DOLARIT 400 MG 14 FILM TABLET

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 400 mg etodolak içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir.), Polivinil pirolidon, Sodyum nişasta glikolat, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Polietilen glikol, Tribazik kalsiyum fosfat, Talk, Titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

DOLARİT nedir ve ne için kullanılır?

DOLARİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOLARİT nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

DOLARİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. DOLARİT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DOLARİT; etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. Tablet içerisinde inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

DOLARİT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır..

DOLARİT aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit),

Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatif ağrı)

Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. DOLARİT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DOLARİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

DOLARİT'in herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi, inme) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir DOLARİT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,

Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz,

18 yaşından küçükseniz.

DOLARİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir.. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

DOLARİT koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz..

Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer;

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunları geçmişiniz varsa,

Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa,

Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,

Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOLARİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOLARİT'i alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir.. DOLARİT'i besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLARİT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız DOLARİT'i kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLARİT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DOLARİT alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DOLARİT baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir.. DOLARİT'e karşı nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

DOLARİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLARİT, 275 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin, heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında DOLARİT'in yan etki riski artabilir.

DOLARİT ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

DOLARİT ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

DOLARİT kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. DOLARİT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda DOLARİT'in diğer formları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir.

Bir günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

DOLARİT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DOLARİT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer DOLARİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLARİT kullandıysanız

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

DOLARİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOLARİT'i kullanmayı unutursanız

Bir DOLARİT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOLARİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOLARİT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi DOLARİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLARİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz),

Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

İnme,

Göğüs ağrısı,

Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLARİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

Yorgunluk

Baş dönmesi

Ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinirlilik

Bulanık görme

Kulak çınlaması

Hazımsızlık

Karın ağrısı

İshal

Bağırsakta gaz

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Mide iltihabı

Siyah dışkı

Kaşıntı

Döküntü

Ağrılı idrar

Sık idrara çıkma

Titreme ve ateş

Yaygın olmayan

Ciltte morarma

Kansızlık

Kanda kan pulcuklarının azalması

Kanama zamanında artış

Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma

Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)

Ödem

Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış

Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışı

Vücut kilosunda değişiklik

Tat alma bozukluğu

Uykusuzluk

Bilinç bozukluğu

Uyuşukluk

Akıl karışıklığı

Işık hassasiyeti

Geçici görme bozukluğu

Göz içi iltihabı

Sağırlık

Yüksek kan basıncı

Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği

Yüz kızarması

Çarpıntı

Bayılma

Damar iltihabı

Kalpte ritim bozukluğu

Kalp krizi

Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi

Astım

Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

Hava yolu iltihabı (bronşit)

Nefes darlığı

Yutak iltihabı

Nezle

Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

Susama

Ağız kuruluğu

Ağız yaraları

Yeme bozukluğu

Geğirme

İnce bağırsak iltihabı

Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme

Bağırsakta yara

Pankreas iltihabı

Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı

Kalın bağırsak iltihabı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

Karaciğer iltihabı

Safra kanalı kaynaklı sarılık

Sarılık

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer harabiyeti

Ciltte yaygın ödem

Terleme

Deri döküntüsü

Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü

Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu)

Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı

(Toksik Epidermal Nekroliz)

Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme)

Cilt renginde koyulaşma

Saç dökülmesi

Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü)

Işığa duyarlılık

Kan üre azotunda artış

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu

Böbrek hücre harabiyeti

Mesane iltihabı

İdrarda kan görülmesi

Böbrek taşı

Böbrek iltihabı

Rahimde kanama düzensizlikleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şok dahil)

Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalık tablosu (infeksiyon)

Baş ağrısı

Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Saklanması:

5. DOLARİT'İN SAKLANMASI

DOLARİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLARİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLARİT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..