KEMOPRIM 200/40 MG ORAL SUSPANSIYON (100 ML)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etkin madde:

Bir ölçek (5 ml) 200 mg sülfametoksazol ve 40 mg trimetoprim içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Avicel CL 611, ksantan gum, şeker, tween 80, metilparaben sodyum(E219), propilparaben(E216), sodyum sakkarin, frambuaz esansı, Ponceau 4R(E124) , hidroklorik asit , deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir

.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

KEMOPRİM nedir ve ne için kullanılır?

KEMOPRİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEMOPRİM nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

KEMOPRİM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. KEMOPRİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KEMOPRİM 100 ml, şişede sunulmaktadır.

KEMOPRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir..

KEMOPRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür.

KEMOPRİM

Pneumocystis jiroveci (P.carinii)‘nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek veya önlemek için

Toksoplazmozis'i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

Nokardiozis'i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için

Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için

Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için

Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önüne alınmalıdır.

KEMOPRİM 12 yaşındaki ve altındaki çocukların (6 haftadan 2 yaşa kadar olan bebekler ve 2 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklar) tedavisinde endikedir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. KEMOPRİM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KEMOPRİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Trimetoprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa. Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.

Ciddi karaciğer hasarı ya da bööbrek bozukluğu varsa

Kanama veya morarmaya neden olan bir kan bozukluğu (trombositopeni) öykünüz varsa

Deri ve sinir sistemine etki edebilen, porfiri (genetik bir hastalık) adı verilen nadir bir kan hastalığınızın olduğu söylendiyse

KEMOPRİM, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere verilmemelidir.

KEMOPRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

KEMOPRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.

Tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği püstüllerle birlikte genelleştirilmiş cilt kızarıklığının ortaya çıkması, akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) adı verilen ciddi bir reaksiyon şüphesini uyandırmalıdır (bkz.

Bölüm 4

)

Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme (konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir

Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, KEMOPRİM kullanmayı bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.

KEMOPRİM kullanımında, sizde veya çocuğunuzda yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu veya akut generalize ekzantematöz püstülozis) gelişirse herhangi bir zaman tekrar KEMOPRİM kullanılmamalıdır.

Hemofagositik lenfohistiyositoz

Beyaz kan hücrelerinin düzensiz aktivasyonuna bağlı aşırı bağışıklık reaksiyonlarının iltihaplanmalara (hemofagositik lenfohistiositoz) yol açtığına dair çok nadir raporlar bulunmaktadır ve bu durum erken teşhis ve tedavi edilmediği takdirde hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, şişmiş bezeler, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda veya biraz gecikmeli olarak yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Öksürüğünüzde beklenmedik bir kötüleşme ve nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.

Fenilketonüri adı verilen bir metabolizma bozukluğunuz varsa ve durumunuzu kontrol etmek için özel bir diyet uygulamıyorsanız

Eğer doktorunuz sizin veya çocuğunuz kanında yüksek seviyede potasyum olduğunu söylediyse. KMEOPRİM'in, potasyum takviyeleri ve potasyum açısından zengin gıdalar ile birlikte alınması şiddetli hiperkalemiye (kandaki potasyum seviyesinin yükselmesi) yol açabilir. Şiddetli hiperkaleminin semptomları arasında kas krampları, düzensiz kalp ritmi, ishal, hasta hissetme (bulantı), baş dönmesi veya baş ağrısı sayılabilir.

Folik asit eksikliğiniz varsa

Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa

Beslenme bozukluğunuz varsa

Böbrek hastalığınız varsa

Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. KEMOPRİM kullanımına bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta içerisinde düzelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KEMOPRİM' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KEMOPRİM süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır. Bu, mide bulantısını veya ishal olmayı önleyecektir. KEMOPRİM'i yiyecekle birlikte almak önerilse de, aç karnına da alınabilir.

KEMOPRİM alırken su gibi bol miktarda sıvı içildiğinden emin olunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

KEMOPRİM' i hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPRİM anne sütüne geçmektedir. KEMOPRİM annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KEMOPRİM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır. Bu ilacı kullanırken herhangi bir yan etki yaşarsanız araç ve makine kullanmamalısınız.

KEMOPRİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metilparaben sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki propilparaben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez"..

