KINERET 100 MG/ 0.67 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (28 ENJEKTOR)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir dereceli kullanıma hazır enjektör, 0,67 ml başına 100 mg (150 mg/ml) anakinra içermektedir. Anakinra, rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli hücrelerinde üretilen insan interlökin-1 reseptör antagonistidir (r-metHuIL-1ra).

Yardımcı maddeler:

Susuz sitrik asit, sodyum klorür, disodyum edetat dihidrat, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

▼

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

KINERET nedir ve ne için kullanılır?

KINERET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KINERET nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

KINERET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. KINERET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KINERET

®

, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Kullanıma hazır enjektör içinde yarı saydam ila beyaz arası şekilsiz partiküller içerebilen berrak, renksiz ila beyaz bir çözelti bulunmaktadır. Her bir kutu 7 veya 28 adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.

KINERET

®

, anakinra etkin maddesini içerir. Aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan bir sitokin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ajan) türüdür:

Periyodik ateş sendromları:

Kriyopirin ile İlişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

Neonatal-Başlangıçlı Multisistemik İnflamatuvar Hastalık (NOMID), aynı zamanda Kronik İnfantil Nörolojik Kutanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) olarak da adlandırılır,

Muckle-Wells Sendromu (MWS),

Ailesel Soğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS)

Ailevi Akdeniz Ateşi (FMF)

Sistemik Juvenil İdiyopatik Artrit (SJIA) ve Yetişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)

Sitokinler, vücudunuz tarafından hücreler arasındaki iletişimi koordine eden ve hücre aktivitesini kontrol etmeye yardımcı olan proteinlerdir. CAPS, FMF, SJIA ve AOSD'de vücudunuz interlökin-1 adı verilen sitokinden çok fazla üretir. Bu, hastalığın semptomlarına neden olan iltihaplanmaya yol açarak zararlı etkilerle sonuçlanır. Normalde vücudunuz interlökin-1'in zararlı etkilerini bloke eden bir protein üretir. KINERET

®

'in etkin maddesi anakinradır; anakinra, doğal interlökin-1 bloke edici proteininizle aynı şekilde çalışır. Anakinra, E. coli mikroorganizması kullanılarak DNA teknolojisi ile üretilir..

CAPS için KINERET

®

, yetişkinlerde ve çocuklarda (8 aylık ve üzeri) döküntü, eklem ağrısı, ateş, baş ağrısı ve yorgunluk gibi hastalıkla ilişkili iltihaplanma belirti ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

FMF için KINERET

®

, tekrarlayan ateş, yorgunluk, karın ağrısı, kas veya eklem ağrısı ve döküntü gibi hastalıkla ilişkili iltihaplanma belirti ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. KINERET

®

, uygunsa kolşisin ile birlikte kullanılabilir.

SJIA ve AOSD için KINERET

®

, döküntü, eklem ağrısı ve ateş gibi hastalıkla ilişkili iltihaplanmanın belirti ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. KINERET®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KINERET

®

'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Anakinraya veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;

E. coli mikroorganizması kullanılarak DNA teknolojisi ile üretilen diğer ürünlere alerjiniz varsa;

Kan testinden sonra saptanan nötropeniniz (düşük beyaz kan hücresi sayımı) varsa.

Hemen doktorunuza danışınız

Eğer;

KINERET

®

enjeksiyonunuzdan sonra vücudunuzun her yerinde döküntü, nefes darlığı, hırıltılı solunum, hızlı nabız veya terleme varsa. Bunlar KINERET

®

'e karşı alerjiniz olduğunun işaretleri olabilir.

KINERET

®

'i aldıktan sonra tipik olmayan, yaygın bir döküntü veya deri soyulması yaşadıysanız.

KINERET

®

'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tekrarlayan enfeksiyon öykünüz varsa veya astım hastasıysanız. KINERET

®

bu hastalıkları kötüleştirebilir;

Kanserseniz.. Doktorunuzun buna rağmen size KINERET

®

verilip verilmeyeceğine karar vermesi gerekecektir;

Karaciğer enzimlerinde artış öyküsü varsa;

Aşılanmaya ihtiyacınız varsa. KINERET

®

ile tedavi edilirken size canlı aşılar yapılmamalıdır.

Still hastalığı

Seyrek hallerde, Still hastalığı olan hastalarda, özellikle de çocuklarda, KINERET

®

tedavisi sırasında akciğer hastalığı ortaya çıkabilir. Down sendromlu hastalarda (trizomi 21) risk daha fazla olabilir. Akciğer hastalığının belirtileri örneğin hafif egzersiz sırasında nefes darlığı, sabah öksürüğü ve nefes almada zorluk olabilir. Sizde akciğer hastalığı belirtileri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanınıza başvurmalısınız.

