INHIBACE PLUS 5 MG / 12,5 MG 28 TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 5 mg silazapril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütünden üretilir), mısır nişastası, sodyum stearil fumarat, hidroksipropilmetil selüloz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

İNHİBACE PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İNHİBACE PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNHİBACE PLUS nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

İNHİBACE PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. İNHİBACE PLUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İNHİBACE PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve 12,5 mg hidroklorotiyazid adı verilen etkin maddeleri içerir. Her bir kutuda 28 tablet bulunmaktadır. İNHİBACE PLUS, açık kırmızı renkli oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir ve tabletlerin bir tarafında çentik bulunmaktadır. Tabletler kırılmamalı ve çiğnenmemelidir.

Silazapril, "ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri)" adı verilen gruba dahil bir etkin maddedir. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır.

Hidroklorotiyazid, "Tiyazid diüretikleri" adı verilen gruba dahil bir etkin maddedir. Hidroklorotiyazid, karaciğerde üretilen kanda bulunan azot içerikli bir bileşik olan üre miktarını azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.

Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.

Doktorunuz İNHİBACE PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir..

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. İNHİBACE PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

İNHİBACE PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Silazapril ve hidroklorotiyazid etkin maddesine veya İNHİBACE PLUS'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Silazapril ve hidroklorotiyazid ile aynı etki grubunda yer alan diğer etkin maddelerden herhangi birine (kaptoril, enalapril ve klorotiazit gibi) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Daha önce anjiyoödem (damarlarda ödem oluşması durumu) geçirdiyseniz. Belirtileri yüz, ağız, dil veya dudakta şişliktir.

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız ,

Çocuğunuzu emziriyorsanız,

Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa (kreatinin klerensi değeri 30 ml/dak'dan daha azsa),

Anüriniz varsa (vücudunuz idrar üretemiyorsa),

Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya böbrek yetmezliğiniz varsa (GFR<60 ml/dak/1,73 m

2

), aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,

Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril/valsartan ile birlikte bu ilacı kullanmayınız.

İNHİBACE PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalbiniz ile ilgili sorun yaşıyorsanız,

Beyninizdeki kan damarlarında sorun varsa,

Yakın zamanda kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşadıysanız,

Tuz (sodyum) alımınızı kontrol edici bir diyetteyseniz,

Yakın zamanda idrar atılımını artırıcı bir ilaç aldıysanız,

Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa veya böbreklerinize giden kan akımında bir sorun (renal arter stenozu) varsa,

Size böbrek diyalizi uygulanıyorsa,

Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa veya sarılık geçirdiyseniz,

Arı zehirine karşı alerjiniz için duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız,

Şeker hastalığınız varsa,

Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir ve kan basıncınız çok fazla düşebilir.

Kolajen vasküler hastalığınız (bir tür damar hastalığı)varsa,

Dekstran sülfat ile LDL aferezi tedavisi görüyorsanız (kanda bulunan kötü kolestrol diye adlandırılan LDL'nin uzaklaştırılmasında kullanılan yöntem),

Gut hastalığınız (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi) varsa,

Porfiriniz (metabolik bir karaciğer hastalığı) varsa,

İshal tedavisinde kullanılan rasekadotril alıyorsanız,

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Uyarılar ve önlemler

İNHİBACE PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. İNHİBACE PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için anjiyotensin II reseptör blokeri (örneğin losartan, olmesartan, telmisartan) veya aliskiren ile birlikte İNHİBACE PLUS kullanıyorsanız hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızda azalma ortaya çıkabilir.

Özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa İNHİBACE PLUS ile birlikte anjiyotensin II reseptör blokerini (örneğin losartan, olmesartan, telmisartan) kullanmayınız.

İNHİBACE PLUS'ın 18 yaşından küçük ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNHİBACE PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Potasyum içeren yiyecek maddeleri (fasulye, yeşil ıspanak ve muz gibi) veya potasyumlu katkı maddelerini (gıdalarda asesülfam potasyum gibi tatlandırıcı olarak veya potasyum askorbat C gibi asitlik düzenleyici olarak kullanılan potasyum tuzları olabilir) kullanıyorsanız.

İNHİBACE PLUS kullanmaya başlamadan önce bunları almayı bırakmanız gerekebilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size İNHİBACE PLUS kullanımını kesmenizi önerecektir ve İNHİBACE PLUS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. İNHİBACE PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNHİBACE PLUS'ın emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmemektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

İNHİBACE PLUS'ı kullanırken başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Bu durum genellikle tedavinin başlangıç dönemlerinde görülür. Eğer başınız dönüyorsa veya sersemlik hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

İNHİBACE PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımını artırıcı ilaçlar)

Potasyum takviyeleri (tuzları)

Losartan, olmesartan, telmisartan gibi anjiyotensin II reseptör blokeri ve aliskiren gibi diğer renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi (RAAS) blokerleri de dahil olmak üzere kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ko-trimoksazol (trimetroprim/sülfametoksazol) gibi kandaki potasyum seviyesini arttıran diğer ilaçlar,

Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAII, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar asetilsalisilik asit, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)

İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)

Steoidler (hidrokortizon,prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar

Aldosteron antagonistleri (kalp damar sistemine etki eden ilaçlar)

Sempatomimetikler (sempatik sinir sisteminin uyarılmasına neden olan ilaçlar)

Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler

Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)

Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)

Arı zehrini duyarsızlaştırıcı ilaçlar (arı sokmalarına karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)

Kalp yetmezliği veya kalp ritim bozukluklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

Kalp yetmezliği tedavisi için kullanılan sakubitril/valsartan ile tedaviye İNHİBACE PLUS'ın son dozunun üzerinden en az 36 saat geçtikten sonra başlanmalıdır. Aynı şekilde İNHİBACE PLUS ile tedaviye sakubitril/valsartan'ın son dozunun üzerinden en az 36 saat geçtikten sonra başlanmalıdır.