KEMOPRİM süspansiyon şeker (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KEMOPRİM süspansiyon ponceau 4R (E124) içermektedir. Bu sebeple alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

İdrar söktürücüler (diüretikler)

Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon gibi steroidler veya digoksin) veya ACE inhibitörleri (yüksek kan basıncını ve kalp problemlerini tedavi etmek için)

Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

Prokainamid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Rifampisin gibi antibiyotikler

Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar

Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) tedavisinde kullanılan ilaçlar )

Siklosporin (transplantasyondan sonra rejeksiyonu önlemek için)

Azatioprin (organ nakli sonrası hastalarda veya bağışıklık sistemi bozukluklarını veya inflamatuar bağırsak hastalığını tedavi etmek için)

Metotreksat gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

Primetamin (sıtmayı tedavi etmek ve önlemek için, ishali tedavi etmek için)

Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek için)

Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi çeşidinin tedavisinde)

Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. KEMOPRİM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Standart doz önerisi

12 yaşındaki ve altındaki çocuklar (6 haftadan 2 yaşa kadar olan bebekler ve 2 yaşından 12 yaşına kadar olan çocuklar)

Çocuklar için standart doz, günde vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık olarak 6 mg trimetoprim ve 30 mg sülfametoksazole eşdeğerdir.

Çocuklara yönelik hazırlanmış çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre kullanımı gösteren program aşağıdaki tabloda verilmiştir

Standart Doz

Yaş

Pediyatrik Süspansiyon

6-12 yaş

Sabah ve akşam 2 ölçek

6 ay-5 yaş

Sabah ve akşam 1 ölçek

6 hafta-5 ay

Sabah ve akşam 1/2 ölçek

Vücut ağırlığı

Pediyatrik Süspansiyon

>27 kg

Sabah ve akşam 2 ölçek

>20 kg

Sabah ve akşam 1+1/2 ölçek

>13 kg

Sabah ve akşam 1 ölçek

>7 kg

Sabah ve akşam 1/2 ölçek

Tedaviye 2 gün boyunca semptomlar ortadan kalkana kadar devam edilmelidir.. KEMOPRİM ile en az 5 gün boyunca tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelisiniz.

KEMOPRİM ile tedavinin doktorunuzun reçete ettiği şekilde uygulandığından ve tamamlandığından emin olunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için KEMOPRİM'i bir miktar yiyecek veya içecek ile almak tercih edilebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanım

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

KEMOPRİM'in karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer KEMOPRİM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOPRİM kullandıysanız

Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız.. Aşırı dozun belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz hareketler, uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır.

KEMOPRİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMOPRİM' i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOPRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde KEMOPRİM almayı kesmeyiniz. KEMOPRİM'i doktorunuzun size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KEMOPRİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır

Aşağıdakilerden biri olursa, KEMOPRİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir

Nefes almada güçlük

Bayılma

Yüzde şişme

Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren şişkinlik

Göğüs ağrısı

Vücutta kırmızı lekeler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOPRİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

KEMOPRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler

Çok yaygın

Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış

Yaygın

Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina bölgesinde görülen bir tür iltihap

Baş ağrısı

Bulantı

İshal

Deride kaşıntı

Yaygın olmayan

Kusma

Çok seyrek

Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar

Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘KEMOPRİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümü)

Çok nadir olarak tüm vücuda yayılan kızarıklık vakaları (yaygın akut generalize ekzantematöz püstülozis [AGEP])

Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara

Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)

Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar

Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile)

Kandaki sodyum değerlerinde azalma

Kan testlerinde değişiklik

Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

Kalple ilgili problemler

Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya morarma ile eş zamanlı görülebilir.

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

Eklem iltihabı (artrit)

İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma.

İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

Böbrek problemleri

Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

Hareketleri kontrol etmede güçlük

Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

Kararsız veya sersem hissetme

Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma

Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

Depresyon

HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

İştah azalması

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)

Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmiyor

Ruhsal hastalıklar (gerçeklikle bağınızı kaybedebileceğiniz bir zihinsel durum ve davranış değişiklikleri, psikotik bozukluklar)

Ateşle birlikte uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda morumsu renkte, kabarık, ağrılı yaralar (Sweet Sendromu)

Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu [DRESS] (ateş, deri döküntüsü ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormalliklerin gelişebileceği alerjik tipte bir reaksiyon (bunlar çoklu organ yetmezliğinin belirtileri olabilir)).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Saklanması:

5. KEMOPRİM'İN SAKLANMASI

KEMOPRİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOPRİM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMOPRİM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.