DRASOTER-T % 0.004 + % 0.5 GOZ DAMLASI, COZELTI (1 ADET)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Göze damlatılarak uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 1 ml göz damlası 0,04 mg travoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür, mannitol, propilen glikol, PEG-40 hidrojene hint yağı, borik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

DRASOTER-T nedir ve ne için kullanılır?

DRASOTER-T'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DRASOTER-T nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

DRASOTER-T'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. DRASOTER-T NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DRASOTER-T, 2,5 ml'lik partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti içeren damlalıklı, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli sarı polipropilen kapaktan oluşan ambalaj içerisinde bulunmakta, şişe soyulabilir saşe içerisinde sunulmaktadır.

DRASOTER-T, yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir.

DRASOTER-T, iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını arttırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. DRASOTER-T'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DRASOTER-T'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Travoprost, prostaglandinler, timolol, beta-blokerler veya DRASOTER-T içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (hırıltı, solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde nefes alma problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa,

Şiddetli saman nezleniz varsa,

Kalp atımınız yavaşsa, kalp yetmezliğiniz veya kalp ritim bozukluğunuz (düzensiz kalp atımı) varsa,

Gözünüzün yüzeyi bulanık ise,

18 yaşından küçükseniz.

DRASOTER-T'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla konuşun:

Koroner kalp hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya boğulma hissi içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı,

Yavaş kalp atımı gibi kalp hızı bozuklukları,

Solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı

Kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu)

Şeker (diyabet) hastasıysanız DRASOTER-T, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir. DRASOTER-T kullanırken kan şekerinizin yakın takibi önerilir.

Timolol, tiroid bezlerinin aşırı çalışması gibi tiroid hastalıklarının belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.

Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz, DRASOTER-T kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan göz iltihabı hikayeniz varsa.

Herhangi bir tip ameliyat geçirmeniz gerekirse, timolol anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebileceğinden doktorunuza DRASOTER-T kullandığınızı söyleyiniz..

DRASOTER-T kullanırken nedeni ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon yaşarsanız (deri döküntüsü, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı) adrenalin tedavisi yeteri kadar etkili olmayabilir. Bu nedenle başka bir tedavi alacaksanız doktora DRASOTER-T kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

DRASOTER-T, irisinizin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir.

DRASOTER-T, kirpiklerinizin boyu , kalınlığı, rengi ve/veya sayısını artırabilir ve göz kapaklarınızda olağandışı kıl çıkmasına neden olabilir.

Travoprost deriden emilebilir ve bu nedenle gebe olan ya da gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. İlacın herhangi bir kısmı deriyle temas ederse derhal yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DRASOTER-T'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalma planınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.

Gebeyseniz doktorunuz gerekli görmediği sürece DRASOTER-T'yi kullanmayınız. Gebe kalabilecek durumdaysanız ilacı kullanırken uygun doğum kontrolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DRASOTER-T kullanmayınız, DRASOTER-T süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

DRASOTER-T kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir. Bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

DRASOTER-T'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DRASOTER-T, benzalkonyum klorür içermektedir. Göz irritasyonuna neden olabilir.. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

DRASOTER-T'nin içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol deri reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Oftalmik beta-bloker çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokerleri, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar (hipertansiyon tedavisinde), antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan), parasempatomimetikler veya guanetidin ile eşzamanlı olarak uygulanmasının, tansiyonu düşürme ve/veya belirgin kalp atım hızını yavaşlatma potansiyeli mevcuttur..

DRASOTER-T, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.

Kan basıncını düşüren ilaçlar, kinidin dahil (bazı kalp hastalıklarının ve sıtmanın tedavisinde kullanılır) kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları veya fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Beta blokerler, Klonidinin (hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) aniden kesilmesine bağlı tansiyon yükselmesini artırabilir. Nadiren oftalmik (göze uygulanan) beta blokerler ve adrenalinin (epinefrin) eş zamanlı kullanımından kaynaklanan midriyazis (göz bebeklerinde büyüme) bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır:

3. DRASOTER-T NASIL KULLANILIR?

DRASOTER-T kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DRASOTER-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Erişkinler:

Göze veya gözlerinize

sabah veya akşam olmak üzere

günde bir kez bir damla

DRASOTER-T damlatınız. İlacınızı hergün günün aynı saatinde kullanınız. Sadece doktorunuz söylediğinde DRASOTER-T'yi her iki gözünüze de damlatınız ve önerdiği sürece kullanınız.

