FLUTEL-F 27,5 MCG BURUN SPREYI, SUSPANSIYON

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Burun içine uygulanır.

Etkin maddeler:

Flutikazon furoat 0,550 mg/ml (27,5 mcg/doz)

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz/Karmelloz sodyum, glikoz (susuz), feniletil alkol, disodyum edetat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, hidroklorik asit (derişik), sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya dü

ş

ük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

FLUTEL-F nedir ve ne için kullanılır?

FLUTEL-F'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLUTEL-F nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

FLUTEL-F'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. FLUTEL-F NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FLUTEL-F glukokortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir, etkin madde olarak flutikazon furoat içerir.

FLUTEL-F; beyaz ya da beyazımsı renkte, hafif gül kokulu homojen süspansiyon halindedir. Beyaz renkli plastik nazal sprey aplikatörü ile kapatılan 1 adet 10 ml'lik Tip III amber renkli cam şişeler içinde bulunmaktadır.

FLUTEL-F sprey ile 120 kez püskürtme yapılabilir.

FLUTEL-F alerji nedeniyle burunda oluşan iltihabı (rinit) ve gözlerde oluşan tahrişi azaltır.

FLUTEL-F:

Burun tıkanması, akıntısı veya kaşıntısı

Hapşırma

Gözlerde sulanma, kaşıntı veya kızarıklık

gibi alerjik belirtilerin tedavisinde kullanılır.

Belirtiler mevsimsel olabilir. Bunlar çimen veya ağaçlardaki polenlerden kaynaklanır (saman nezlesi). Aynı zamanda yıl boyu da devam edebilir ve hayvan alerjileri, ev tozu akarı veya bahçe toprağından da kaynaklanabilir.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. FLUTEL-F'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FLUTEL-F'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Flutikazon furoata veya FLUTEL-F'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (kullanma talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.

FLUTEL-F'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yüksek dozlarda uzun süre FLUTEL-F kullanacaksanız potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), adrenal supresyon (böbreküstü bezlerinin baskılanması durumu), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış), uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) içeren bir dizi psikolojik veya davranışsal etkileri içerebilir.

Geçmişte katarakt (gözdeki lensin bulanıklaşması), glokom (gözdeki basınçta artış) veya santral seröz koryoretinopati (CSCR) geçirdiyseniz. Bu rahatsızlıkları geçirdiyseniz veya FLUTEL-F'yi alırken bulanık görme ya da diğer görme bozukluklarını fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Çocuğunuz FLUTEL-F'yi uzun süre kullanacaksa (çocukların daha yavaş büyümesine neden olabilir). Doktorunuz çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisi için ritonavir adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız.

Böbreküstü bezi fonksiyonunun bozukluğu için sistemik steroid tedavisi alıyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUTEL F'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. FLUTEL-F'yi hamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, FLUTEL-F hamilelik sırasında yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda FLUTEL-F kullanımı, yalnızca anneye beklenen yararın çocuk için olası herhangi bir riskten daha büyük olması durumunda düşünülmelidir.

Araç ve makine kullanımı

FLUTEL-F'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

FLUTEL-F'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUTEL-F her 1 ml'de 0,200 mg benzalkonyum klorür içerir.. Bu nedenle iritan mukoza reaksiyonlarına (mukozayı tahriş edici durumlara) veya burun içerisinin şişmesine sebep olabilir. Kullanırken rahatsızlık hissederseniz doktorunuza söyleyiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere, başka bir ilaç alıyorsanız, kısa süre önce aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız ya da kısa süre önce aldıysanız, bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

Steroid tabletler ya da enjektabl steroidler

Steroid kremler

Astım

ilaçları

HIV

tedavisi için kullanılan ritonavir ya da kobisistat

Fungal (mantar) enfeksiyonların

tedavisi için kullanılan ketokonazol

Doktorunuz FLUTEL-F'yi bu ilaçlarla birlikte alıp almamanız gerektiğini değerlendirecektir. Bu ilaçlar FLUTEL-F'nin yan etkilerini arttırabileceğinden, bu ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız, doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

FLUTEL-F, steroid içeren diğer nazal spreylerle aynı anda kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. FLUTEL-F NASIL KULLANILIR?

FLUTEL-F'yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Önerilen dozdan fazla almayınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 2 spreydir.

Belirtiler kontrol altına alındığında doktorunuz ilacınızın dozunu, her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreye indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

FLUTEL-F sadece burun içine sprey şeklinde uygulanır.

FLUTEL-F spreyin test edilmesi

FLUTEL-F Sprey'i ilk kez kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız ve birkaç defa havaya pompalayınız (5-10 kez), böylece düzgün (tekdüze) bir püskürtme elde edilmiş olur (bakınız resim). Günlük olarak kullanılmadığı taktirde, pompa tekrar doldurulmalıdır. Bu durumda havaya sadece bir (1) kez püskürtmek yeterlidir.