Ağırlıklı olarak SJIA'lı hastalarda, KINERET

®

tedavisi ile bağlantılı olarak seyrek sıklıkla ciddi bir cilt reaksiyonu olan DRESS (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) bildirilmiştir. Yüksek ateş ve lenf düğümleri şişmesi ile bağlantılı olarak ortaya çıkabilecek tipik olmayan, yaygın bir döküntü fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız.

CAPS

NOMID/CINCA hastalarında az sayıda sistemik amiloidoz (doku ve organlarda anormal proteinlerin biriktiği bir durum) vakası bildirilmiş olup, bu hastalarda ilk olarak enjeksiyon bölgelerinde deri altında topaklar (amiloid birikintileri) gelişmiştir. Bu hastalar birkaç yıldır yüksek dozlarda anakinra kullanmaktaydı.. Sistemik amiloidoz belirtileri arasında şişme (özellikle bacaklarda ve ayak bileklerinde), köpüklü idrar, idrara çıkmada artış veya azalma, kas krampları, açıklanamayan kilo kaybı, ishal veya kabızlık ve yorgunluk sayılabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KINERET

®

'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KINERET

®

ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

KINERET

®

hamile kadınlarda test edilmemiştir. KINERET

®

'in hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez. Doktorunuz hamilelik sırasında KINERET

®

almanın olası riskleri konusunda sizinle görüşecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anakinranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KINERET

®

kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

KINERET

®

'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

KINERET

®

'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Etanercept gibi tümör nekroz faktörü (TNF-α) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar, enfeksiyon riskini artırabileceğinden KINERET

®

ile birlikte kullanılmamalıdır.

KINERET

®

almaya başladığınızda vücudunuzdaki kronik iltihaplanma azalacaktır. Bu, örneğin varfarin veya fenitoin gibi diğer bazı ilaçların dozlarının ayarlanması gerekeceği anlamına gelebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. KINERET® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Enjeksiyonu her gün aynı saatte yapmaya çalışmalısınız.

Önerilen doz 20 ila 90 mg veya 100 mg'dır. Doktorunuz size ihtiyacınız olan dozu veya 100 mg'dan daha yüksek bir doza ihtiyacınız olup olmadığını size söyleyecektir.

Başlangıç dozu

Tüm CAPS alt tiplerinde önerilen başlangıç dozu subkutan enjeksiyonla 1-2 mg/kg/gündür.

Hafif CAPS'de idame dozu (FCAS, hafif MWS)

Hastalar genellikle önerilen başlangıç dozu (1-2 mg/kg/gün) korunarak iyi kontrol edilir.

Terapötik cevaba bağlı olarak 1-2 ay içinde doz artışları gerekli olabilir. Şiddetli CAPS'de olağan idame dozu 3-4 mg/kg/gün olup maksimum 8 mg/kg/güne ayarlanabilir.

Şiddetli CAPS'de klinik semptomların ve enfeksiyon belirteçlerin değerlendirilmesine ek olarak, doktorunuz tedavinin ilk 3 ayından sonra ve daha sonra etkili tedavi dozları belirlenene kadar her 6 ayda bir ya da yıllık olarak iç kulak ve gözler dahil olmak üzere merkezi sinir sisteminizin durumunu değerlendirecektir.

FMF

50 kg ve üzeri hastalarda önerilen doz deri altı enjeksiyonla 100 mg/gündür. 50 kg'ın altındaki hastalarda vücut ağırlığına göre önerilen doz 1-2 mg/kg/gün olmalıdır..

Sistemik Juvenil İdiyopatik Artrit (SJIA)

50 kg ve üzeri hastalarda önerilen doz subkutan enjeksiyonla 100 mg/gündür. 50 kg'ın altındaki hastalara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün başlangıç dozu uygulanmalıdır.

Doktorunuz, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı 1 ay sonra değerlendirecektir. Buna göre çocuklarda doz ayarlaması yapabilir veya KINERET

®

ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğini yeniden değerlendirir.

Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)

50 kg ve üzeri hastalarda önerilen doz subkutan enjeksiyonla 100 mg/gündür. 50 kg'ın altındaki hastalara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün başlangıç dozu uygulanmalıdır.

Doktorunuz, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı 1 ay sonra değerlendirecektir. Buna göre KINERET

®

ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğini yeniden değerlendirir.

Uygulama yolu ve metodu

KINERET

®

derinizin altına (subkutan olarak) günlük olarak enjekte edilmelidir.