DRASOTER-T'yi

yalnızca

göz damlası olarak kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

İlk seferinde, kullanımdan hemen önce saşeyi yırtarak şişeyi çıkartınız (resim 1).

Şişenin kapağını açınız.

Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. Resim 4 ve Resim 5).

Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir (bkz. Resim 6).

DRASOTER-T şişesini ve bir ayna alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Kapağı çevirerek açınız.

Şişeyi aşağıya doğru çevirerek başparmağınız ve parmaklarınız arasında tutunuz.

Başınızı arkaya doğru yatırınız. Alt gözkapağınız ile gözünüz arasında bir ‘cep' oluşacak şekilde temiz bir parmakla göz kapağınızı aşağıya çekin. Damla buraya uygulanacaktır (Resim 7).

Şişenin damlalığını gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa bir ayna da kullanabilirsiniz.

Damlalığın, gözünüze, göz kapağınıza, çevreleyen alana veya diğer yüzeylere değmemesine dikkat ediniz. Damlalara mikrop bulaşabilir.

Bir damla DRASOTER-T damlatacak kadar şişeyi hafifçe sıkınız (Resim 8).

DRASOTER-T'yi kullandıktan sonra, bir parmağınızla, burnunuzun yanından gözünüzün kenarına 2 dakika boyunca bastırınız (Resim 9). Bu şekilde DRASOTER-T'nin vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.

Eğer damlayı her iki gözünüzde de kullanıyorsanız, yukarıdaki basamakları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Kullanım sırasında sadece bir şişeyi kullanınız. İlacı kullanmanız gerekene kadar saşeyi açmayınız.

Damla gözünüze gelmediğinde

tekrar deneyiniz.

DRASOTER-T'ye ilaveten diğer göz damlalarını kullanıyorsanız, DRASOTER-T ve diğer damlalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşının altında olan çocuklarda DRASOTER-T kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda travoprost/timolol göz damlası veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dak'a kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer DRASOTER-T'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DRASOTER-T kullandıysanız

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

DRASOTER-T'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DRASOTER-T'yi kullanmayı unutursanız

DRASOTER-T ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göz veya gözlere günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

DRASOTER-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan DRASOTER-T'yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir..

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DRASOTER-T'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genellikle, etkiler ciddileşmediği sürece damlaları kullanmaya devam edebilirsiniz.

Endişeniz olursa doktor veya eczacıyla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DRASOTER-T kullanmayı bırakmayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, DRASOTER-T kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes darlığı

Göğüs ağrısı

Deri döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRASOTER-T'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Gözde kızarıklık

Yaygın

Yüzey hasarı ile göz yüzeyinde iltihap

Göz ağrısı

Görmede bulanıklık

Anormal görme

Göz kuruluğu

Göz kaşıntısı

Gözde rahatsızlık

Gözde tahriş belirti ve bulguları (Örn. yanma ve batma)

Yaygın olmayan

Göz yüzeyinde iltihap

Göz kapağı iltihabı

Konjonktivada şişme

Kirpik uzamasında artış

İriste (gözün renkli kısmı) iltihap

Göz iltihabı

Işığa karşı duyarlılık

Görme keskinliğinde azalma

Göz yorgunluğu

Göz alerjisi

Gözde şişlik

Göz yaşında artış

Göz kapağında kızarıklık

Göz kapağında renk değişikliği

Göz çevresinde deri renginin koyulaşması

Etkin maddeye karşı alerjik reaksiyon

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Düşük tansiyon

Yüksek tansiyon

Nefes darlığı

Anormal kıl büyümesi

Geniz akıntısı

Deri iltihabı ve kaşıntısı

Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek

Göz kapağı içinde yer alan gözyaşı bezlerinin iltihabı

Gözde kan damarı çatlaması

Göz kapağında çapaklaşma

Anormal pozisyonlu kirpikler

Anormal kirpik büyümesi

Sinirlilik

Düzensiz kalp atışı (ritm bozukluğu)

Saç dökülmesi

Ses bozuklukları

Solunum güçlüğü

Öksürük

Boğazda tahriş

Kurdeşen

Anormal karaciğer kan testleri

Deride renk değişimi

Yorgunluk

Susuzluk hissi

Burun içinde rahatsızlık

İdrarda renk değişikliği

Eller ve ayaklarda ağrı

Bilinmiyor

Göz kapağında düşüklük

Basık gözler (gözler daha içeride görünür)

