SGK Ödeme Durumu : Bedeli Ödenir
FİRMA ADI : Eip Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
FORMU : Film Kaplı Tablet
ETKİN MADDE : Dapagliflozin
SGK ETKİN MADDE KODU : SGKG37
DAPİTUS FİLM KAPLI TABLET 10 mgPHARMERKULLANMA TALİMATIAğızdan alınır.Etkin madde : Her bir film kaplı tablet 10 mg dapagliflozin içerir.Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz PH 102, laktoz susuz (sığır sütünden elde edilmektedir), krospovidon CL, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol-kısmen hidrolize (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b), sarı demir oksit (E172)Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma TalimatındaDAPİTUS nedir ve ne için kullanılır?DAPİTUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPİTUS nasıl kullanılır?Olası yan etkiler nelerdir?DAPİTUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
2. DAPİTUS'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLERDAPİTUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer : Dapagliflozine veya DAPİTUS'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olmasıDAPİTUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZAşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuzDiyabetik ketoasidozDiyabet hastasıysanız ve bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon (sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku hissederseniz veya hızlı kilo kaybınız varsa,Yukarıdaki belirtiler "diyabetik ketoasidoz"un-testlerde görülen idrar ya da kanınızda artan "keton cisimleri" nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazen yaşamı tehdit edici bir problem-belirtisiUzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riskiDAPİTUS ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidoz oluşabilir.Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.Perineumda nekrotizan fasiitAteş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin bir kombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtiler perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedaviAşağıdaki durumlarda DAPİTUS almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz:"Tip 1 diyabetiniz" varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun hiç insülin üretmediği diyabetDiyabet hastasıysanız ve böbrek sorununuz varsa doktorunuz kan şekerinizi kontrol altına almak için ilave veya farklı bir ilaç almanızıKaraciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı isteyebilir.Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa.. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı başlığı altında daha fazla bilgiKanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerde şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4'te verilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa DAPİTUS almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.Bulantı, kusma veya ateş yaşıyorsanız ya da bir şey yiyip içemiyorsanız. İçemiyorsanız, dehidratasyon söz konusu olabilir. Doktorunuz dehidratasyonu önlemek için iyileşinceye kadar DAPİTUS almayı bırakmanızıİdrar yolunuzda sık iltihaplanmaEğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.Diyabet ve ayak bakımıEğer diyabetiniz varsa, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.İdrarda şekerDAPİTUS'un etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.DAPİTUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıDAPİTUS'u yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz..Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla görüşünüz.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız DAPİTUS kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Araç ve makine kullanımıDAPİTUS, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir.. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPİTUS alırken sersemlik hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.DAPİTUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDAPİTUS laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBaşka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız.Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya "sülfonilüre" ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeri düzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmakDAPİTUS kanınızdaki lityum miktarını azaltabileceğinden lityum alıyorsanız.Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?Tüm ilaçlar gibi, DAPİTUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır : Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPİTUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:Çok seyrekAnjiyoödemAnjiyoödemin belirtileriyüz, dil ya da boğazda şişme,yutma güçlüğüürtiker ve nefes alma problemleriSeyrekDiyabetik ketoasidoz (Tip 2 diyabetli hastalarda)Diyabetik ketoasidoz belirtileriidrar ya da kanınızda "keton cisimleri" düzeylerinde artışbulantı veya kusmakarın ağrısıaşırı susamahızlı ve derin nefes almasersemlik (konfüzyon)alışılmadık uyku hali ya da bitkinliknefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir kokuhızlı kilo kaybıBu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak DAPİTUS tedavinizi durdurabilir.Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak dokuBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPİTUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzYaygınİdrar yolu enfeksiyonuŞiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileriateş ve/veya üşümeidrara çıktığınızda yanma hissisırt veya yan ağrısıHer ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyinizÇok yaygınBu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alan diyabetli hastalarda düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)Düşük kan şekeri belirtileriTitreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışıAç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklikRuh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığıDoktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini söyleyecektir..DAPİTUS'un diğer yan etkileri şunlardırÇok yaygınHipoglisemi (insülin veya "sülfonilüre" ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız)YaygınPenis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı, beklenmedik akıntı veya koku olabilir)İdrar yolu enfeksiyonuSırt ağrısıNormalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteğiKan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)Baş dönmesini de içeren sersemlik haliDeride döküntüYaygın olmayanMantar enfeksiyonuVücudunuzdan aşırı miktarda sıvı kaybı (dehidrasyon, belirtiler arasında ağızda şiddetli kuruluk veya yapışkanlık, çok az idrar yapma veya hiç idrar yapmama veya kalp atışının hızlı olması bulunabilir)Susama hissiKabızlıkGece sık idrara çıkmaAğız kuruluğuGenital bölgede kaşıntıKilo kaybıTedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)Çok seyrekPerineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni (genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak doku enfeksiyonu)Anjiyoödem (yüz, dil ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, ürtiker ve nefes alma problemleri)Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit)Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr/ sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
