FERROZINC 100 ML SURUP

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile kullanılır.

Etkin madde:

Her 5 ml (1 ölçek) şurup 39,77 mg demire eşdeğer 121 mg demir fumarat, 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat, 200 mikrogram (0,2 mg) folik asit ve 50 mg vitamin C içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420), metil paraben sodyum (E219), sodyum sakkarin, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, sodyum klorür, sodyum asetat, neohesperidin DC %98, fruktoz, sodyum siklamat, portakal aroması, limon aroması, mandalina aroması, vanilya aroması ve saf su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

FERROZİNC nedir ve ne için kullanılır?

FERROZİNC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERROZİNC nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

FERROZİNC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. FERROZİNC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FERROZİNC,opak beyaz renkte polietilen (PE) dış kapak, yarı şeffaf polietilen (PE) tıpa (plug) ve polipropilen (PP) pistondan (plunger) oluşan rezervuar kapak sistemi ile kapatılmış opak beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişede, 5 ml'sinde 39,77 mg demire eşdeğer 121 mg demir fumarat, 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat, 200 mikrogram (0,2 mg) folik asit ve 50 mg vitamin C içeren ve ağız yolu ile kullanılan bir şuruptur.

Kullanım öncesi rezervuar kapak içerisinde yer alan toz karışımı, mineral karışımı içeren şişedeki şurup ile karıştırılır (bkz. son sayfa).

Her bir kutu 100 ml x 1 şişe ve 1 adet 5 ml' lik pipet içermektedir.

FERROZİNC, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. FERROZİNC'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FERROZİNC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa

Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero akrestik anemi) varsa

Akdeniz anemisi hastalığı (talasemi) adı verilen bir çeşit kansızlık durumunuz varsa

Demir eksikliğinin neden olmadığı kansızlığınız (B

12

vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa

Demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlığınız varsa

İltihabi (inflamatuvar) bağırsak hastalığınız varsa

Bağırsak (intestinal) darlığınız bulunuyorsa

Bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit) hastalığınız varsa

Aktif mide ülseriniz varsa

Bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) hastalığınız varsa

Kalın bağırsakların iç yüzeyini kaplayan bölümün, çevresel faktörlerin etkisi ile iltihaplanması (ülseratif kolit) hastalığınız varsa

Enjeksiyon yoluyla (parenteral) demir uygulanıyorsa

Bazı metal zehirlenmelerinde kullanılan dimerkaprol adlı ilaç uygulanacaksa

Bakır eksikliğiniz varsa

Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa

HIV enfeksiyonunuz (AIDS hastalığınız) varsa

Alkol bağımlılığınız ya da karaciğer iltihabı (hepatit) hastalığınız varsa

Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse

Şurubun içeriğindeki etkin maddelerden herhangi birine ve/veya diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

FERROZİNC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuzda demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık varsa doktora danışmadan kullanmayınız.

Demir içeren ilaçlar dışkı renginin siyahlaşmasına neden olduğundan, dışkıda kan tespiti için yapılan testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.

Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle FERROZİNC'i kullandıktan sonra ağzınızı bol su ile çalkalamanız önerilir.

Tıbbi denetim olmadan uzun süre ve aşırı kullanımı çocuklarda toksik birikimlere (zehirlenmeye) neden olabilir.

Midenin bir kısmının ya da tamamının ameliyat ile alınması (gastrektomi) geçirdiyseniz FERROZİNC'in emiliminde bozukluk oluşabilir..

Demir eksikliğinin tedavisi gerçekleştikten sonra doktorunuz tarafından önerilen tedavi süresini aşmayınız.

B

12

vitamini ya da folik asit eksikliğiniz varsa, doktorunuza danışınız.

Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.

Böbrek yetmezliğiniz varsa çinko birikimine neden olabilir.

Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.

Çinkonun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde (ishal) çinko kullanılması uygun değildir.

30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle çocuklardaki ishal tedavisinde kullanımı uygun değildir..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERROZİNC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Çay, kahve, süt, peynir, yumurta, kepekli, lifli besinler demir ve çinko emilimini azaltacağından birlikte kullanmayınız. FERROZİNC'i yukarıdaki besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERROZİNC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

FERROZİNC gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERROZİNC süte geçebileceği için emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız..

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

FERROZİNC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan fruktoz ve sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse FERROZİNC'i almadan önce doktorunuza danışınız.

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum (E219) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik dozunda 82,3 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERROZİNC aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;

Mide asidini azaltan antiasit ilaçlar (magnezyum trisilikat ve karbonat)

Mineral destekler (kalsiyum, bakır, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar)

Bazı ağrı kesici ilaçlar (salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazon)

Bazı iltihap önleyici ilaçlar (tetrasiklin ve sülfonamid, penisilamin, kloramfenikol, florokinolon grubu antibiyotikler, nalidiksik asit, neomisin)

Bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağız yolu ile kullanılan oral altın bileşikleri)

Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Bazı psikolojik (psikoleptik) ilaçlar ve sara hastalığı için kullanılan antiepileptik ilaçlar (barbitüratlar)

Bazı kanser ilaçları (antineoplastik ilaçlar, sitostatikler)

Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar (levodopa, karbidopa, entakapon)

Bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçlar (mikofenolat)

Bazı mide ilaçları ile (proton pompası inhibitörleri)

Guatr (tiroid) hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (levotiroksin)

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri trombositlerin sayısını arttıran eltrombopag adlı ilaç

Kemik erimesi hastalığında kullanılan bifosfonat grubu ilaçlar

C vitamini, sitrik asit içeren ilaçlar

E vitamini ile birlikte

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan metildopa adlı ilaç

Vücutta bakır birikiminin neden olduğu Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan trientin adlı ilaç

Kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin adlı ilaç

Eğer florokinolon grubu bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin, ofloksasin, sparfloksasin vb.) ve günde 2 kez şurup kullanmanız gerekiyorsa FERROZİNC'i yemeklerden en az 3 saat sonra alınız.

Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERROZİNC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacı en az 2 saat arayla alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. FERROZİNCNASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda FERROZİNC'i çocuklarda aşağıdaki gibi kullanınız..

Yaş aralığı

Önerilen

çinko miktarı

(mg/gün)

Tolere edilebilen

maksimum çinko

miktarı (mg/gün)

Ölçek

(Pipet)

7-12 ay

3

5

1-1,5 mL

1-3 yaş

3

7

1-2 mL

4-8 yaş

5

12

1,5-4 mL

9-13 yaş

8

23

2,5-7,5 mL

14-18 yaş

11

34

3,5-11 mL

19 yaş üstü

11

40

3,5-13 mL

Hekimin önereceği süre kadar kullanmalısınız. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az iki ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FERROZİNC sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

Yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra pipet ile kullanabilirsiniz.

İlk kullanım öncesi rezervuar kapak içerisinde yer alan toz karışımı ve mineral karışımı içeren şişedeki şurup karıştırılmalıdır, detaylı bilgi Kullanma Talimatının son sayfasında yer almaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar kullanımı

Çinko çocuk hastalara yukarıdaki tabloda belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

FERROZİNC'in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

FERROZİNC'i böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Çinkonun böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Eğer FERROZİNC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERROZİNC kullandıysanız

FERROZİNC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde içerdiği demire bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Ağız yolu ile kullanıldıktan sonra 6 saate kadar olan ilk aşamada çoğunlukla mide-bağırsak zehirlenmesi, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve ishal meydana gelir. Ayrıca kan kusma (hematemez) ve makat bölgesinde (rektal) kanama görülebilir. Tansiyon düşüklüğü, kalp atım hızının artması (taşikardi), kanda asit miktarının artması, kan şekerinin yükselmesi ve halsizlikten komaya (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali) kadar değişen aralıkta belirtiler görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalar genellikle bu aşamaya ilerlemez.

6 ila 24 saat sonra ikinci aşamada geçici iyileşme görülebilir.

12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, kanda asit miktarının artışı, nöbetler (konvülsiyonlar), koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali), karaciğer hasarı ve sarılık, kan şekerinin düşmesi, kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları, günlük idrar miktarında azalma (oligüri) ya da böbrek yetmezliği ve akciğer ödemi ile birlikte mide-bağırsak zehirlenmesi (gastrointestinal toksisite) tekrar görülür. Ayrıca şiddetli halsizlik ve kalbin kasılma fonksiyonunda bozukluk (miyokardiyal disfonksiyon) yaşanabilir.

Dördüncü aşama ağız yolu ile kullanımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve sindirim sisteminde tıkanıklıklar ve muhtemelen geç karaciğer hasarı oluşabilir..

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla demir depolama bozukluğu (hemosiderozis) görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu ve bir çeşit pankreas hastalığı olan pankreatik fibrozis gelişebilir.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde içerdiği çinkoya bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Çinko sülfat doz aşımı durumunda aşındırıcı (korozif) etki gösterir. Doz aşımı belirtileri aşınma (korozyon), ağız ve mide dış yüzeyini kaplayan mukoz membranın iltihabı (inflamasyonu) şeklinde olup mide yaralanmasını (ülserasyonunu) takiben delinme (perforasyon) görülebilir.

İnsanlarda uzun süreli çinko kullanımına bağlı çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

FERROZİNC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

FERROZİNC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FERROZİNC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir);

Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir);

Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az görülebilir);

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inde az görülebilir);

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, FERROZİNC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, dil, boğazda şişme

Nefes darlığı, hırıltılı soluma

Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı

Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin FERROZİNC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Katran renkli dışkı ya da dışkıda açık renkli kan olması

Şiddetli mide ağrısı ile beraber kusma olması

Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

İshal

Bulantı

Karında mide bölgesinde ağrı

Mide yanması

Midede şişkinlik, hazımsızlık

Kabızlık

Kusma

Dışkı renginin koyulaşması

Gastrit (mide iltihabı)

Yaygın olmayan

Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)

Sinirlilik, uyuşukluk, sersemlik hissi

Baş ağrısı, baş dönmesi

İdrar renginin koyulaşması

Çok seyrek

Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik (kalbin elektriksel aktivitesinde) değişiklikler

Bunlar FERROZİNC'in hafif yan etkileridir..

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Bu belirtilerin nedeni olan iritasyon, dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir emilimine mani olacağı unutulmamalıdır.

Demir tuzlarını içeren ağız yolu ile kullanılan şurup ve benzeri formda ilaçlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalamanız önerilir.

Aşırı kullanım ya da hatalı tedavi sonucu hemosiderozis (demir fazlalığı) meydana gelebilir.

Çinko bakır emilimini etkileyebilir, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. FERROZİNC'İN SAKLANMASI

FERROZİNC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanıma hazır hale getirildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 20 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FERROZİNC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERROZİNC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..