İris renginde (gözün renkli kısmı) değişiklik

Döküntü

Kalp yetmezliği

Göğüs ağrısı

İnme

Bayılma

Depresyon

Astım

Kalp atımının hızlanması

Uyuşma veya karıncalanma hissi

Çarpıntı

Alt uzuvlarda şişlik

Kötü tat

Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak DRASOTER-T ile bildirilmeyen istenmeyen etkiler

DRASOTER-T iki etkin madde travoprost ve timololün bir kombinasyonudur. Gözlere uygulanan diğer ilaçlarla olduğu gibi, travoprost ve timolol (bir beta blokeri) kan dolaşımına geçer. Bu, beta reseptörlerini bloke edici ilaçlar ağızdan alındığında ya da enjeksiyon yoluyla uygulandığında görülene benzer yan etkilere neden olabilir. Gözlere uygulama sonrasında meydana gelmiş yan etkilerin sıklığı, ağız veya enjeksiyon yoluyla uygulandığında olandan daha düşüktür..

Aşağıda listeli yan etkiler tek başına travoprost ile görülen reaksiyonları veya göz rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta blokerler sınıfı ile görülen reaksiyonları içerir:

Gözde etkiler

Gözkapağı iltihabı, kornea iltihabı, filtrasyon ameliyatını takiben kan damarları içeren retina altındaki tabakanın görme bozukluklarına neden olabilecek şekilde ayrılması, azalmış kornea hassasiyeti, kornea erozyonu (göz küresinin ön tabakasında hasar), çift görme, göz akıntısı, göz çevresinde şişlik, gözkapağı kaşıntısı, gözkapağının kızararak dışa dönmesi, tahriş ve aşırı gözyaşı, bulanık görme (göz lensinde bulutlanma belirtisi), gözün bir kısmında şişlik (uvea), gözkapağı egzaması, hale görüşü, azalmış göz hassasiyeti, gözün içinde pigmentasyon, genişlemiş gözbebekleri, kirpik renginde değişiklik, kirpik yapısında değişiklik, anormal görme alanı.

Genel istenmeyen etkiler

Kalp ve Kan Dolaşımı

Yavaş kalp atımı, çarpıntı, ödem (sıvı birikimi), kalp atış ritmi veya hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayaklar ve bacaklarda sıvı birikimine bağlı şişlikle kalp hastalığı), bir tip kalp ritmi bozukluğu, kalp krizi, düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar, beyne azalmış kan tedariği.

Solunum Sistemi

Akciğerlerde solunum yollarının kasılması (başlıca önceden mevcut hastalığı olan hastalarda), burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma (alerji nedeniyle), solunum güçlüğü, burun kanaması, burun kuruluğu.

Sinir Sistemi ve Genel Bozukluklar

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk), kabuslar, bellek kaybı, güç ve enerji kaybı, kaygı (aşırı duygusal stres)

.

Mide Bağırsak Sistemi

Tat bozuklukları, bulantı, hazımsızlık, diyare, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma ve kabızlık.

Alerji

Artmış alerjik semptomlar, yüz ve uzuvlar gibi bölgelerde meydana gelebilecek ve solunum yolunu tıkayabilecek ve böylece yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilecek deri altında şişlik, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı, şiddetli ani hayati risk taşıyan alerjik reaksiyon dahil yaygın alerjik reaksiyonlar.

Deri

Beyaz gümüşümsü renkli deri döküntüsü (psoriaziform döküntüsü) veya bu döküntülerde kötüleşme, derinin soyulması, anormal kıl yapısı, kaşıntılı döküntü ve kızarıklık ile deri enflamasyonu, kıl rengi değişikliği, kirpik dökülmesi, kaşıntı, anormal kıl büyümesi, deri kızarıklığı.

Kas

Miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artışlar (kas bozukluğu), karıncalanma gibi olağandışı hisler, kas güçsüzlüğü/yorgunluk, egzersize bağlı olmayan kas ağrısı, eklem ağrısı

.

Üreme

Cinsel fonksiyon bozukluğu, azalmış libido.

Metabolizma

Düşük kan şekeri düzeyleri, prostat kanseri belirtecinde artış..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. DRASOTER-T'NİN SAKLANMASI

DRASOTER-T'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrop kapmayı önlemek için, şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır

. İlacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRASOTER-T'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRASOTER-T kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.