Doktorunuz KINERET

®

'i kendiniz enjekte etmenizin sizin için daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu kendi başınıza nasıl yapacağınızı size gösterecektir. Eğitim almadıysanız kendinize enjekte etmeye çalışmayınız.

Kendinize veya çocuğunuza KINERET

®

'i nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar için lütfen bu kullanma talimatının sonundaki "KINERET

®

enjeksiyonu hazırlama ve uygulama talimatları" bölümünü okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu yaş grubunda mevcut veri bulunmadığından 8 aylıktan küçük çocuklarda KINERET

®

kullanımı önerilmemektedir.

CAPS hastalığı olan vücut ağırlığı 10 kg ve üzerinde olan 8 aylık ve daha büyük çocuk ve ergenlerde doz vücut ağırlığına göre yetişkin hastalarda uygulanan ile aynıdır.

50 kg'ın altındaki ve FMS ve Still hastalığı olan çocuk ve ergenlerde uygulanacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır..

FMF

50 kg'ın altındaki çocuklara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün önerilen doz, 50 kg ve üzeri hastalara 100 mg/gün doz verilir. Yetersiz yanıt veren çocuklarda doz 4 mg/kg/güne kadar arttırılabilir.

2 yaşın altındaki FMF hastası çocuklarda KINERET

®

'in etkililik verileri sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

CAPS

Yaşlı hastalardaki veriler sınırlıdır. Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olması beklenmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyaliz hastaları dahil son evre böbrek hastalığı olan hastalarda doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KINERET

®

'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KINERET

®

kullandıysanız

Yanlışlıkla ihtiyacınız olandan daha fazla KINERET

®

alırsanız, ciddi bir sorununuz olması beklenmemektedir. Ancak böyle bir durumda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile iletişime geçmeniz gerekmektedir. Herhangi bir şekilde kendinizi iyi hissetmiyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize başvurmanız gerekmektedir.

KINERET

®

'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

KINERET

®

'i kullanmayı unutursanız

Bir doz KINERET

®

almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini görüşmek için doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KINERET

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KINERET

®

kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KINERET

®

'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, CAPS, FMF veya Still hastalığı için KINERET

®

ile tedavi edilmiş olmanız fark etmeksizin benzerdir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KINERET

®

'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

KINERET

®

tedavisi sırasında pnömoni (göğüs enfeksiyonu) veya cilt enfeksiyonları gibi ciddi enfeksiyonlar oluşabilir. Belirtiler geçmeyen yüksek ateş, titreme, öksürük, baş ağrısı ve ciltte kızarıklık ve hassasiyet olabilir. Ayrıca geçmeyen düşük dereceli ateş, kilo kaybı ve geçmeyen öksürük de enfeksiyon belirtileri olabilir.

Yüz, dil veya boğazın şişmesi

Yutma veya nefes almada zorluk

Aniden hızlı nabız hissi veya terleme

Kaşıntılı deri veya döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KINERET

®

'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Baş ağrıları.

Toplam kan kolesterol seviyelerinde artış.

Yaygın

Bir kan testinden sonra belirlenen nötropeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı). Bu durum, enfeksiyon kapma riskinizi artırabilir. Enfeksiyon belirtileri ateş veya boğaz ağrısını içerebilir.

Zatürre (göğüs enfeksiyonu) veya deri enfeksiyonları gibi ciddi enfeksiyonlar.

Trombositopeni (düşük kan trombosit seviyesi).

Yaygın olmayan

Yüz, dil veya boğazda şişme, yutma veya nefes almada güçlük, aniden hızlı nabız veya terleme ve kaşıntılı deri veya kızarıklık gibi ciddi alerjik reaksiyonlar.

Kan testinden sonra belirlenen yüksek karaciğer enzim seviyeleri.

Bilinmiyor

Sarı deri ve gözler, mide bulantısı, iştahsızlık, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer rahatsızlıklarının belirtileri.

Eğer KINERET aynı yere tekrar tekrar enjekte edilirse, deri altında bir yumru (amiloid birikintisi) oluşma riski bulunmaktadır. Bunu önlemek için enjeksiyon bölgesini değiştirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. KINERET®'İN SAKLANMASI

KINERET

®

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve enjektör etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KINERET

®

'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Donmuş olduğunu düşünüyorsanız KINERET

®

'i kullanmayınız. Bir enjektör buzdolabından çıkarıldıktan ve oda sıcaklığına (25°C'ye kadar) ulaştıktan sonra ya 72 saat içinde kullanılmalı ya da atılmalıdır. Eğer oda sıcaklığında saklandıysa, tekrar buzdolabına konulmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KINERET

®

'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..