CORIVA 12 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (30 KAPSUL)

Özet:

KULLANMA TALİMATI

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Etkin maddeler:

Her inhalasyon tozu kapsülü, 12 mikrogram tiotropium'a eşdeğer, 14 mikrogram tiotropium bromür metanol solvat içermektedir.

Solunum sırasında inhalasyon cihazının ağızlık parçasından 10 mikrogram tiotropium salınmaktadır.

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen süt proteini)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

CORİVA nedir ve ne için kullanılır?

CORİVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CORİVA nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

CORİVA'nın saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

Ne İçin Kullanılır:

1. CORİVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CORİVA, 30 kapsül ile kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş inhalasyon cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

CORİVA, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür monohidrat içerir.

Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.

CORİVA, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, CORİVA'yı sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

CORİVA'nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük CORİVA kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

CORİVA solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

CORİVA orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir..

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. CORİVA'nın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen "3. CORİVA nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

Kullanmadan Dikkat Edilecekler:

2. CORİVA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CORİVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tiotropiuma veya CORİVA'nın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz. Yukarıda "Yardımcı madde")

Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

18 yaşından küçük iseniz.

CORİVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CORİVA sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

CORİVA uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz..

Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; CORİVA bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CORİVA gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız..

Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, CORİVA kullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

CORİVA'yı günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

CORİVA'nın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

CORİVA'yı yalnızca kendi özel inhalasyon cihazı ile kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORİVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CORİVA solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir..

Hamilelik

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanan veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, klinik olarak ilgili dozlarda üreme toksisitesi açısından direkt veya indirekt zararlı etkilere işaret etmemiştir (Bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CORİVA, olası yararlar fetüs üzerindeki olası riske üstün olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Tiotropium bromürün insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyondaki kemirgenlerde yapılan çalışmalarda, az miktarda tiotropiumun süte geçtiği belirlenmiştir.. Bununla birlikte, CORİVA emziren annelerde önerilmez. Tiotropium bromür uzun etkili bir maddedir. Emzirmenin kesilip kesilmeyeceği veya CORİVA tedavisine devam edilip edilmeyeceği kararı, emmenin bebeğe olan yararları ve CORİVA tedavisinin anneye yararları birlikte değerlendirilerek verilmelidir..

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

CORİVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 5.5 mg'a kadar laktoz monohidrat (süt proteini) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz

CORİVA, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır:

3. CORİVA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

İlacınız ne zaman ve nasıl alacağımız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. CORİVA 24 saat süreyle etkili olduğundan bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (12 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

Kapsülleri yutmayınız.

CORİVA kapsülünü içine koyacağınız inhalasyon cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır. Delik açma hareketini birden fazla tekrarlamayınız. Bu işlem kapsülün parçalanmasına ve solunmasına neden olabilir.

İnhalasyon cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. İnhalasyon cihazınızın kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazının içine doğru soluk vermeyiniz..

İnhalasyon cihazının kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

CORİVA kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CORİVA 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

CORİVA böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar, CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda CORİVA kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, CORİVA'yı önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer CORİVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CORİVA kullandıysanız

CORİVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir kapsülden fazla CORİVA inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir..

CORİVA kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CORİVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CORİVA almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer CORİVA almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkileri:

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CORİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa CORIVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

CORIVA uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CORIVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır:

Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Tat almada bozukluklar

Görmede bulanıklık

Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fibrilasyon)

Boğazda iltihaplanma (farenjit)

Sesin kısılması

Öksürük

Reflü hastalığı

Kabızlık

Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

Döküntü

İdrar yapmada güçlük

Ağrılı idrar yapma

Seyrek

Uyumada güçlük

Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (glokom)

Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler

Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)

Kalp atım hızında artma (taşikardi)

Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)

İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefes alamama hali (bronkospazm)

Burun kanaması

Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)

Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması

Diş etlerinin iltihaplanması

Dilin iltihaplanması

Yutmada güçlük

Ağızda iltihaplanma

Bulantı

Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yüzün veya boğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem)

Kurdeşen

Kaşıntı

İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor

Vücuttan su atılması

Diş çürükleri

Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

Deride enfeksiyonlar veya ülserler

Deride kuruma

Eklemlerde şişme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Saklanması:

5. CORİVA'NIN SAKLANMASI

CORİVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra kapsüllerin kullanım süresi 60 gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CORİVA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür

.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORİVA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan CORİVA'yı çöpe ve şehir suyuna atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu konuda eczacınıza danışınız..