaksiyonlar, LEBEL başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEBEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

LEBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEBEL'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEBEL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEBEL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEBEL kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

LEBEL kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEBEL ile birlikte kullanıldığındanöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)

Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) LEBEL emilimini azaltır

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir)

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri

Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)

Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)

Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEBEL'in emilimini etkiyebileceğinden, LEBEL'i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. LEBEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

LEBEL erişkinlerde kullanılır.

LEBEL film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

LEBEL'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi

Günde tek doz 250-500 mg

7-10 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)

Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

Piyelonefrit (İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-14 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg veya

tek doz iki kez 500 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEBEL kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

LEBEL film kaplı tablet ağızdan alınır. Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.

Emiliminde azalma olabileceğinden, LEBEL'i demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız..

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEBEL çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEBEL'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEBEL dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi ≤50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEBEL dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz LEBEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEBEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullandıysanız

LEBEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır..

LEBEL'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEBEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan LEBEL tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LEBEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEBEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anjiyoödem)

Bilinmiyor

Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu (anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEBEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma (örneğin Aşil tendonu)

Myasteniagravis(birtürkasgüçsüzlüğühastalığı)şiddetlenmesi

Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor

İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiyografide görülebilen "QT aralığı uzaması")

Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi)

Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi)

Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri

Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

Kaslarda kopma

Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

Eklem iltihabı

İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

Bulantı, kusma, ishal

Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

Baş ağrısı, sersemlik

Uykusuzluk

Yaygın olmayan

Mantar enfeksiyonları (kandida adı verilen mantar enfeksiyonu dahil), diğer mikroplarda direnç gelişmesi

İştahsızlık (anoreksi)

Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme

Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık

Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

Nefes darlığı (dispne)

Eklem ya da kas ağrıları

Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısınbda artış (eozinofili)

Halsizlik, güçten düşme (asteni)

Seyrek

Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya neden

Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

Anormal rüyalar, kabuslar

Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)

Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

Kulak çınlaması

Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları için önemli bir durumdur.

Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Kalbin hızlı atması, çarpıntı

Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir

Kandaki parçalı hücre sayısında düşüş (nötropeni)

Ateş

Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek

Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor

Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

Kan şekerinin yükselmesi

İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

Tat duyusu kaybı

Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

Geçici görme kaybı, göz iltihabı

Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

Alerjik kaynaklı zatürre

Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm)

Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar LEBEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. LEBEL'İN SAKLANMASI

LEBEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEBEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.