Kalsiyum takviyeleri ve D vitamini

Kolestiramin/Kolespitol (kandaki yağ seviyesinin azaltılmasında etkili)

Antikolinerjikler (mide bağırsak krampları, kas spazmları, idrar kaçırma ya da astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Sitotoksik ilaçlar (kanser hücresini öldürücü ilaçlar) (metotreksat, siklofosfamid)

mTOR inhibitörleri (temsirolimus ve everolimus gibi) tümör hücrelerinin büyüme ve bölünmesini önleyen ilaçlar)

Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun organı reddetmesinin durdurulmasında etkili)

İyot içeren kontrast boyar maddeler (X-ray muayenesi öncesinde hastalara uygulanan ilaçlar)

Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza İNHİBACE PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.

İNHİBACE PLUS ile birlikte ishal tedavisi için kullanılan rasekadotril'in birlikte kullanılması anjiyoödem (yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi) riskini arttırabilir.

Bağışıklık sistemini baskılayıcı olarak kullanılan siklosporin veya kan pıhtılaşmasını önleyici olarak kullanılan heparin ile birlikte İNHİBACE PLUS kullanıyorsanız sizde hiperkalemi gelişebilir. Doktorunuz serum potasyum seviyenizi izleyecektir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. İNHİBACE PLUS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İNHİBACE PLUS tabletinizi günde bir defa alınız.

İNHİBACE PLUS 'ı günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.

İlacınızı yemeklerden önce ya da sonra alabilirsiniz.

Tabletleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.

Doktorunuzun önerdiği dozda ve şekilde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

İNHİBACE PLUS ağız yoluyla kullanılır.

Her tableti bir bardak su ile yutunuz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İNHİBACE PLUS çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

İNHİBACE PLUS etkinlik ve tolerabilitesinin (katlanılırlığının) yaşlı ve genç hipertansif hastalarda benzer olduğu gözlenmiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye 0,5 mg veya daha düşük dozlarla başlanmalı ve hasta sürekli kontrol altında tutulmalıdır.

Eğer İNHİBACE PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE PLUS kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İNHİBACE PLUS aldıysanız veya başka biri sizin İNHİBACE PLUS tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç paketini de yanınıza alınız. Bu durumda, baş dönmesi veya sersemlik, solunum güçlüğü, soğuk ter, konuşma ve hareket zorluğu, kalp atımının yavaşlaması gibi belirtiler görülebilir.

İNHİBACE PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNHİBACE PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu atlayarak, bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNHİBACE PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe İNHİBACE PLUS tedavisini kesmeyiniz..

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İNHİBACE PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi reaksiyonlar

Aşağıdakilerden biri olursa, İNHİBACE PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız, İNHİBACE PLUS kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuza gidiniz.

Belirtiler şunlar olabilir:

Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

ADE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları

Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefessiz kalma bulunmaktadır.

Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, (örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde) bulunmaktadır.

Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNHİBACE PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Olası diğer yan etkiler

Yaygın

Baş dönmesi hissi

Öksürük

Bulantı

Yorgunluk hissi

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.

Kalp atış hızında artış

Kendini hasta hissetme

Göğüste ağrı hissi

Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi.

Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)

Ağız kuruluğu

İştah kaybı

Tat alma bozukluğu

İshal ve kusma

Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)

Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı

İmpotens (cinsel güçsüzlük)

Aşırı terleme

Kızarma (flushing)

Uyku bozuklukları

Seyrek

Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositopeni, trombositopeni)

Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Serebral iskemi (beyine giden kan akımında azalma), geçici iskemik atak (geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (beyinde kan akışındaki azalmaya bağlı inme) (kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar)

Miyokart infarktüsü (kalp krizi)

Düzensiz kalp atımı

İntersitisyel akciğer hastalığı (zatürre ve seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre)

Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan ve ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)

El ve ayakta karıncalanma, uyuşma

Hırıltılı solunum

Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)

Dil iltihabı (glossit)

Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)

Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı

Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)

Işığa duyarlılık

Saç dökülmesi

Tırnak düşmesi

Erkeklerde göğüs büyümesi

Depresyon

Konfüzyon

Göz kuruması

Elektrolit (sodyum, potasyum, klorür, magnezyum, kalsiyum, bikarbonat) seviyelerinde bozukluk veya şeker, ürat, kolesterol ve trigliserit (yağ asidi) yükselmeleri gösteren kan testleri

Sarı renk görmede bozukluk

Bilinmiyor

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. İNHİBACE PLUS'IN SAKLANMASI

İNHİBACE PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNHİBACE PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNHİBACE PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.