ELEPSI 150 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 150 mg lakozamid

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüyeli), prosolv HD90, krospovidon, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, lesitin(soya), siyah demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ELEPSİ

®

nedir ve ne için kullanılır?

ELEPSİ

®

‘yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELEPSİ

®

nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ELEPSİ

®

'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. ELEPSİ

®

NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ELEPSİ

®

, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (sara) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ELEPSİ

®

, somon renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir.

56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

ELEPSİ

®

, epilepsinin (sara) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

ELEPSİ

®

, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. ELEPSİ®'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ELEPSİ

®

'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Lakozamid veya ELEPSİ

®

'nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

İkinci veya üçüncü derece AV blok adı verilen belirgin tipte bir kalp atım probleminiz varsa

ELEPSİ

®

, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ELEPSİ

®

kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ELEPSİ

®

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ

®

'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen doktorunuzla konuşunuz. ELEPSİ

®

gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan, kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur.. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.

Kalp atımınızı etkileyen bir kalp probleminiz varsa ve sıklıkla, özellikle yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atımınız varsa (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter gibi), kalp yetmezliği gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz.

Sıklıkla sersemlik hissi veya düşme yaşıyorsanız. ELEPSİ

®

, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ELEPSİ

®

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ

®

kullanırken yeni bir tür nöbet geçirirseniz veya mevcut nöbetleriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.

ELEPSİ

®

kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

ELEPSİ

®

'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELEPSİ

®

'yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

ELEPSİ

®

ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ

®

kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz ELEPSİ

®

kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ

®

'nin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ

®

'yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ

®

anne sütüne geçtiğinden ELEPSİ

®

kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeniz önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ

®

'yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir..

Doktorunuza danışmadan ELEPSİ

®

ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü bu durum nöbetlerinizi artırabilir. Ayrıca hastalığın kötüleşmesi hem size hem bebeğe zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

ELEPSİ

®

'nin sizi nasıl etkilediğini bilene dek araç ve bisiklet sürmeyiniz veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. Çünkü ELEPSİ

®

, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir.

ELEPSİ

®

'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELEPSİ

®

, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, kalbinizi etkileyen aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Çünkü ELEPSİ

®

aynı zamanda kalbinizi etkileyebilir:

Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

Kalp taramasında (EKG veya elektrokardiyogram) "PR aralığının" uzamasına neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin olarak adlandırılan epilepsi veya ağrı için kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar

Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ELEPSİ

®

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar ELEPSİ

®

'nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol olarak adlandırılan mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar

Ritonavir adı verilen HIV için kullanılan bir ilaç

Klaritromisin veya rifampisin olarak adlandırılan bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar

St.. John's Wort adı verilen (diğer adı sarı kantarondur) hafif derece anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ELEPSİ

®

kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. ELEPSİ® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELEPSİ

®

'yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz "idame dozu" olarak belirlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ

®

, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.

ELEPSİ

®

uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ

®

ile tek başına tedavi)

ELEPSİ

®

için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg'dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg'lık doz ile de başlatabilir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

ELEPSİ

®

'nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg'dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz ELEPSİ

®

tedavisini 200 mg'lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir..

Uygulama yolu ve metodu

ELEPSİ

®

tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ELEPSİ

®

'nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ELEPSİ

®

dozu ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ

®

uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ

®

'yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ

®

'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ

®

kullandıysanız

ELEPSİ

®

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı gibi kalp problemleri, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme yaşayabilirsiniz..

Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ

®

'yi kullanmayı unutursanız

ELEPSİ

®

almayı unutmuşsanız ve ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 saat içerisinde anımsarsanız; anımsar anımsamaz dozu alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 saat geçtikten sonra anımsarsanız unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEPSİ

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ELEPSİ

®

ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

Eğer doktorunuz ELEPSİ

®

ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ

®

'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ

®

'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELEPSİ

®

'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Çok yaygın

Baş ağrısı

Sersemlik hissi veya bulantı

Çift görme

Yaygın

Dengeyi korumada sorunlar

Titreme (tremor)

Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

Hafıza bozukluğu

Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar

Zihin karışıklığı (konfüzyon)

Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

Bulanık görme

Dönme hissi (vertigo)

Sarhoşluk hissi

Kusma

Ağız kuruluğu

Kabızlık

Hazımsızlık

Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması

Diyare (ishal)

Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma

Kelimeleri söylemede güçlük

Dikkat dağınıklığı

Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler

Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

Uyumada güçlük

Depresyon

Uyku hali

Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

Yürüyüş bozukluğu

Halsizlik

Kaşıntı

Döküntü

Yaygın olmayan

Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

Kendini aşırı derecede iyi hissetme

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

Döküntü (ürtiker)

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı

Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon

Bayılma

Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)

Bilinmiyor

Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)

Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)

Nöbet (konvülsiyon)

Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. ELEPSİ®'NİN SAKLANMASI

ELEPSİ

®

'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSİ

®

'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSİ

®

'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.