ENERCEPTAN 50 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (2 ADET)

Özet:

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek

veya

düşük

doz kullanmayınız.

ENERCEPTAN nedir ve ne için kullanılır?

ENERCEPTAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ENERCEPTAN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ENERCEPTAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

İğne kılıfı lateksten (kuru doğal kauçuk) yapılmıştır. Latekse karşı bilinen veya muhtemel aşırı duyarlılığı (alerji) söz konusu olan ve iğne kılıfını ellemek durumunda olan kişiler veya ENERCEPTAN kullanan kişiler, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Alkole bağlı hepatit:

ENERCEPTAN alkolün kötüye kullanımına bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer alkolü kötüye kullanma geçmişiniz varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Wegener granülomatozu:

ENERCEPTAN, nadir inflamatuvar hastalık olan Wegener granülotamozu tedavisi için önerilmez. Sizde Wegener granülotamozu varsa, doktorunuza danışınız.

Anti-diyabetik ilaçlar:

Eğer diyabetiniz varsa ya da diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ENERCEPTAN ile tedavi sırasında daha az anti-diyabetik ilaca ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ENERCEPTAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında ENERCEPTAN kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi veya hamile kalmayı planladığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışın. Doktorunuz kapsamlı bir değerlendirmeden sonra kesinlikle gerekirse kullanımına karar verecektir.

Hamilelik sırasında ENERCEPTAN alırsanız, bebeğin enfeksiyon riski artabilir. Bebeğin doktoruna veya diğer sağlık uzmanlarına hamilelik sırasında ve bebek herhangi bir aşı almadan önce ENERCEPTAN kullanımı hakkında bilgi vermeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 "Aşılar").

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etanersept anne sütüne geçtiğinden, ENERCEPTAN kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı:

Etanersept kullanımının araç veya makine kullanma kabiliyetine etkisi bilinmemektedir.

ENERCEPTAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir, yani esasında sodyum içermez olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

ENERCEPTAN kullanırken, doktorunuz reçete etmemiş bile olsa diğer ilaçları (etkin maddesi anakinra, abatacept, siklofosfamid olanlar dahil) kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ENERCEPTAN 'ı etkin maddesi anakinra, abatacept, siklofosfamid veya canlı aşıları içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yan Etkileri:

Tüm ilaçlar gibi, ENERCEPTAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Çok yaygın advers etkiler (insidans >%5) enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit), baş ağrısı ve enjeksiyon yeri reaksiyonlarıdır.

Bildirilen enfeksiyonlar aktif tüberkülozu ve invazif mantar enfeksiyonlarını da içermektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENERCEPTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nefes almada veya yutmada zorluk

Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik

Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi

Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENERCEPTAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi enfeksiyon

belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veya deride ya da eklemde sıcak, kırmızı, hassas, tahriş olmuş bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi

Kan hastalıkları

belirtileri, kanama, çürüme veya solukluk gibi

Sinir hastalıkları

belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı veya kol veya bacakta zayıflık

Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri

, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında şişme hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

Kanser belirtileri:

Kanser vücudun deri, kan da dahil olmak üzere herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya büyümeleri içerebilir.

Otoimmün reaksiyon

belirtileri ağrı, kaşıntı, halsizlik, anormal nefes alma, anormal his veya görme gibi (oluşan antikorlar, normal vücut dokularına zarar verebilir)

Kan damarlarında iltihaplanma

belirtileri, ağrı, ateş, deride kızarıklık veya ısı artışı veya kaşınma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları)

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil)

Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, tedavinin ilk ayından sonra yaygın değildir. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bölgede tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

Baş ağrısı

Yaygın:

Alerjik reaksiyonlar

Kaşıntı

Döküntü

Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)

Pireksi (ateş)

Yaygın olmayan:

Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonu, eklem enfeksiyonu, kan enfeksiyonu ve çeşitli bölgelerde enfeksiyonlar)

Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma

Deri kanseri (melanoma hariç)

Deride lokalize iltihap (anjiyoödem)

Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır)

Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

Parazit enfeksiyonları

Anemi (kansızlık)

Lökopeni (akyuvarların sayısının azalması)

Nötropeni (akyuvarların bir alt tipinin sayısının azalması)

Vaskülit (anti-nötrofilik sitoplazmik antikor pozitif vasküliti içeren) (damar iltihabı)

Üveit, sklerit (göz iltihapları)

Kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

İnflamatuvar bağırsak hastalığı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Psoriatiform döküntü

Seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize iltihap ve hırıltılı nefes alma)

Lenfoma (bir tür kan kanseri)

Malign melanom (bir tür deri kanseri)

Tüberküloz (verem)

Nöbetler

Vücudun kendi bağışıklık sisteminin neden olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit)

Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella ve fungal, protozoal, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, viral invazif enfeksiyonları içeren)

Lösemi

Pansitopeni (alyuvarlar, akyuvarlar ve kan pulcuklarının sayısında azalmanın beraber olması)

Multipl skleroz veya optik nörit ve transvers miyelit gibi lokalize demiyelinizan durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar, Guillain-Barrè sendromu, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati, demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (sinir sisteminde vücudun kendi bağışıklık hücrelerinin kendi sinir dokusunu tahrip etmesine bağlı bozukluklar)

Yeni başlangıçlı konjestif kalp yetmezliği

Intertisyel akciğer hastalığı, (pulmoner fibrozis ve pnömonitis dahil)

Stevens-Johnson sendromu, kutanöz vaskulit (aşırı duyarlılık vasküliti içeren), eritema multiforme, likenoid reaksiyonları (farklı şiddette cilt reaksiyonları)

Kutanöz lupus eritematozus, subakut kutanöz lupus eritematozus, lupus -benzeri sendrom

Çok seyrek:

Aplastik anemi (kemik iliğinde kan hücrelerinin yapılamamasına bağlı kansızlık)

Toksik epidermal nekrozis (yaygın cilt soyulması ve cilt doku kaybı ile giden bir durum)

Bilinmiyor:

Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)

Hepatit B virüsünün aktive olması (karaciğer enfeksiyonu)

Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi

Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)

Listeriya (vücudun pek çok organ sistemini tutabilen bir bakteriyel infeksiyon)

Hematofajik histiositoz (makrofaj aktivasyon sendromu) (bağışıklık sistemi hücrelerinin aşırı aktive olduğu, dalak ve karaciğeri de tutabilen bir kan hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.