FLUTEL-F spreyin uygulanması

1. Spreyi uygulamadan önce, sümkürerek burun deliklerinizi temizleyiniz. Şişeyi çalkalayınız ve koruyucu kapağı açınız.

2. Şişeyi resimlerde gösterildiği gibi tutunuz.

3. Spreyi gözlerinize püskürtmeyiniz, kazara sprey gözlerinize temas ederse, gözlerinizi suyla iyice yıkayınız..

4. Başınızı öne doğru biraz eğiniz. Pompanın ucunu burun deliğinize yerleştirip reçete edilen kadar dozu uygulayınız..

5. Uygulamayı diğer burun deliğinde de tekrarlayınız.

Doktorunuz 2 püskürtme yapmanızı söylediyse, 4'üncü ve 5'inci basamakları tekrarlayınız.

FLUTEL-F spreyin temizlenmesi

Üst plastik kısımları düzenli olarak temizleyiniz. Koruyucu kapağı açınız ve beyaz nazal aplikatörü kaldırınız. Plastik kısımları ılık suda yıkayınız. Plastik kısımları yerine yerleştirmeden önce, havada tamamen kurumalarına izin veriniz.

Değişik yaş grupları

2-11 yaş arası çocuklarda kullanımı

2-6 yaş aralığı kullanımı için yarar zarar durumu gözetilerek sadece doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Bu ilacı kullanırken bazı çocukların büyüme hızı daha yavaş olabilir. Çocuklar semptomların giderilmesini sağlamak için gereken en kısa süre boyunca FLUTEL-F kullanmalıdır. 2-6 yaş arası çocuklarda FLUTEL-F spreyin yılda iki aydan daha uzun süre kullanılması gerekiyorsa, doktora danışılmalıdır. FLUTEL-F bir yetişkinin gözetimi altında kullanılmalıdır.

Tavsiye edilen başlangıç dozu her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreydir.

Belirtiler çok şiddetliyse doktorunuz ilacınızın dozunu, her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 2 spreye çıkarabilir. Belirtiler kontrol altına alındığında doktorunuz ilacınızın dozunu, her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreye indirilebilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalığı olanlarda normal yetişkin dozu uygulanır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Durumunuzun ciddiyetine göre FLUTEL-F kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir..

Eğer FLUTEL-F'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUTEL-F kullandıysanız

FLUTEL-F'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUTEL-F'yi kullanmayı unutursanız

FLUTEL-F kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacı uygulayınız ya da bir sonraki dozun uygulanma zamanı yakınsa bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUTEL-F ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hastaların çoğu FLUTEL-F'nin etkilerini 8-24 saat içinde hisseder. Fakat, bazı hastalar ilk kullanımdan sonra birkaç gün geçmeden tüm etkileri hissedemez.

FLUTEL-F'yi doktorunuz önerdiği sürece kullanınız. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FLUTEL-F'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FLUTEL-F'ye alerjik reaksiyon seyrek görülür ve 1.000 kişide 1'den azını etkiler. Alerjik reaksiyonlar tedavi edilmemesi halinde daha ciddi, hatta yaşamı tehdit eden bir probleme dönüşebilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FLUTEL-F'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok hırıltılı nefes alma, öksürük ya da nefes alıp vermede güçlük

Aniden güçsüz veya baş dönmesi hissetmek (yığılma veya bilinç kaybına neden olabilir)

Yüz çevresinde şişme

Ciltte döküntüler veya kızarıklık

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUTEL-F'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Burun kanaması (FLUTEL-F'yi 6 haftadan uzun süredir sürekli olarak kullanıyorsanız, önemsiz burun kanamaları görülebilir. Burun kanaması çok sıkça görülen bir yan etkidir.)

Yaygın

Burun yaraları (Burnunuzun iç kısmında tahriş olmuş gibi bir rahatsızlık hissedebilirsiniz ve burnunuzu sildiğinizde kanadığını görebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor olabilir. Burun yaraları sıklıkla görülen bir yan etkidir.)

Baş ağrısı

Nefes darlığı

Yaygın olmayan

Burun içinde acı, yanma, tahriş, ağrı veya kuruluk

Çok seyrek

Burun boşluğunu ikiye ayıran bölüm olan nazal septumda küçük delikler olması (perforasyonlar)

Bilinmiyor

Çocuklarda büyüme geriliği

Uzun süreli kullanımda görmede geçici değişiklikler veya bulanık görme

Nefes darlığına sebep olan göğüs sıkışması

Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlarda kullanırsanız, vücudunuzdaki normal hormon üretimini etkileyebilir. Çocuklarda bu yan etki, diğer çocuklardan daha yavaş büyümelerine neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. FLUTEL-F'NİN SAKLANMASI

FLUTEL-F'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FLUTEL-F'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.